- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046461
Ramosetron, Aprepitant og Deksametason (RAD) i fast kreft (RAD)
En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til Ramosetron, Aprepitant og Deksametason (RAD) for å forhindre cisplatinindusert kvalme og oppkast hos kjemoterapi-naive pasienter med solid kreft
Cisplatin er et av de mest emetogene legemidlene som brukes i klinisk praksis, og det kan føre til dårlig etterlevelse av kjemoterapi. 5-HT3-reseptorantagonistene forhindrer brekninger i akutt fase emesis etter kjemoterapi hos 73 - 92 % av cisplatin-behandlede pasienter når de administreres sammen med steroider, men de ser ut til å mangle effekt i den forsinkede fasen av brekninger. Ramosetron, en ny 5-HT3-reseptorantagonist, har vist seg å ha tilsvarende effekt og tolerabilitet og en lengre varighet enn granisetron for å forhindre akutte oppkast hos pasienter som gjennomgår cisplatinholdig kjemoterapi. Akutt fase brekninger ble forhindret hos 84,8 % av pasientene som fikk ramosetron pluss deksametason, men CR-raten for total fase brekninger var mindre enn 60 %.
Aprepitant er en selektiv NK1-reseptorantagonist med høy affinitet. Tilsetning av aprepitant til 5-HT3-reseptorantagonister og steroid forbedrer CR-frekvensen av ikke bare kjemoterapi-indusert akutt brekninger og forsinket brekninger med henholdsvis 11-14 og 20 prosentpoeng.
Men inntil nå var det ingen informasjon om hvilke 5-HT3-reseptorantagonister som er den beste partneren for aprepitant. Derfor satte vi i gang en prospektiv, åpen fase II-studie for å vurdere effekten og toleransen til en kombinasjon av ramosetron, aprepitant og deksametason (RAD) i forebygging av cisplatinbasert CINV hos kjemoterapi-naive pasienter med solid kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 -75 år, begge kjønn
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Histologisk påvist solid kreft, kjemoterapi-naiv pasient
- Planlagt å motta cisplatin (≥ 50mg/m2) basert endags kjemoterapi,
- Ingen kvalme eller oppkast innen 72 timer før kjemoterapi
- Serum Cr < 2,5 mg/dl, eller beregnet CCr ≥ 50 ml/min
- Totalt serumbilirubin < 2 mg/dl, ASAT/ALT < 3 ganger øvre normalgrense, ALP < 5 ganger øvre normalgrense
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL, blodplater ≥ 100 000/μL
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter i tråd med sykehusets retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, aktive magesår eller duodenalsår, eller graviditet eller amming
- Pasienter som bør ta steroider, antiemetika, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, karbamazepin, fenytoin, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir eller nelfinavir for behandling av andre sykdommer
- Pasienter som tar en hvilken som helst medisin, som kan påvirke studieresultatene, innen 1 uke før kjemoterapi (eller tar antiemetika innen 48 timer før kjemoterapi). Før du begynner med kjemoterapi, er enkeltmiddels benzodiazepiner som hypnotiske tillatt, men det kan ikke tas i løpet av dag 1-6 av 1. kjemoterapisyklus.
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser
- Pasienter med GI-obstruksjon eller andre sykdommer som kan provosere kvalme og oppkast
- Pasienter som får RT på hjernen, magen eller bekkenet innen 2 uker før kjemoterapi
- Pasienter som ikke kan forstå informert samtykke eller uttrykke sin tilstand
- Pasienter som ikke kan svelge medikamenter
- Pasienter som har kjent allergi eller alvorlig bivirkning på studiemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ramosetron, Aprepitant, Deksametason
|
Dag 1: Aprepitant 125 mg PO, 1 time før kjemoterapi Ramosetron 0,6 mg IV, 30 min før kjemoterapi Deksametason 12 mg PO, 30 min før kjemoterapi Dag 2 - 3: Aprepitant 80 mg PO. om morgenen Deksametason 8 mg PO. om morgenen Dag 4 Deksametason 8 mg PO. om morgenen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig respons (CR) rate av RAD for forebygging av kjemoterapiindusert kvalmeoppkast (CINV) under totalfasen (fra 1 til 5 dager) (total fase er definert som akutt og forsinket fase)
Tidsramme: fra cellegift dag 1 til dag 5
|
fra cellegift dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CR rate av RAD for forebygging av akutt og forsinket fase av CINV (fra 0 til 24 timer / fra 2 til 5 dager)
Tidsramme: inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Tid til første forekomst av oppkast
Tidsramme: inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Bivirkninger rapportert ved bruk av CTCAE v3.0
Tidsramme: inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Aprepitant
- Ramosetron
Andre studie-ID-numre
- RAD1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .