Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lääke: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Kokeellinen: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lääke: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Kokeellinen: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lääke: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Kokeellinen: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lääke: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Placebo Comparator: Placebo ± metformin (Treatment E)
Lääke: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Lääke: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fasting Plasma Glucose Improvement
Aikaikkuna: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Aikaikkuna: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Aikaikkuna: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Aikaikkuna: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Aikaikkuna: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa