Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Placebo-jämförare: Placebo ± metformin (Treatment E)
Läkemedel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Läkemedel: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fasting Plasma Glucose Improvement
Tidsram: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Tidsram: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Tidsram: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Tidsram: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Tidsram: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera