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实体癌中的拉莫司琼、阿瑞匹坦和地塞米松 (RAD) (RAD)

2012年2月16日 更新者:Hallym University Medical Center

一项评估拉莫司琼、阿瑞吡坦和地塞米松 (RAD) 预防未接受过化疗的实体癌患者因顺铂引起的恶心和呕吐的疗效和耐受性的 II 期研究

顺铂是临床实践中使用最多的致吐药物之一,它可能导致化疗依从性差。 5-HT3 受体拮抗剂在与类固醇共同给药时可防止 73-92% 的顺铂治疗患者化疗后急性期呕吐的呕吐,但它们似乎对延迟期呕吐缺乏疗效。 Ramosetron 是一种新的 5-HT3 受体拮抗剂,已被证明在预防接受含顺铂化疗的患者急性呕吐方面具有与格拉司琼相当的疗效和耐受性以及更长的作用持续时间。 接受雷莫司琼联合地塞米松治疗的患者中,84.8% 的急性期呕吐得到预防,但全期呕吐的 CR 率低于 60%。

Aprepitant 是一种选择性、高亲和力的 NK1 受体拮抗剂。 在 5-HT3 受体拮抗剂和类固醇基础上加入阿瑞吡坦不仅可使化疗引起的急性呕吐的 CR 率提高 11-14 个百分点,延迟呕吐的 CR 率也可提高 20 个百分点。

但直到现在,还没有资料表明哪种5-HT3受体拮抗剂是阿瑞匹坦的最佳搭档。 因此,我们启动了一项前瞻性、开放标签的 II 期研究,以评估联合使用雷莫司琼、阿瑞匹坦和地塞米松 (RAD) 预防未接受化疗的实体癌患者发生基于顺铂的 CINV 的疗效和耐受性

研究概览

详细说明

顺铂是临床实践中使用最多的致吐药物之一,它可能导致化疗依从性差。 5-HT3 受体拮抗剂在与类固醇共同给药时可防止 73-92% 的顺铂治疗患者化疗后急性期呕吐的呕吐,但它们似乎对延迟期呕吐缺乏疗效。 Ramosetron 是一种新的 5-HT3 受体拮抗剂,已被证明在预防接受含顺铂化疗的患者急性呕吐方面具有与格拉司琼相当的疗效和耐受性以及更长的作用持续时间。 接受雷莫司琼联合地塞米松治疗的患者中,84.8% 的急性期呕吐得到预防,但全期呕吐的 CR 率低于 60%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 -75 岁,男女皆宜
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 经组织学证实的实体癌,未接受过化疗的患者
  • 计划接受以顺铂 (≥ 50mg/m2) 为基础的单日化疗,
  • 化疗前 72 小时内无恶心或呕吐
  • 血清 Cr < 2.5 mg/dl,或计算的 CCr ≥ 50 ml/min
  • 血清总胆红素 < 2 mg/dl,AST/ALT < 正常上限的 3 倍,ALP < 正常上限的 5 倍
  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL,血小板≥100,000/μL
  • 预期寿命≥3个月
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们了解该研究的研究性质,符合医院的政策

排除标准:

  • 活动性感染、严重心脏病、无法控制的高血压或糖尿病、活动性胃或十二指肠溃疡、妊娠或哺乳期患者
  • 应服用类固醇、止吐药、匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、利福平、卡马西平、苯妥英钠、酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、醋竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦或奈非那韦治疗其他疾病的患者
  • 化疗前1周内服用任何可能影响研究结果的药物(或化疗前48小时内服用止吐药)的患者。 在开始化疗之前,允许使用单药苯二氮卓类药物作为催眠药,但不能在第一个化疗周期的第 1-6 天接受。
  • 有症状的脑转移患者
  • 患有胃肠道阻塞或其他可能引起恶心和呕吐的疾病的患者
  • 化疗前 2 周内接受脑部、腹部或骨盆放疗的患者
  • 无法理解知情同意或表达其病情的患者
  • 无法吞服药物的患者
  • 已知对研究药物过敏或有严重副作用的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷莫司琼、阿瑞吡坦、地塞米松

第一天:

阿瑞匹坦 125 mg PO,化疗前 1 小时 Ramosetron 0.6 mg IV,化疗前 30 分钟地塞米松 12 mg PO,化疗前 30 分钟

第 2 - 3 天:

阿瑞吡坦 80 毫克口服。早上地塞米松 8 毫克口服。在早晨

第 4 天地塞米松 8 毫克口服。在早晨

其他名称:
  • 订正
  • 纳西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全期(1-5天)RAD预防化疗引起的恶心呕吐(CINV)的完全缓解(CR)率(全期定义为急性期和延迟期)
大体时间:从化疗第 1 天到第 5 天
从化疗第 1 天到第 5 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
RAD预防CINV急性期和延迟期(0-24小时/2-5天)的CR率
大体时间:直到化疗后 1 个月
直到化疗后 1 个月
恶心的严重程度
大体时间:直到化疗后 1 个月
直到化疗后 1 个月
首次出现呕吐的时间
大体时间:直到化疗后 1 个月
直到化疗后 1 个月
使用 CTCAE v3.0 报告的不良事件
大体时间:直到化疗后 1 个月
直到化疗后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hyo Jung Kim, M.D.、Hallym University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年3月1日

研究完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月11日

首次发布 (估计)

2010年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月16日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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