Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramosetron, aprepitant i deksametazon (RAD) w litym raku (RAD)

16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center

Badanie fazy II oceniające skuteczność i tolerancję ramosetronu, aprepitantu i deksametazonu (RAD) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym cisplatyną u pacjentów z rakiem litym, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii

Cisplatyna jest jednym z najbardziej emetogennych leków stosowanych w praktyce klinicznej i może powodować złe przestrzeganie chemioterapii. Antagoniści receptora 5-HT3 zapobiegają wymiotom w ostrej fazie wymiotów po chemioterapii u 73-92% pacjentów leczonych cisplatyną przy jednoczesnym podawaniu ze steroidami, ale wydaje się, że są nieskuteczni w przypadku wymiotów w fazie opóźnionej. Wykazano, że ramosetron, nowy antagonista receptora 5-HT3, ma równoważną skuteczność i tolerancję oraz dłuższy czas działania niż granisetron w zapobieganiu ostrym wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii zawierającej cisplatynę. Wymiotom ostrej fazy udało się zapobiec u 84,8% pacjentów otrzymujących ramosetron z deksametazonem, ale odsetek wymiotów fazy całkowitej wyniósł mniej niż 60%.

Aprepitant jest selektywnym antagonistą receptora NK1 o wysokim powinowactwie. Dodanie aprepitantu do antagonistów receptora 5-HT3 i steroidu poprawia współczynnik CR nie tylko ostrych wymiotów indukowanych chemioterapią, ale także opóźnionych wymiotów odpowiednio o 11-14 i 20 punktów procentowych.

Jednak do tej pory nie było informacji, który z antagonistów receptora 5-HT3 jest najlepszym partnerem dla aprepitantu. Dlatego rozpoczęliśmy prospektywne, otwarte badanie fazy II, aby ocenić skuteczność i tolerancję połączenia ramosetronu, aprepitantu i deksametazonu (RAD) w zapobieganiu CINV na bazie cisplatyny u pacjentów z rakiem litym, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cisplatyna jest jednym z najbardziej emetogennych leków stosowanych w praktyce klinicznej i może powodować złe przestrzeganie chemioterapii. Antagoniści receptora 5-HT3 zapobiegają wymiotom w ostrej fazie wymiotów po chemioterapii u 73-92% pacjentów leczonych cisplatyną przy jednoczesnym podawaniu ze steroidami, ale wydaje się, że są nieskuteczni w przypadku wymiotów w fazie opóźnionej. Wykazano, że ramosetron, nowy antagonista receptora 5-HT3, ma równoważną skuteczność i tolerancję oraz dłuższy czas działania niż granisetron w zapobieganiu ostrym wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii zawierającej cisplatynę. Wymiotom ostrej fazy udało się zapobiec u 84,8% pacjentów otrzymujących ramosetron z deksametazonem, ale odsetek wymiotów fazy całkowitej wyniósł mniej niż 60%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 -75 lat, obojga płci
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Potwierdzony histologicznie rak lity, pacjent nieleczony wcześniej chemioterapią
  • planowana jednodniowa chemioterapia oparta na cisplatynie (≥ 50 mg/m2),
  • Brak nudności i wymiotów w ciągu 72 godzin przed chemioterapią
  • Cr w surowicy < 2,5 mg/dl lub obliczony CCr ≥ 50 ml/min
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2 mg/dl, AspAT/AlAT < 3-krotność górnej granicy normy, ALP < 5-krotność górnej granicy normy
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną infekcją, ciężką chorobą serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ciążą lub karmieniem piersią
  • Pacjenci, którzy powinni przyjmować steroidy, leki przeciwwymiotne, pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycynę, klarytromycynę, rytonawir lub nelfinawir w leczeniu innych chorób
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek, który mógłby wpłynąć na wyniki badania, w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią (lub przyjmujący leki przeciwwymiotne w ciągu 48 godzin przed chemioterapią). Przed rozpoczęciem chemioterapii dozwolone jest stosowanie benzodiazepin jednoskładnikowych jako środka nasennego, ale nie można ich przyjmować w dniach 1-6 pierwszego cyklu chemioterapii.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub innymi chorobami, które mogą wywoływać nudności i wymioty
  • Pacjenci otrzymujący RT na mózg, brzuch lub miednicę w ciągu 2 tygodni przed chemioterapią
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć świadomej zgody lub wyrazić swojego stanu
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać leków
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub poważnym działaniem niepożądanym na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramosetron, Aprepitant, Deksametazon
Lek: Ramosetron, Aprepitant, Deksametazon

Dzień 1:

Aprepitant 125 mg p.o., 1 godz. przed chemioterapią Ramosetron 0,6 mg i.v., 30 min. przed chemioterapią Deksametazon 12 mg p.o., 30 min. przed chemioterapią

Dzień 2 - 3:

Aprepitant 80 mg PO. rano deksametazon 8 mg p.o. rankiem

Dzień 4 Deksametazon 8 mg PO. rankiem

Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
  • Niedźwiedź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) RAD w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) podczas fazy ogólnej (od 1 do 5 dni) (fazę ogólną definiuje się jako fazę ostrą i fazę opóźnioną)
Ramy czasowe: od dnia 1 chemioterapii do dnia 5
od dnia 1 chemioterapii do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik CR RAD w profilaktyce ostrej i opóźnionej fazy CINV (od 0 do 24 godzin /od 2 do 5 dni)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po chemioterapii
do 1 miesiąca po chemioterapii
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po chemioterapii
do 1 miesiąca po chemioterapii
Czas do wystąpienia pierwszych wymiotów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po chemioterapii
do 1 miesiąca po chemioterapii
Zdarzenia niepożądane zgłaszane za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po chemioterapii
do 1 miesiąca po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramosetron, Aprepitant, Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj