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固形がんにおけるラモセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン (RAD) (RAD)

2012年2月16日 更新者:Hallym University Medical Center

化学療法未経験の固形がん患者におけるシスプラチン誘発性吐き気と嘔吐の予防におけるラモセトロン、アプレピタント、およびデキサメタゾン(RAD)の有効性と忍容性を評価する第 II 相試験

シスプラチンは、臨床現場で使用される催吐性が最も高い薬剤の 1 つであり、化学療法のコンプライアンスが低下する可能性があります。 5-HT3 受容体拮抗薬は、ステロイドと同時投与した場合、シスプラチン治療患者の 73 ~ 92% で化学療法後の急性期嘔吐の嘔吐を防ぎますが、遅発期の嘔吐では効果がないようです。 新しい 5-HT3 受容体拮抗薬であるラモセトロンは、シスプラチンを含む化学療法を受けている患者の急性嘔吐の予防において、グラニセトロンと同等の有効性と忍容性を持ち、効果の持続時間が長いことが示されています。 急性期の嘔吐は、ラモセトロンとデキサメタゾンを併用した患者の 84.8% で予防されましたが、全期の嘔吐の CR 率は 60% 未満でした。

アプレピタントは、選択的で高親和性の NK1 受容体拮抗薬です。 5-HT3 受容体拮抗薬とステロイドにアプレピタントを追加すると、化学療法による急性嘔吐の CR 率が改善されるだけでなく、嘔吐の遅延もそれぞれ 11 ~ 14 パーセントと 20 パーセント改善されます。

しかし、これまで、どの 5-HT3 受容体拮抗薬がアプレピタントの最良のパートナーであるかという情報はありませんでした。 したがって、化学療法未経験の固形がん患者におけるシスプラチンベースのCINVの予防におけるラモセトロン、アプレピタント、およびデキサメタゾン(RAD)の組み合わせの有効性と忍容性を評価するために、前向き、非盲検、第II相試験を開始しました

調査の概要

詳細な説明

シスプラチンは、臨床現場で使用される催吐性が最も高い薬剤の 1 つであり、化学療法のコンプライアンスが低下する可能性があります。 5-HT3 受容体拮抗薬は、ステロイドと同時投与した場合、シスプラチン治療患者の 73 ~ 92% で化学療法後の急性期嘔吐の嘔吐を防ぎますが、遅発期の嘔吐では効果がないようです。 新しい 5-HT3 受容体拮抗薬であるラモセトロンは、シスプラチンを含む化学療法を受けている患者の急性嘔吐の予防において、グラニセトロンと同等の有効性と忍容性を持ち、効果の持続時間が長いことが示されています。 急性期の嘔吐は、ラモセトロンとデキサメタゾンを併用した患者の 84.8% で予防されましたが、全期の嘔吐の CR 率は 60% 未満でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳、男女とも
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 組織学的に証明された固形がん、化学療法未経験の患者
  • -シスプラチン(≥ 50mg/m2)ベースの単日化学療法を受ける予定で、
  • 化学療法前72時間以内に吐き気や嘔吐がない
  • 血清Cr < 2.5 mg/dl、または計算されたCCr ≥ 50 ml/分
  • 血清総ビリルビン < 2 mg/dl、AST/ALT < 正常上限の 3 倍、ALP < 正常上限の 5 倍
  • 絶対好中球数≧1,500/μL、血小板≧100,000/μL
  • 予想生存期間≧3ヶ月
  • -患者は、病院の方針に従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 活動性の感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または真性糖尿病、活動性の胃または十二指腸潰瘍、または妊娠中または授乳中の患者
  • ステロイド、制吐剤、ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはネルフィナビルを他の疾患の治療のために服用すべき患者
  • -研究結果に影響を与える可能性のある薬を服用している患者 化学療法の1週間前(または化学療法の48時間前に制吐剤を服用)。 化学療法を開始する前に、催眠薬としてベンゾジアゼピン単剤を使用することは許可されていますが、最初の化学療法サイクルの 1 ~ 6 日目に投与することはできません。
  • 症候性脳転移のある患者
  • 吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある消化管閉塞またはその他の疾患のある患者
  • -化学療法前2週間以内に脳、腹部または骨盤のRTを受けた患者
  • インフォームド・コンセントが理解できない患者、自分の状態を説明できない患者
  • 薬を飲み込めない患者
  • -研究薬に対するアレルギーまたは重度の副作用を知っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラモセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン

1日目:

アプレピタント 125 mg PO、化学療法の 1 時間前 ラモセトロン 0.6 mg IV、化学療法の 30 分前 デキサメタゾン 12 mg PO、化学療法の 30 分前

2 - 3 日目:

アプレピタント 80 mg PO。朝デキサメタゾン 8 mg PO。午前中に

4 日目 デキサメタゾン 8 mg PO。午前中に

他の名前:
  • 修正
  • ナセア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法誘発性吐き気嘔吐(CINV)の予防に対するRADの完全奏効(CR)率は、全体的なフェーズ(1〜5日)(全体的なフェーズは急性期と遅発期として定義されます)
時間枠:化学療法の1日目から5日目まで
化学療法の1日目から5日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CINVの急性期および遅発期の予防のためのRADのCR率(0~24時間/2~5日)
時間枠:化学療法後1ヶ月まで
化学療法後1ヶ月まで
吐き気の重症度
時間枠:化学療法後1ヶ月まで
化学療法後1ヶ月まで
最初の嘔吐までの時間
時間枠:化学療法後1ヶ月まで
化学療法後1ヶ月まで
CTCAE v3.0 を使用して報告された有害事象
時間枠:化学療法後1ヶ月まで
化学療法後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyo Jung Kim, M.D.、Hallym University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月16日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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