Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin
The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Local Institution
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Local Institution
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Marina Raikhel, Md
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 1R9
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Local Institution
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Local Institution
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 5Y9
- Local Institution
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- Local Institution
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Lachine, Quebec, 캐나다, H8S 2E4
- Local Institution
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Local Institution
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3J 2V5
- Local Institution
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Queensland
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Caboolture, Queensland, 호주, 4510
- Local Institution
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Meadowbrook, Queensland, 호주, 4131
- Local Institution
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- Local Institution
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
- HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
- Significant cardiovascular history
- History of unstable or rapidly progressing renal disease
- Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
- Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
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Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
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실험적: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
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Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
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실험적: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
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Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
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실험적: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
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Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
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위약 비교기: Placebo ± metformin (Treatment E)
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Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fasting Plasma Glucose Improvement
기간: Within seven days following dosing
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Within seven days following dosing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
기간: Within 28 days following dosing
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Within 28 days following dosing
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Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
기간: Within 28 days following dosing
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Within 28 days following dosing
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HbA1C
기간: Within 28 days following dosing
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Within 28 days following dosing
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Lipid profiles
기간: Within 28 days following dosing
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Within 28 days following dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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