Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramosetron, Aprepitant og Deksametason (RAD) i fast kreft (RAD)

16. februar 2012 oppdatert av: Hallym University Medical Center

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til Ramosetron, Aprepitant og Deksametason (RAD) for å forhindre cisplatinindusert kvalme og oppkast hos kjemoterapi-naive pasienter med solid kreft

Cisplatin er et av de mest emetogene legemidlene som brukes i klinisk praksis, og det kan føre til dårlig etterlevelse av kjemoterapi. 5-HT3-reseptorantagonistene forhindrer brekninger i akutt fase emesis etter kjemoterapi hos 73 - 92 % av cisplatin-behandlede pasienter når de administreres sammen med steroider, men de ser ut til å mangle effekt i den forsinkede fasen av brekninger. Ramosetron, en ny 5-HT3-reseptorantagonist, har vist seg å ha tilsvarende effekt og tolerabilitet og en lengre varighet enn granisetron for å forhindre akutte oppkast hos pasienter som gjennomgår cisplatinholdig kjemoterapi. Akutt fase brekninger ble forhindret hos 84,8 % av pasientene som fikk ramosetron pluss deksametason, men CR-raten for total fase brekninger var mindre enn 60 %.

Aprepitant er en selektiv NK1-reseptorantagonist med høy affinitet. Tilsetning av aprepitant til 5-HT3-reseptorantagonister og steroid forbedrer CR-frekvensen av ikke bare kjemoterapi-indusert akutt brekninger og forsinket brekninger med henholdsvis 11-14 og 20 prosentpoeng.

Men inntil nå var det ingen informasjon om hvilke 5-HT3-reseptorantagonister som er den beste partneren for aprepitant. Derfor satte vi i gang en prospektiv, åpen fase II-studie for å vurdere effekten og toleransen til en kombinasjon av ramosetron, aprepitant og deksametason (RAD) i forebygging av cisplatinbasert CINV hos kjemoterapi-naive pasienter med solid kreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cisplatin er et av de mest emetogene legemidlene som brukes i klinisk praksis, og det kan føre til dårlig etterlevelse av kjemoterapi. 5-HT3-reseptorantagonistene forhindrer brekninger i akutt fase emesis etter kjemoterapi hos 73 - 92 % av cisplatin-behandlede pasienter når de administreres sammen med steroider, men de ser ut til å mangle effekt i den forsinkede fasen av brekninger. Ramosetron, en ny 5-HT3-reseptorantagonist, har vist seg å ha tilsvarende effekt og tolerabilitet og en lengre varighet enn granisetron for å forhindre akutte oppkast hos pasienter som gjennomgår cisplatinholdig kjemoterapi. Akutt fase brekninger ble forhindret hos 84,8 % av pasientene som fikk ramosetron pluss deksametason, men CR-raten for total fase brekninger var mindre enn 60 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 -75 år, begge kjønn
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk påvist solid kreft, kjemoterapi-naiv pasient
  • Planlagt å motta cisplatin (≥ 50mg/m2) basert endags kjemoterapi,
  • Ingen kvalme eller oppkast innen 72 timer før kjemoterapi
  • Serum Cr < 2,5 mg/dl, eller beregnet CCr ≥ 50 ml/min
  • Totalt serumbilirubin < 2 mg/dl, ASAT/ALT < 3 ganger øvre normalgrense, ALP < 5 ganger øvre normalgrense
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL, blodplater ≥ 100 000/μL
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter i tråd med sykehusets retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, aktive magesår eller duodenalsår, eller graviditet eller amming
  • Pasienter som bør ta steroider, antiemetika, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, karbamazepin, fenytoin, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir eller nelfinavir for behandling av andre sykdommer
  • Pasienter som tar en hvilken som helst medisin, som kan påvirke studieresultatene, innen 1 uke før kjemoterapi (eller tar antiemetika innen 48 timer før kjemoterapi). Før du begynner med kjemoterapi, er enkeltmiddels benzodiazepiner som hypnotiske tillatt, men det kan ikke tas i løpet av dag 1-6 av 1. kjemoterapisyklus.
  • Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser
  • Pasienter med GI-obstruksjon eller andre sykdommer som kan provosere kvalme og oppkast
  • Pasienter som får RT på hjernen, magen eller bekkenet innen 2 uker før kjemoterapi
  • Pasienter som ikke kan forstå informert samtykke eller uttrykke sin tilstand
  • Pasienter som ikke kan svelge medikamenter
  • Pasienter som har kjent allergi eller alvorlig bivirkning på studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramosetron, Aprepitant, Deksametason

Dag 1:

Aprepitant 125 mg PO, 1 time før kjemoterapi Ramosetron 0,6 mg IV, 30 min før kjemoterapi Deksametason 12 mg PO, 30 min før kjemoterapi

Dag 2 - 3:

Aprepitant 80 mg PO. om morgenen Deksametason 8 mg PO. om morgenen

Dag 4 Deksametason 8 mg PO. om morgenen

Andre navn:
  • Emend
  • Nasea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) rate av RAD for forebygging av kjemoterapiindusert kvalmeoppkast (CINV) under totalfasen (fra 1 til 5 dager) (total fase er definert som akutt og forsinket fase)
Tidsramme: fra cellegift dag 1 til dag 5
fra cellegift dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR rate av RAD for forebygging av akutt og forsinket fase av CINV (fra 0 til 24 timer / fra 2 til 5 dager)
Tidsramme: inntil 1 måned etter kjemoterapi
inntil 1 måned etter kjemoterapi
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: inntil 1 måned etter kjemoterapi
inntil 1 måned etter kjemoterapi
Tid til første forekomst av oppkast
Tidsramme: inntil 1 måned etter kjemoterapi
inntil 1 måned etter kjemoterapi
Bivirkninger rapportert ved bruk av CTCAE v3.0
Tidsramme: inntil 1 måned etter kjemoterapi
inntil 1 måned etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere