Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australië, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australië, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimenteel: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimenteel: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimenteel: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Placebo-vergelijker: Placebo ± metformin (Treatment E)
Geneesmiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Geneesmiddel: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fasting Plasma Glucose Improvement
Tijdsspanne: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Tijdsspanne: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Tijdsspanne: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Tijdsspanne: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Tijdsspanne: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren