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Ramosetron, Aprepitant e Desametasone (RAD) nel cancro solido (RAD)

16 febbraio 2012 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Ramosetron, Aprepitant e Desametasone (RAD) nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da cisplatino in pazienti naïve alla chemioterapia con cancro solido

Il cisplatino è uno dei farmaci più emetogeni utilizzati nella pratica clinica e potrebbe comportare una scarsa compliance alla chemioterapia. Gli antagonisti del recettore 5-HT3 prevengono il vomito nell'emesi in fase acuta dopo la chemioterapia nel 73-92% dei pazienti trattati con cisplatino quando co-somministrati con steroidi, ma sembrano mancare di efficacia nell'emesi in fase ritardata. Ramosetron, un nuovo antagonista del recettore 5-HT3, ha dimostrato di avere un'efficacia e una tollerabilità equivalenti e una maggiore durata dell'effetto rispetto al granisetron nella prevenzione del vomito acuto nei pazienti sottoposti a chemioterapia contenente cisplatino. L'emesi in fase acuta è stata prevenuta nell'84,8% dei pazienti trattati con ramosetron più desametasone, ma il tasso di CR dell'emesi in fase totale era inferiore al 60%.

L'aprepitant è un antagonista selettivo del recettore NK1 ad alta affinità. L'aggiunta di aprepitant agli antagonisti del recettore 5-HT3 e allo steroide migliora il tasso di CR non solo dell'emesi acuta indotta dalla chemioterapia e ma anche dell'emesi ritardata di 11-14 e 20 punti percentuali, rispettivamente.

Ma fino ad ora, non c'erano informazioni su quale antagonista del recettore 5-HT3 fosse il miglior partner per l'aprepitant. Pertanto, abbiamo avviato uno studio prospettico, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione di ramosetron, aprepitant e desametasone (RAD) nella prevenzione del CINV a base di cisplatino in pazienti naïve alla chemioterapia con tumore solido

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cisplatino è uno dei farmaci più emetogeni utilizzati nella pratica clinica e potrebbe comportare una scarsa compliance alla chemioterapia. Gli antagonisti del recettore 5-HT3 prevengono il vomito nell'emesi in fase acuta dopo la chemioterapia nel 73-92% dei pazienti trattati con cisplatino quando co-somministrati con steroidi, ma sembrano mancare di efficacia nell'emesi in fase ritardata. Ramosetron, un nuovo antagonista del recettore 5-HT3, ha dimostrato di avere un'efficacia e una tollerabilità equivalenti e una maggiore durata dell'effetto rispetto al granisetron nella prevenzione del vomito acuto nei pazienti sottoposti a chemioterapia contenente cisplatino. L'emesi in fase acuta è stata prevenuta nell'84,8% dei pazienti trattati con ramosetron più desametasone, ma il tasso di CR dell'emesi in fase totale era inferiore al 60%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 -75 anni, entrambi i sessi
  • Performance status ECOG 0-2
  • Cancro solido istologicamente provato, paziente naïve alla chemioterapia
  • Programmato per ricevere chemioterapia di un giorno a base di cisplatino (≥ 50 mg/m2),
  • Nessuna nausea o vomito entro 72 ore prima della chemioterapia
  • Cr sierica < 2,5 mg/dl o CCr calcolata ≥ 50 ml/min
  • Bilirubina totale sierica < 2 mg/dl, AST/ALT < 3 volte il limite superiore normale, ALP < 5 volte il limite superiore normale
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL, piastrine ≥ 100.000/μL
  • Durata prevista della vita ≥ 3 mesi
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva, grave cardiopatia, ipertensione incontrollabile o diabete mellito, ulcere gastriche o duodenali attive o gravidanza o allattamento
  • Pazienti che devono assumere steroidi, antiemetici, pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir o nelfinavir per il trattamento di altre malattie
  • Pazienti che assumono qualsiasi medicinale, che potrebbe influenzare i risultati dello studio, entro 1 settimana prima della chemioterapia (o che assumono antiemetici entro 48 ore prima della chemioterapia). Prima di iniziare la chemioterapia, sono consentite benzodiazepine a singolo agente come ipnotico, ma non possono essere somministrate durante il giorno 1-6 del 1o ciclo di chemioterapia.
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Pazienti con ostruzione gastrointestinale o altre malattie che possono provocare nausea e vomito
  • Pazienti sottoposti a RT su cervello, addome o pelvi entro 2 settimane prima della chemioterapia
  • Pazienti che non possono comprendere il consenso informato o esprimere la propria condizione
  • Pazienti che non possono deglutire farmaci
  • Pazienti che hanno conosciuto allergia o gravi effetti collaterali sui farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramosetron, Aprepitant, Desametasone
Droga: Ramosetron, Aprepitant, Desametasone

Giorno 1:

Aprepitant 125 mg PO, 1 ora prima della chemioterapia Ramosetron 0,6 mg EV, 30 min prima della chemioterapia Desametasone 12 mg PO, 30 min prima della chemioterapia

Giorno 2 - 3:

Aprepitant 80 mg PO. al mattino Desametasone 8 mg PO. la mattina

Giorno 4 Desametasone 8 mg PO. la mattina

Altri nomi:
  • Emendare
  • Nasea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) di RAD per la prevenzione del vomito da nausea indotto da chemioterapia (CINV) durante la fase complessiva (da 1 a 5 giorni) (la fase complessiva è definita come fase acuta e fase ritardata)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5 della chemioterapia
dal giorno 1 al giorno 5 della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di CR del RAD per la prevenzione della fase acuta e ritardata del CINV (da 0 a 24 ore /da 2 a 5 giorni)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la chemioterapia
fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Gravità della nausea
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la chemioterapia
fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Tempo alla prima occorrenza di vomito
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la chemioterapia
fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Eventi avversi segnalati utilizzando CTCAE v3.0
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la chemioterapia
fino a 1 mese dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ramosetron, Aprepitant, Desametasone

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