Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lék: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimentální: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lék: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimentální: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lék: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimentální: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lék: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lék: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Komparátor placeba: Placebo ± metformin (Treatment E)
Lék: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Lék: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fasting Plasma Glucose Improvement
Časové okno: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Časové okno: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Časové okno: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Časové okno: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Časové okno: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na BMS-770767

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit