Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramosetron, Aprepitant en Dexamethason (RAD) bij solide kanker (RAD)

16 februari 2012 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Ramosetron, Aprepitant en Dexamethason (RAD) bij het voorkomen van cisplatine-geïnduceerde misselijkheid en braken bij chemotherapie-naïeve patiënten met solide kanker

Cisplatine is een van de meest emetogene geneesmiddelen die in de klinische praktijk worden gebruikt en het kan leiden tot slechte therapietrouw. De 5-HT3-receptorantagonisten voorkomen braken bij braken in de acute fase na chemotherapie bij 73-92% van de met cisplatine behandelde patiënten wanneer ze samen met steroïden worden toegediend, maar ze lijken niet werkzaam te zijn bij braken in de vertraagde fase. Van ramosetron, een nieuwe 5-HT3-receptorantagonist, is aangetoond dat het een gelijkwaardige werkzaamheid en verdraagbaarheid en een langere werkingsduur heeft dan granisetron bij het voorkomen van acuut braken bij patiënten die cisplatine-bevattende chemotherapie ondergaan. Braken in de acute fase werd voorkomen bij 84,8% van de patiënten die ramosetron plus dexamethason kregen, maar het CR-percentage van braken in de totale fase was minder dan 60%.

Aprepitant is een selectieve NK1-receptorantagonist met hoge affiniteit. Toevoeging van aprepitant aan 5-HT3-receptorantagonisten en steroïden verbetert de CR-snelheid van niet alleen door chemotherapie geïnduceerd acuut braken, maar ook vertraagd braken met respectievelijk 11-14 en 20 procentpunten.

Maar tot nu toe was er geen informatie over welke 5-HT3-receptorantagonisten de beste partner is voor aprepitant. Daarom zijn we een prospectieve, open-label, fase II-studie gestart om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een combinatie van ramosetron, aprepitant en dexamethason (RAD) bij de preventie van op cisplatine gebaseerde CINV bij chemotherapie-naïeve patiënten met solide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cisplatine is een van de meest emetogene geneesmiddelen die in de klinische praktijk worden gebruikt en het kan leiden tot slechte therapietrouw. De 5-HT3-receptorantagonisten voorkomen braken bij braken in de acute fase na chemotherapie bij 73-92% van de met cisplatine behandelde patiënten wanneer ze samen met steroïden worden toegediend, maar ze lijken niet werkzaam te zijn bij braken in de vertraagde fase. Van ramosetron, een nieuwe 5-HT3-receptorantagonist, is aangetoond dat het een gelijkwaardige werkzaamheid en verdraagbaarheid en een langere werkingsduur heeft dan granisetron bij het voorkomen van acuut braken bij patiënten die cisplatine-bevattende chemotherapie ondergaan. Braken in de acute fase werd voorkomen bij 84,8% van de patiënten die ramosetron plus dexamethason kregen, maar het CR-percentage van braken in de totale fase was minder dan 60%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 -75 jaar, beide geslachten
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bewezen solide kanker, chemotherapie-naïeve patiënt
  • Gepland om op cisplatine (≥ 50 mg/m2) gebaseerde eendaagse chemotherapie te krijgen,
  • Geen misselijkheid of braken binnen 72 uur voorafgaand aan chemotherapie
  • Serum Cr < 2,5 mg/dl, of berekende CCr ≥ 50 ml/min
  • Serum totaal bilirubine < 2 mg/dl, ASAT/ALAT < 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, ALP < 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl, bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
  • Verwachte levensduur ≥ 3 maanden
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve infectie, ernstige hartziekte, oncontroleerbare hypertensie of diabetes mellitus, actieve maag- of darmzweren, of zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die steroïden, anti-emetica, pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, claritromycine, ritonavir of nelfinavir moeten gebruiken voor de behandeling van andere ziekten
  • Patiënten die binnen 1 week vóór chemotherapie een geneesmiddel gebruiken dat de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (of anti-emetica gebruiken binnen 48 uur vóór chemotherapie). Voorafgaand aan het begin van de chemotherapie zijn benzodiazepinen als enkelvoudig middel als hypnoticum toegestaan, maar het mag niet worden ingenomen tijdens dag 1-6 van de 1e chemotherapiecyclus.
  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  • Patiënten met gastro-intestinale obstructie of andere ziekten die misselijkheid en braken kunnen veroorzaken
  • Patiënten die RT op hersenen, buik of bekken krijgen binnen 2 weken vóór chemotherapie
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of zijn/haar toestand niet kunnen uiten
  • Patiënten die geen medicijnen kunnen slikken
  • Patiënten met een bekende allergie of ernstige bijwerking van onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason
Geneesmiddel: Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason

Dag 1:

Aprepitant 125 mg oraal, 1 uur voor chemotherapie Ramosetron 0,6 mg i.v., 30 min voor chemotherapie Dexamethason 12 mg oraal, 30 min voor chemotherapie

Dag 2 - 3:

Aprepitant 80 mg oraal. 's ochtends Dexamethason 8 mg oraal. in de ochtend

Dag 4 Dexamethason 8 mg oraal. in de ochtend

Andere namen:
  • Verbeteren
  • Nazee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete respons (CR) van RAD voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid braken (CINV) gedurende de algehele fase (van 1 tot 5 dagen) (de algehele fase wordt gedefinieerd als acute en vertraagde fase)
Tijdsspanne: van chemotherapie dag 1 tot dag 5
van chemotherapie dag 1 tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR-snelheid van RAD voor de preventie van acute en vertraagde fase van CINV (van 0 tot 24 uur / van 2 tot 5 dagen)
Tijdsspanne: tot 1 maand na chemotherapie
tot 1 maand na chemotherapie
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: tot 1 maand na chemotherapie
tot 1 maand na chemotherapie
Tijd tot het eerste optreden van braken
Tijdsspanne: tot 1 maand na chemotherapie
tot 1 maand na chemotherapie
Bijwerkingen gemeld met CTCAE v3.0
Tijdsspanne: tot 1 maand na chemotherapie
tot 1 maand na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAD1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren