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고형암에서의 라모세트론, 아프레피탄트 및 덱사메타손(RAD) (RAD)

2012년 2월 16일 업데이트: Hallym University Medical Center

화학 요법을 받은 경험이 없는 고형암 환자에서 시스플라틴으로 유발된 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위한 Ramosetron, Aprepitant 및 Dexamethasone(RAD)의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 연구

시스플라틴은 임상 실습에서 사용되는 가장 구토 유발 약물 중 하나이며 화학 요법에 대한 순응도가 떨어질 수 있습니다. 5-HT3 수용체 길항제는 스테로이드와 병용 시 시스플라틴 치료 환자의 73-92%에서 화학요법 후 급성기 구토에서 구토를 예방하지만, 지연기 구토에서는 효능이 부족한 것으로 보입니다. 새로운 5-HT3 수용체 길항제인 라모세트론은 시스플라틴 함유 화학 요법을 받는 환자의 급성 구토를 예방하는 데 있어 그라니세트론보다 효능과 내약성이 동등하고 효과 지속 기간이 더 긴 것으로 나타났습니다. 급성기 구토는 ramosetron과 dexamethasone을 병용한 환자의 84.8%에서 예방되었지만 전체기 구토의 CR 비율은 60% 미만이었습니다.

Aprepitant는 선택적 고친화성 NK1 수용체 길항제입니다. 5-HT3 수용체 길항제 및 스테로이드에 아프레피탄트를 추가하면 화학 요법으로 인한 급성 구토뿐만 아니라 지연성 구토의 CR 비율이 각각 11-14% 및 20% 포인트 향상됩니다.

그러나 지금까지 어떤 5-HT3 수용체 길항제가 아프레피탄트에 가장 적합한 파트너인지에 대한 정보는 없었습니다. 따라서 우리는 화학 요법을 받은 경험이 없는 고형암 환자에서 시스플라틴 기반 CINV 예방에 있어 라모세트론, 아프레피탄트 및 덱사메타손(RAD) 조합의 효능과 내약성을 평가하기 위해 전향적 오픈 라벨 2상 연구를 시작했습니다.

연구 개요

상세 설명

시스플라틴은 임상 실습에서 사용되는 가장 구토 유발 약물 중 하나이며 화학 요법에 대한 순응도가 떨어질 수 있습니다. 5-HT3 수용체 길항제는 스테로이드와 병용 시 시스플라틴 치료 환자의 73-92%에서 화학요법 후 급성기 구토에서 구토를 예방하지만, 지연기 구토에서는 효능이 부족한 것으로 보입니다. 새로운 5-HT3 수용체 길항제인 라모세트론은 시스플라틴 함유 화학 요법을 받는 환자의 급성 구토를 예방하는 데 있어 그라니세트론보다 효능과 내약성이 동등하고 효과 지속 기간이 더 긴 것으로 나타났습니다. 급성기 구토는 ramosetron과 dexamethasone을 병용한 환자의 84.8%에서 예방되었지만 전체기 구토의 CR 비율은 60% 미만이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세, 남녀 모두
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 조직학적으로 입증된 고형암, 항암화학요법 경험이 없는 환자
  • 시스플라틴(≥ 50mg/m2) 기반의 1일 화학요법을 받을 계획,
  • 화학요법 전 72시간 이내에 오심이나 구토가 없을 것
  • 혈청 Cr < 2.5 mg/dl 또는 계산된 CCr ≥ 50 ml/min
  • 혈청 총 빌리루빈 < 2 mg/dl, AST/ALT < 정상 상한치의 3배, ALP < 정상 상한치의 5배
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL
  • 예상 수명 기간 ≥ 3개월
  • 환자는 병원의 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염, 중증 심장 질환, 조절 불가능한 고혈압 또는 당뇨병, 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 임신 또는 수유 중인 환자
  • 기타 질환의 치료를 위해 스테로이드, 항구토제, 피모자이드, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 트롤레안도마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 넬피나비르를 투여해야 하는 환자
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 화학 요법 전 1주 이내에 복용하는 환자(또는 화학 요법 전 48시간 이내에 항구토제를 복용하는 환자). 화학 요법을 시작하기 전에 최면제로서 단일 제제 벤조디아제핀은 허용되지만 첫 번째 화학 요법 주기의 1-6일 동안에는 받을 수 없습니다.
  • 증상이 있는 뇌전이 환자
  • 위장관 폐쇄 또는 오심, 구토를 유발할 수 있는 기타 질환이 있는 환자
  • 화학 요법 전 2주 이내에 뇌, 복부 또는 골반에 RT를 받은 환자
  • 동의서를 이해할 수 없거나 자신의 상태를 표현할 수 없는 환자
  • 약물을 삼킬 수 없는 환자
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라모세트론, 아프레피탄트, 덱사메타손

1일 차:

Aprepitant 125mg PO, 화학요법 1시간 전 Ramosetron 0.6mg IV, 화학요법 30분 전 Dexamethasone 12mg PO, 화학요법 30분 전

2일 - 3일:

아프레피탄트 80 mg PO. 아침에 Dexamethasone 8 mg PO. 아침에

4일째 덱사메타손 8mg PO. 아침에

다른 이름들:
  • 수정
  • 나사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 단계(형태 1~5일) 동안 화학요법으로 유발된 메스꺼움 구토(CINV) 예방을 위한 RAD의 완전 반응(CR) 비율(전체 단계는 급성 및 지연기로 정의됨)
기간: 화학 요법 1일부터 5일까지
화학 요법 1일부터 5일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CINV의 급성기 및 지연기 예방을 위한 RAD의 CR 비율(0~24시간/2~5일)
기간: 항암치료 후 1개월까지
항암치료 후 1개월까지
메스꺼움의 심각도
기간: 항암치료 후 1개월까지
항암치료 후 1개월까지
구토가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 항암치료 후 1개월까지
항암치료 후 1개월까지
CTCAE v3.0을 사용하여 보고된 부작용
기간: 항암치료 후 1개월까지
항암치료 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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