- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01046422
Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin
The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- Local Institution
-
Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Marina Raikhel, Md
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1R9
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Local Institution
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Local Institution
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Local Institution
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
- HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
- Significant cardiovascular history
- History of unstable or rapidly progressing renal disease
- Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
- Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
|
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
|
Experimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
|
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
|
Experimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
|
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
|
Experimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
|
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
|
Placebo-jämförare: Placebo ± metformin (Treatment E)
|
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fasting Plasma Glucose Improvement
Tidsram: Within seven days following dosing
|
Within seven days following dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Tidsram: Within 28 days following dosing
|
Within 28 days following dosing
|
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Tidsram: Within 28 days following dosing
|
Within 28 days following dosing
|
HbA1C
Tidsram: Within 28 days following dosing
|
Within 28 days following dosing
|
Lipid profiles
Tidsram: Within 28 days following dosing
|
Within 28 days following dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB117-003
- 2009-014308-79 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på BMS-770767
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadDyslipidemiKanada, Australien, Förenta staterna
-
CelgeneRekryteringProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...OkändKransartär ektasiaKina
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringProgressiv lungfibrosKina, Förenta staterna, Japan, Korea, Republiken av, Ungern, Kanada, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Indien, Irland, Italien, Mexiko, Ned... och mer
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringIdiopatisk lungfibrosKina, Taiwan, Förenta staterna, Australien, Japan, Korea, Republiken av, Storbritannien, Kanada, Israel, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, In... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHjärtförsämring, akutFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktiv, inte rekryterandeLymfom | Fast tumör, barndom | Hjärntumör, pediatriskFörenta staterna, Kanada