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Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Droga: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Comparador de placebos: Placebo ± metformin (Treatment E)
Droga: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Droga: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fasting Plasma Glucose Improvement
Periodo de tiempo: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Periodo de tiempo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Periodo de tiempo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Periodo de tiempo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Periodo de tiempo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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