- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046461
Ramosetron, Aprepitant og Dexamethason (RAD) i fast kræft (RAD)
Et fase II-studie til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Ramosetron, Aprepitant og Dexamethason (RAD) til forebyggelse af cisplatin-induceret kvalme og opkastning hos kemoterapi-naive patienter med solid kræft
Cisplatin er et af de mest emetogene lægemidler, der anvendes i klinisk praksis, og det kan resultere i dårlig compliance med kemoterapi. 5-HT3-receptorantagonisterne forhindrer opkastning i akut fase emesis efter kemoterapi hos 73 - 92 % af cisplatin-behandlede patienter, når de administreres sammen med steroider, men de synes at mangle effekt i den forsinkede fase opkastning. Ramosetron, en ny 5-HT3-receptorantagonist, har vist sig at have tilsvarende effekt og tolerabilitet og en længere virkningsvarighed end granisetron til at forhindre akut opkastning hos patienter, der gennemgår cisplatinholdig kemoterapi. Akut fasebrækning blev forhindret hos 84,8 % af patienterne, der fik ramosetron plus dexamethason, men CR-raten for total fasebrækning var mindre end 60 %.
Aprepitant er en selektiv NK1-receptorantagonist med høj affinitet. Tilføjelse af aprepitant til 5-HT3-receptorantagonister og steroid forbedrer CR-hastigheden af ikke kun kemoterapi induceret akut opkastning, men også forsinket opkastning med henholdsvis 11-14 og 20 procentpoint.
Men indtil nu var der ingen information om, hvilke 5-HT3-receptorantagonister der er den bedste partner for aprepitant. Derfor påbegyndte vi et prospektivt, åbent fase II-studie for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af en kombination af ramosetron, aprepitant og dexamethason (RAD) i forebyggelsen af cisplatin-baseret CINV hos kemoterapi-naive patienter med solid cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 -75 år, begge køn
- ECOG ydeevne status 0-2
- Histologisk dokumenteret solid cancer, kemoterapi-naiv patient
- Planlagt at modtage cisplatin (≥ 50 mg/m2) baseret, enkeltdags kemoterapi,
- Ingen kvalme eller opkastning inden for 72 timer før kemoterapi
- Serum Cr < 2,5 mg/dl eller beregnet CCr ≥ 50 ml/min.
- Serum total bilirubin < 2 mg/dl, ASAT/ALT < 3 gange den øvre normalgrænse, ALP < 5 gange den øvre normalgrænse
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL, blodplader ≥ 100.000/μL
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion, alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus, aktive mavesår eller duodenalsår eller graviditet eller amning
- Patienter, der bør tage steroid, antiemetika, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, carbamazepin, phenytoin, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir eller nelfinavir til behandling af andre sygdomme
- Patienter, der tager medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne, inden for 1 uge før kemoterapi (eller tager antiemetika inden for 48 timer før kemoterapi). Inden påbegyndelse af kemoterapi, er enkeltstof-benzodiazepiner som hypnotikum tilladt, men det kan ikke modtages i løbet af dag 1-6 i 1. kemoterapicyklus.
- Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
- Patienter med GI obstruktion eller andre sygdomme, der kan fremkalde kvalme og opkastning
- Patienter, der får RT på hjerne, mave eller bækken inden for 2 uger før kemoterapi
- Patienter, der ikke kan forstå informeret samtykke eller udtrykke sin tilstand
- Patienter, der ikke kan sluge stoffer
- Patienter, der har kendt allergi eller alvorlig bivirkning på undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason
|
Dag 1: Aprepitant 125 mg PO, 1 time før kemoterapi Ramosetron 0,6 mg IV, 30 minutter før kemoterapi Dexamethason 12 mg PO, 30 minutter før kemoterapi Dag 2 - 3: Aprepitant 80 mg PO. om morgenen Dexamethason 8 mg PO. om morgenen Dag 4 Dexamethason 8 mg PO. om morgenen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig respons (CR) rate af RAD til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme opkastning (CINV) i den samlede fase (fra 1 til 5 dage) (overordnet fase er defineret som akut og forsinket fase)
Tidsramme: fra kemoterapi dag 1 til dag 5
|
fra kemoterapi dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CR-hastighed af RAD til forebyggelse af akut og forsinket fase af CINV (fra 0 til 24 timer / fra 2 til 5 dage)
Tidsramme: indtil 1 måned efter kemoterapi
|
indtil 1 måned efter kemoterapi
|
|
Sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: indtil 1 måned efter kemoterapi
|
indtil 1 måned efter kemoterapi
|
|
Tid til den første forekomst af opkastning
Tidsramme: indtil 1 måned efter kemoterapi
|
indtil 1 måned efter kemoterapi
|
|
Bivirkninger rapporteret ved brug af CTCAE v3.0
Tidsramme: indtil 1 måned efter kemoterapi
|
indtil 1 måned efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Aprepitant
- Ramosetron
Andre undersøgelses-id-numre
- RAD1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaAfsluttetKræft | TumorerKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupUkendtKræft | MalignitetKorea, Republikken
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtKvalme | Opkastning | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republikken
-
Scott and White Hospital & ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Chonnam National University HospitalAfsluttetTyktarmskræftKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringForebyggelse | Kvalme og opkastning, postoperativCanada