Рамосетрон, апрепитант и дексаметазон (RAD) при солидном раке (RAD)
Исследование фазы II по оценке эффективности и переносимости рамосетрона, апрепитанта и дексаметазона (RAD) в профилактике вызванных цисплатином тошноты и рвоты у пациентов с солидным раком, ранее не получавших химиотерапию
Цисплатин является одним из наиболее часто используемых в клинической практике эметогенных препаратов, что может привести к несоблюдению режима химиотерапии. Антагонисты рецепторов 5-HT3 предотвращают рвоту в острой фазе рвоты после химиотерапии у 73–92% пациентов, получавших цисплатин, при совместном применении со стероидами, но, по-видимому, они неэффективны при отсроченной фазе рвоты. Было показано, что рамосетрон, новый антагонист 5-HT3-рецепторов, обладает эквивалентной эффективностью и переносимостью, а также большей продолжительностью действия, чем гранисетрон, в предотвращении острой рвоты у пациентов, проходящих химиотерапию, содержащую цисплатин. Острая фаза рвоты была предотвращена у 84,8% пациентов, получавших рамосетрон в комбинации с дексаметазоном, но частота полного ответа при полной фазе рвоты была менее 60%.
Апрепитант — селективный антагонист NK1-рецепторов с высоким сродством. Добавление апрепитанта к антагонистам 5-НТ3-рецепторов и стероиду улучшает частоту ПО не только вызванной химиотерапией острой рвоты, но и отсроченной рвоты на 11-14 и 20 процентных пунктов соответственно.
Но до сих пор не было информации о том, какие антагонисты 5-НТ3-рецепторов являются лучшим партнером для апрепитанта. Поэтому мы инициировали проспективное открытое исследование фазы II для оценки эффективности и переносимости комбинации рамосетрона, апрепитанта и дексаметазона (RAD) в профилактике CINV на основе цисплатина у пациентов с солидным раком, ранее не получавших химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, оба пола
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Гистологически подтвержденный солидный рак, пациент, ранее не получавший химиотерапию
- Планируется получение цисплатина (≥ 50 мг/м2) на основе однодневной химиотерапии,
- Отсутствие тошноты или рвоты в течение 72 часов до химиотерапии
- Сывороточный Cr < 2,5 мг/дл или рассчитанный CCr ≥ 50 мл/мин
- Общий билирубин сыворотки < 2 мг/дл, АСТ/АЛТ < 3 раза выше верхней границы нормы, ЩФ < 5 раз выше верхней границы нормы
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией, тяжелой болезнью сердца, неконтролируемой гипертонией или сахарным диабетом, активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, беременностью или кормлением грудью
- Пациенты, которые должны принимать стероиды, противорвотные средства, пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, рифампин, карбамазепин, фенитоин, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, тролеандомицин, кларитромицин, ритонавир или нелфинавир для лечения других заболеваний
- Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 1 недели до химиотерапии (или принимающие противорвотные средства в течение 48 часов до химиотерапии). До начала химиотерапии разрешен однократный прием бензодиазепинов в качестве снотворного, но его нельзя принимать в течение 1-6 дней 1-го цикла химиотерапии.
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
- Пациенты с желудочно-кишечной непроходимостью или другими заболеваниями, которые могут спровоцировать тошноту и рвоту.
- Пациенты, получающие лучевую терапию головного мозга, брюшной полости или таза в течение 2 недель до химиотерапии.
- Пациенты, которые не могут понять информированное согласие или выразить свое состояние
- Пациенты, которые не могут глотать наркотики
- Пациенты с известной аллергией или серьезными побочными эффектами на исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рамосетрон, Апрепитант, Дексаметазон
|
1 день: Апрепитант 125 мг перорально за 1 ч до химиотерапии Рамосетрон 0,6 мг в/в за 30 мин до химиотерапии Дексаметазон 12 мг перорально за 30 мин до химиотерапии День 2-3: Апрепитант 80 мг перорально. утром Дексаметазон 8 мг внутрь. утром День 4 Дексаметазон 8 мг перорально. утром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного ответа (CR) RAD для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) во время общей фазы (от 1 до 5 дней) (общая фаза определяется как острая и отсроченная фазы)
Временное ограничение: с 1-го по 5-й день химиотерапии
|
с 1-го по 5-й день химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ПО РРП для профилактики острой и отсроченной фазы CINV (от 0 до 24 часов/от 2 до 5 дней)
Временное ограничение: до 1 месяца после химиотерапии
|
до 1 месяца после химиотерапии
|
|
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: до 1 месяца после химиотерапии
|
до 1 месяца после химиотерапии
|
|
Время до первого появления рвоты
Временное ограничение: до 1 месяца после химиотерапии
|
до 1 месяца после химиотерапии
|
|
Нежелательные явления, зарегистрированные с помощью CTCAE v3.0
Временное ограничение: до 1 месяца после химиотерапии
|
до 1 месяца после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Апрепитант
- Рамосетрон
Другие идентификационные номера исследования
- RAD1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .