Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramosetron, Aprepitant og Dexamethason (RAD) i fast kræft (RAD)

16. februar 2012 opdateret af: Hallym University Medical Center

Et fase II-studie til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ramosetron, Aprepitant og Dexamethason (RAD) til forebyggelse af cisplatin-induceret kvalme og opkastning hos kemoterapi-naive patienter med solid kræft

Cisplatin er et af de mest emetogene lægemidler, der anvendes i klinisk praksis, og det kan resultere i dårlig compliance med kemoterapi. 5-HT3-receptorantagonisterne forhindrer opkastning i akut fase emesis efter kemoterapi hos 73 - 92 % af cisplatin-behandlede patienter, når de administreres sammen med steroider, men de synes at mangle effekt i den forsinkede fase opkastning. Ramosetron, en ny 5-HT3-receptorantagonist, har vist sig at have tilsvarende effekt og tolerabilitet og en længere virkningsvarighed end granisetron til at forhindre akut opkastning hos patienter, der gennemgår cisplatinholdig kemoterapi. Akut fasebrækning blev forhindret hos 84,8 % af patienterne, der fik ramosetron plus dexamethason, men CR-raten for total fasebrækning var mindre end 60 %.

Aprepitant er en selektiv NK1-receptorantagonist med høj affinitet. Tilføjelse af aprepitant til 5-HT3-receptorantagonister og steroid forbedrer CR-hastigheden af ​​ikke kun kemoterapi induceret akut opkastning, men også forsinket opkastning med henholdsvis 11-14 og 20 procentpoint.

Men indtil nu var der ingen information om, hvilke 5-HT3-receptorantagonister der er den bedste partner for aprepitant. Derfor påbegyndte vi et prospektivt, åbent fase II-studie for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en kombination af ramosetron, aprepitant og dexamethason (RAD) i forebyggelsen af ​​cisplatin-baseret CINV hos kemoterapi-naive patienter med solid cancer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cisplatin er et af de mest emetogene lægemidler, der anvendes i klinisk praksis, og det kan resultere i dårlig compliance med kemoterapi. 5-HT3-receptorantagonisterne forhindrer opkastning i akut fase emesis efter kemoterapi hos 73 - 92 % af cisplatin-behandlede patienter, når de administreres sammen med steroider, men de synes at mangle effekt i den forsinkede fase opkastning. Ramosetron, en ny 5-HT3-receptorantagonist, har vist sig at have tilsvarende effekt og tolerabilitet og en længere virkningsvarighed end granisetron til at forhindre akut opkastning hos patienter, der gennemgår cisplatinholdig kemoterapi. Akut fasebrækning blev forhindret hos 84,8 % af patienterne, der fik ramosetron plus dexamethason, men CR-raten for total fasebrækning var mindre end 60 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 -75 år, begge køn
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk dokumenteret solid cancer, kemoterapi-naiv patient
  • Planlagt at modtage cisplatin (≥ 50 mg/m2) baseret, enkeltdags kemoterapi,
  • Ingen kvalme eller opkastning inden for 72 timer før kemoterapi
  • Serum Cr < 2,5 mg/dl eller beregnet CCr ≥ 50 ml/min.
  • Serum total bilirubin < 2 mg/dl, ASAT/ALT < 3 gange den øvre normalgrænse, ALP < 5 gange den øvre normalgrænse
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL, blodplader ≥ 100.000/μL
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion, alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus, aktive mavesår eller duodenalsår eller graviditet eller amning
  • Patienter, der bør tage steroid, antiemetika, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, carbamazepin, phenytoin, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir eller nelfinavir til behandling af andre sygdomme
  • Patienter, der tager medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne, inden for 1 uge før kemoterapi (eller tager antiemetika inden for 48 timer før kemoterapi). Inden påbegyndelse af kemoterapi, er enkeltstof-benzodiazepiner som hypnotikum tilladt, men det kan ikke modtages i løbet af dag 1-6 i 1. kemoterapicyklus.
  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
  • Patienter med GI obstruktion eller andre sygdomme, der kan fremkalde kvalme og opkastning
  • Patienter, der får RT på hjerne, mave eller bækken inden for 2 uger før kemoterapi
  • Patienter, der ikke kan forstå informeret samtykke eller udtrykke sin tilstand
  • Patienter, der ikke kan sluge stoffer
  • Patienter, der har kendt allergi eller alvorlig bivirkning på undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason

Dag 1:

Aprepitant 125 mg PO, 1 time før kemoterapi Ramosetron 0,6 mg IV, 30 minutter før kemoterapi Dexamethason 12 mg PO, 30 minutter før kemoterapi

Dag 2 - 3:

Aprepitant 80 mg PO. om morgenen Dexamethason 8 mg PO. om morgenen

Dag 4 Dexamethason 8 mg PO. om morgenen

Andre navne:
  • Emend
  • Nasea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate af RAD til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme opkastning (CINV) i den samlede fase (fra 1 til 5 dage) (overordnet fase er defineret som akut og forsinket fase)
Tidsramme: fra kemoterapi dag 1 til dag 5
fra kemoterapi dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR-hastighed af RAD til forebyggelse af akut og forsinket fase af CINV (fra 0 til 24 timer / fra 2 til 5 dage)
Tidsramme: indtil 1 måned efter kemoterapi
indtil 1 måned efter kemoterapi
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: indtil 1 måned efter kemoterapi
indtil 1 måned efter kemoterapi
Tid til den første forekomst af opkastning
Tidsramme: indtil 1 måned efter kemoterapi
indtil 1 måned efter kemoterapi
Bivirkninger rapporteret ved brug af CTCAE v3.0
Tidsramme: indtil 1 måned efter kemoterapi
indtil 1 måned efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason

Abonner