- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01046461
Ramosetron, Aprepitant och Dexametason (RAD) vid fast cancer (RAD)
En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ramosetron, aprepitant och dexametason (RAD) för att förebygga cisplatin-inducerat illamående och kräkningar hos kemoterapinaiva patienter med solid cancer
Cisplatin är ett av de mest emetogena läkemedlen som används i klinisk praxis och det kan leda till dålig överensstämmelse med kemoterapi. 5-HT3-receptorantagonisterna förhindrar kräkningar i akut fas kräkningar efter kemoterapi hos 73 - 92 % av cisplatinbehandlade patienter när de administreras samtidigt med steroider, men de verkar sakna effekt i den fördröjda fasen av kräkningar. Ramosetron, en ny 5-HT3-receptorantagonist, har visat sig ha likvärdig effekt och tolerabilitet och en längre effekt än granisetron för att förhindra akuta kräkningar hos patienter som genomgår cisplatininnehållande kemoterapi. Akut fas emes förhindrades hos 84,8 % av patienterna som fick ramosetron plus dexametason, men CR-frekvensen av total fas emes var mindre än 60 %.
Aprepitant är en selektiv NK1-receptorantagonist med hög affinitet. Tillsats av aprepitant till 5-HT3-receptorantagonister och steroid förbättrar CR-frekvensen av inte bara kemoterapiinducerad akut kräkning och fördröjd kräkning med 11-14 respektive 20 procentenheter.
Men fram tills nu fanns det ingen information om att vilka 5-HT3-receptorantagonister som är den bästa partnern för aprepitant. Därför inledde vi en prospektiv, öppen fas II-studie för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av en kombination av ramosetron, aprepitant och dexametason (RAD) för att förebygga cisplatinbaserad CINV hos kemoterapinaiva patienter med solid cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 -75 år, båda könen
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Histologiskt bevisad solid cancer, kemoterapi-naiv patient
- Planerade att få cisplatin (≥ 50 mg/m2) baserad endagskemoterapi,
- Inget illamående eller kräkningar inom 72 timmar före kemoterapi
- Serum Cr < 2,5 mg/dl, eller beräknad CCr ≥ 50 ml/min
- Totalt serumbilirubin < 2 mg/dl, ASAT/ALT < 3 gånger den övre normalgränsen, ALP < 5 gånger den övre normalgränsen
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL, trombocyter ≥ 100 000/μL
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv infektion, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerbar hypertoni eller diabetes mellitus, aktiva mag- eller duodenalsår, eller graviditet eller amning
- Patienter som ska ta steroider, antiemetika, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, karbamazepin, fenytoin, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir eller nelfinavir för behandling av andra sjukdomar
- Patienter som tar något läkemedel som kan påverka studieresultaten inom 1 vecka före kemoterapi (eller tar antiemetika inom 48 timmar före kemoterapi). Innan kemoterapi påbörjas är bensodiazepiner med ett medel som sömnmedel tillåtna, men det kan inte tas under dag 1-6 i den första kemoterapicykeln.
- Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
- Patienter med GI-obstruktion eller andra sjukdomar som kan provocera fram illamående och kräkningar
- Patienter som får RT på hjärna, buk eller bäcken inom 2 veckor före kemoterapi
- Patienter som inte kan förstå informerat samtycke eller uttrycka sitt tillstånd
- Patienter som inte kan svälja droger
- Patienter som har känt allergi eller allvarliga biverkningar på studieläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ramosetron, Aprepitant, Dexametason
|
Dag 1: Aprepitant 125 mg PO, 1 timme före kemoterapi Ramosetron 0,6 mg IV, 30 min före kemoterapi Dexametason 12 mg PO, 30 min före kemoterapi Dag 2 - 3: Aprepitant 80 mg PO. på morgonen Dexametason 8 mg PO. på morgonen Dag 4 Dexametason 8 mg PO. på morgonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig respons (CR) av RAD för förebyggande av kemoterapiinducerad illamåendekräkning (CINV) under den totala fasen (form 1 till 5 dagar) (övergripande fas definieras som akut och fördröjd fas)
Tidsram: från kemoterapi dag 1 till dag 5
|
från kemoterapi dag 1 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CR-hastighet av RAD för att förhindra akut och fördröjd fas av CINV (från 0 till 24 timmar / från 2 till 5 dagar)
Tidsram: till 1 månad efter kemoterapi
|
till 1 månad efter kemoterapi
|
|
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: till 1 månad efter kemoterapi
|
till 1 månad efter kemoterapi
|
|
Dags till första förekomsten av kräkningar
Tidsram: till 1 månad efter kemoterapi
|
till 1 månad efter kemoterapi
|
|
Biverkningar rapporterade med CTCAE v3.0
Tidsram: till 1 månad efter kemoterapi
|
till 1 månad efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexametason
- Aprepitant
- Ramosetron
Andra studie-ID-nummer
- RAD1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .