Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramosetron, Aprepitant och Dexametason (RAD) vid fast cancer (RAD)

16 februari 2012 uppdaterad av: Hallym University Medical Center

En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ramosetron, aprepitant och dexametason (RAD) för att förebygga cisplatin-inducerat illamående och kräkningar hos kemoterapinaiva patienter med solid cancer

Cisplatin är ett av de mest emetogena läkemedlen som används i klinisk praxis och det kan leda till dålig överensstämmelse med kemoterapi. 5-HT3-receptorantagonisterna förhindrar kräkningar i akut fas kräkningar efter kemoterapi hos 73 - 92 % av cisplatinbehandlade patienter när de administreras samtidigt med steroider, men de verkar sakna effekt i den fördröjda fasen av kräkningar. Ramosetron, en ny 5-HT3-receptorantagonist, har visat sig ha likvärdig effekt och tolerabilitet och en längre effekt än granisetron för att förhindra akuta kräkningar hos patienter som genomgår cisplatininnehållande kemoterapi. Akut fas emes förhindrades hos 84,8 % av patienterna som fick ramosetron plus dexametason, men CR-frekvensen av total fas emes var mindre än 60 %.

Aprepitant är en selektiv NK1-receptorantagonist med hög affinitet. Tillsats av aprepitant till 5-HT3-receptorantagonister och steroid förbättrar CR-frekvensen av inte bara kemoterapiinducerad akut kräkning och fördröjd kräkning med 11-14 respektive 20 procentenheter.

Men fram tills nu fanns det ingen information om att vilka 5-HT3-receptorantagonister som är den bästa partnern för aprepitant. Därför inledde vi en prospektiv, öppen fas II-studie för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av en kombination av ramosetron, aprepitant och dexametason (RAD) för att förebygga cisplatinbaserad CINV hos kemoterapinaiva patienter med solid cancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cisplatin är ett av de mest emetogena läkemedlen som används i klinisk praxis och det kan leda till dålig överensstämmelse med kemoterapi. 5-HT3-receptorantagonisterna förhindrar kräkningar i akut fas kräkningar efter kemoterapi hos 73 - 92 % av cisplatinbehandlade patienter när de administreras samtidigt med steroider, men de verkar sakna effekt i den fördröjda fasen av kräkningar. Ramosetron, en ny 5-HT3-receptorantagonist, har visat sig ha likvärdig effekt och tolerabilitet och en längre effekt än granisetron för att förhindra akuta kräkningar hos patienter som genomgår cisplatininnehållande kemoterapi. Akut fas emes förhindrades hos 84,8 % av patienterna som fick ramosetron plus dexametason, men CR-frekvensen av total fas emes var mindre än 60 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 -75 år, båda könen
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Histologiskt bevisad solid cancer, kemoterapi-naiv patient
  • Planerade att få cisplatin (≥ 50 mg/m2) baserad endagskemoterapi,
  • Inget illamående eller kräkningar inom 72 timmar före kemoterapi
  • Serum Cr < 2,5 mg/dl, eller beräknad CCr ≥ 50 ml/min
  • Totalt serumbilirubin < 2 mg/dl, ASAT/ALT < 3 gånger den övre normalgränsen, ALP < 5 gånger den övre normalgränsen
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL, trombocyter ≥ 100 000/μL
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv infektion, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerbar hypertoni eller diabetes mellitus, aktiva mag- eller duodenalsår, eller graviditet eller amning
  • Patienter som ska ta steroider, antiemetika, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, karbamazepin, fenytoin, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir eller nelfinavir för behandling av andra sjukdomar
  • Patienter som tar något läkemedel som kan påverka studieresultaten inom 1 vecka före kemoterapi (eller tar antiemetika inom 48 timmar före kemoterapi). Innan kemoterapi påbörjas är bensodiazepiner med ett medel som sömnmedel tillåtna, men det kan inte tas under dag 1-6 i den första kemoterapicykeln.
  • Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
  • Patienter med GI-obstruktion eller andra sjukdomar som kan provocera fram illamående och kräkningar
  • Patienter som får RT på hjärna, buk eller bäcken inom 2 veckor före kemoterapi
  • Patienter som inte kan förstå informerat samtycke eller uttrycka sitt tillstånd
  • Patienter som inte kan svälja droger
  • Patienter som har känt allergi eller allvarliga biverkningar på studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramosetron, Aprepitant, Dexametason

Dag 1:

Aprepitant 125 mg PO, 1 timme före kemoterapi Ramosetron 0,6 mg IV, 30 min före kemoterapi Dexametason 12 mg PO, 30 min före kemoterapi

Dag 2 - 3:

Aprepitant 80 mg PO. på morgonen Dexametason 8 mg PO. på morgonen

Dag 4 Dexametason 8 mg PO. på morgonen

Andra namn:
  • Emend
  • Nasea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig respons (CR) av RAD för förebyggande av kemoterapiinducerad illamåendekräkning (CINV) under den totala fasen (form 1 till 5 dagar) (övergripande fas definieras som akut och fördröjd fas)
Tidsram: från kemoterapi dag 1 till dag 5
från kemoterapi dag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR-hastighet av RAD för att förhindra akut och fördröjd fas av CINV (från 0 till 24 timmar / från 2 till 5 dagar)
Tidsram: till 1 månad efter kemoterapi
till 1 månad efter kemoterapi
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: till 1 månad efter kemoterapi
till 1 månad efter kemoterapi
Dags till första förekomsten av kräkningar
Tidsram: till 1 månad efter kemoterapi
till 1 månad efter kemoterapi
Biverkningar rapporterade med CTCAE v3.0
Tidsram: till 1 månad efter kemoterapi
till 1 månad efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera