Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Medicin: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Eksperimentel: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Medicin: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Eksperimentel: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Medicin: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Eksperimentel: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Medicin: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Placebo komparator: Placebo ± metformin (Treatment E)
Medicin: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Medicin: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fasting Plasma Glucose Improvement
Tidsramme: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Tidsramme: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Tidsramme: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Tidsramme: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Tidsramme: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med BMS-770767

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner