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Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Sperimentale: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Sperimentale: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Sperimentale: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Comparatore placebo: Placebo ± metformin (Treatment E)
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Droga: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fasting Plasma Glucose Improvement
Lasso di tempo: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Lasso di tempo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Lasso di tempo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Lasso di tempo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Lasso di tempo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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