Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ramosétron, aprépitant et dexaméthasone (RAD) dans le cancer solide (RAD)

16 février 2012 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du ramosetron, de l'aprépitant et de la dexaméthasone (RAD) dans la prévention des nausées et des vomissements induits par le cisplatine chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer solide

Le cisplatine est l'un des médicaments les plus émétisants utilisés en pratique clinique et il pourrait entraîner une mauvaise observance de la chimiothérapie. Les antagonistes des récepteurs 5-HT3 préviennent les vomissements dans les vomissements de phase aiguë après une chimiothérapie chez 73 à 92 % des patients traités par cisplatine lorsqu'ils sont co-administrés avec des stéroïdes, mais ils semblent manquer d'efficacité dans les vomissements de phase retardée. Le ramosétron, un nouvel antagoniste des récepteurs 5-HT3, s'est avéré avoir une efficacité et une tolérance équivalentes et une durée d'effet plus longue que le granisétron dans la prévention des vomissements aigus chez les patients subissant une chimiothérapie contenant du cisplatine. Les vomissements de phase aiguë ont été évités chez 84,8 % des patients recevant du ramosétron plus dexaméthasone, mais le taux de RC des vomissements de phase totaux était inférieur à 60 %.

L'aprépitant est un antagoniste sélectif des récepteurs NK1 de haute affinité. L'ajout d'aprépitant aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 et aux stéroïdes améliore le taux de RC non seulement des vomissements aigus induits par la chimiothérapie, mais aussi des vomissements retardés de 11-14 et 20 points de pourcentage, respectivement.

Mais jusqu'à présent, il n'y avait aucune information indiquant quel antagoniste des récepteurs 5-HT3 est le meilleur partenaire pour l'aprépitant. Par conséquent, nous avons lancé une étude prospective, ouverte, de phase II pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une combinaison de ramosétron, d'aprépitant et de dexaméthasone (RAD) dans la prévention des CINV à base de cisplatine chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cisplatine est l'un des médicaments les plus émétisants utilisés en pratique clinique et il pourrait entraîner une mauvaise observance de la chimiothérapie. Les antagonistes des récepteurs 5-HT3 préviennent les vomissements dans les vomissements de phase aiguë après une chimiothérapie chez 73 à 92 % des patients traités par cisplatine lorsqu'ils sont co-administrés avec des stéroïdes, mais ils semblent manquer d'efficacité dans les vomissements de phase retardée. Le ramosétron, un nouvel antagoniste des récepteurs 5-HT3, s'est avéré avoir une efficacité et une tolérance équivalentes et une durée d'effet plus longue que le granisétron dans la prévention des vomissements aigus chez les patients subissant une chimiothérapie contenant du cisplatine. Les vomissements de phase aiguë ont été évités chez 84,8 % des patients recevant du ramosétron plus dexaméthasone, mais le taux de RC des vomissements de phase totaux était inférieur à 60 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 -75 ans, les deux sexes
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Cancer solide histologiquement prouvé, patient naïf de chimiothérapie
  • Envisagé de recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine (≥ 50 mg/m2) d'un jour,
  • Pas de nausées ou de vomissements dans les 72 heures précédant la chimiothérapie
  • Cr sérique < 2,5 mg/dl, ou CCr calculée ≥ 50 ml/min
  • Bilirubine totale sérique < 2 mg/dl, AST/ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale, ALP < 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/μL, plaquettes ≥ 100 000/μL
  • Durée de vie prévue ≥ 3 mois
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection active, une maladie cardiaque grave, une hypertension incontrôlable ou un diabète sucré, des ulcères gastriques ou duodénaux actifs, ou une grossesse ou l'allaitement
  • Patients devant prendre des stéroïdes, des antiémétiques, du pimozide, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, de la rifampicine, de la carbamazépine, de la phénytoïne, du kétoconazole, de l'itraconazole, de la néfazodone, de la troléandomycine, de la clarithromycine, du ritonavir ou du nelfinavir pour le traitement d'autres maladies
  • Patients prenant tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude, dans la semaine précédant la chimiothérapie (ou prenant des anti-émétiques dans les 48 heures précédant la chimiothérapie). Avant de commencer la chimiothérapie, les benzodiazépines en monothérapie en tant qu'hypnotiques sont autorisées, mais elles ne peuvent pas être administrées pendant les jours 1 à 6 du 1er cycle de chimiothérapie.
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  • Patients souffrant d'obstruction gastro-intestinale ou d'autres maladies pouvant provoquer des nausées et des vomissements
  • Patients recevant une RT sur le cerveau, l'abdomen ou le bassin dans les 2 semaines précédant la chimiothérapie
  • Les patients qui ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé ou exprimer leur état
  • Patients incapables d'avaler des médicaments
  • Patients ayant une allergie connue ou un effet secondaire grave sur les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramosétron, aprépitant, dexaméthasone
Médicament: Ramosétron, aprépitant, dexaméthasone

Jour 1 :

Aprépitant 125 mg PO, 1 heure avant la chimiothérapie Ramosétron 0,6 mg IV, 30 min avant la chimiothérapie Dexaméthasone 12 mg PO, 30 min avant la chimiothérapie

Jour 2 - 3 :

Aprépitant 80 mg PO. le matin Dexaméthasone 8 mg PO. le matin

Jour 4 Dexaméthasone 8 mg PO. le matin

Autres noms:
  • Corriger
  • Nasea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète (RC) de RAD pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) pendant la phase globale (de 1 à 5 jours) (la phase globale est définie comme une phase aiguë et retardée)
Délai: du jour 1 au jour 5 de la chimiothérapie
du jour 1 au jour 5 de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de RC de RAD pour la prévention de la phase aiguë et retardée des CINV (de 0 à 24 heures / de 2 à 5 jours)
Délai: jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Gravité des nausées
Délai: jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Délai avant la première apparition de vomissements
Délai: jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Événements indésirables rapportés avec CTCAE v3.0
Délai: jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAD1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner