实体癌中的拉莫司琼、阿瑞匹坦和地塞米松 (RAD) (RAD)
一项评估拉莫司琼、阿瑞吡坦和地塞米松 (RAD) 预防未接受过化疗的实体癌患者因顺铂引起的恶心和呕吐的疗效和耐受性的 II 期研究
顺铂是临床实践中使用最多的致吐药物之一,它可能导致化疗依从性差。 5-HT3 受体拮抗剂在与类固醇共同给药时可防止 73-92% 的顺铂治疗患者化疗后急性期呕吐的呕吐,但它们似乎对延迟期呕吐缺乏疗效。 Ramosetron 是一种新的 5-HT3 受体拮抗剂,已被证明在预防接受含顺铂化疗的患者急性呕吐方面具有与格拉司琼相当的疗效和耐受性以及更长的作用持续时间。 接受雷莫司琼联合地塞米松治疗的患者中,84.8% 的急性期呕吐得到预防,但全期呕吐的 CR 率低于 60%。
Aprepitant 是一种选择性、高亲和力的 NK1 受体拮抗剂。 在 5-HT3 受体拮抗剂和类固醇基础上加入阿瑞吡坦不仅可使化疗引起的急性呕吐的 CR 率提高 11-14 个百分点,延迟呕吐的 CR 率也可提高 20 个百分点。
但直到现在,还没有资料表明哪种5-HT3受体拮抗剂是阿瑞匹坦的最佳搭档。 因此,我们启动了一项前瞻性、开放标签的 II 期研究,以评估联合使用雷莫司琼、阿瑞匹坦和地塞米松 (RAD) 预防未接受化疗的实体癌患者发生基于顺铂的 CINV 的疗效和耐受性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 -75 岁,男女皆宜
- ECOG 体能状态 0-2
- 经组织学证实的实体癌,未接受过化疗的患者
- 计划接受以顺铂 (≥ 50mg/m2) 为基础的单日化疗,
- 化疗前 72 小时内无恶心或呕吐
- 血清 Cr < 2.5 mg/dl,或计算的 CCr ≥ 50 ml/min
- 血清总胆红素 < 2 mg/dl,AST/ALT < 正常上限的 3 倍,ALP < 正常上限的 5 倍
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL,血小板≥100,000/μL
- 预期寿命≥3个月
- 患者必须签署知情同意书,表明他们了解该研究的研究性质,符合医院的政策
排除标准:
- 活动性感染、严重心脏病、无法控制的高血压或糖尿病、活动性胃或十二指肠溃疡、妊娠或哺乳期患者
- 应服用类固醇、止吐药、匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、利福平、卡马西平、苯妥英钠、酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、醋竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦或奈非那韦治疗其他疾病的患者
- 化疗前1周内服用任何可能影响研究结果的药物(或化疗前48小时内服用止吐药)的患者。 在开始化疗之前,允许使用单药苯二氮卓类药物作为催眠药,但不能在第一个化疗周期的第 1-6 天接受。
- 有症状的脑转移患者
- 患有胃肠道阻塞或其他可能引起恶心和呕吐的疾病的患者
- 化疗前 2 周内接受脑部、腹部或骨盆放疗的患者
- 无法理解知情同意或表达其病情的患者
- 无法吞服药物的患者
- 已知对研究药物过敏或有严重副作用的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:雷莫司琼、阿瑞吡坦、地塞米松
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第一天: 阿瑞匹坦 125 mg PO,化疗前 1 小时 Ramosetron 0.6 mg IV,化疗前 30 分钟地塞米松 12 mg PO,化疗前 30 分钟 第 2 - 3 天: 阿瑞吡坦 80 毫克口服。早上地塞米松 8 毫克口服。在早晨 第 4 天地塞米松 8 毫克口服。在早晨
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全期(1-5天)RAD预防化疗引起的恶心呕吐(CINV)的完全缓解(CR)率(全期定义为急性期和延迟期)
大体时间:从化疗第 1 天到第 5 天
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从化疗第 1 天到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RAD预防CINV急性期和延迟期(0-24小时/2-5天)的CR率
大体时间:直到化疗后 1 个月
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直到化疗后 1 个月
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恶心的严重程度
大体时间:直到化疗后 1 个月
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直到化疗后 1 个月
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首次出现呕吐的时间
大体时间:直到化疗后 1 个月
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直到化疗后 1 个月
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使用 CTCAE v3.0 报告的不良事件
大体时间:直到化疗后 1 个月
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直到化疗后 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hyo Jung Kim, M.D.、Hallym University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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