Ramosetron, Aprepitant y Dexametasona (RAD) en Cáncer Sólido (RAD)
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y tolerabilidad de ramosetron, aprepitant y dexametasona (RAD) en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por cisplatino en pacientes con cáncer sólido sin tratamiento previo con quimioterapia
El cisplatino es uno de los fármacos más emetogénicos utilizados en la práctica clínica y podría resultar en un mal cumplimiento de la quimioterapia. Los antagonistas del receptor 5-HT3 previenen los vómitos en la fase aguda de la emesis después de la quimioterapia en el 73 - 92 % de los pacientes tratados con cisplatino cuando se administra junto con esteroides, pero parecen carecer de eficacia en la fase tardía de la emesis. Se ha demostrado que ramosetron, un nuevo antagonista del receptor 5-HT3, tiene una eficacia y tolerabilidad equivalentes y una duración del efecto más prolongada que el granisetron para prevenir los vómitos agudos en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino. La fase aguda de emesis se evitó en el 84,8 % de los pacientes que recibieron ramosetrón más dexametasona, pero la tasa de RC de la fase total de emesis fue inferior al 60 %.
Aprepitant es un antagonista selectivo de los receptores NK1 de alta afinidad. La adición de aprepitant a los antagonistas de los receptores 5-HT3 y los esteroides mejora la tasa de RC no solo de la emesis aguda inducida por la quimioterapia, sino también de la emesis retardada en 11-14 y 20 puntos porcentuales, respectivamente.
Pero hasta ahora, no había información sobre qué antagonistas de los receptores 5-HT3 son los mejores asociados para aprepitant. Por lo tanto, iniciamos un estudio prospectivo, abierto, de fase II para evaluar la eficacia y tolerabilidad de una combinación de ramosetron, aprepitant y dexametasona (RAD) en la prevención de CINV basado en cisplatino en pacientes con cáncer sólido que nunca habían recibido quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 -75 años, ambos sexos
- Estado funcional ECOG 0-2
- Cáncer sólido histológicamente probado, paciente sin quimioterapia previa
- Planificado para recibir quimioterapia de un solo día basada en cisplatino (≥ 50 mg/m2),
- Ausencia de náuseas o vómitos en las 72 horas previas a la quimioterapia
- Cr sérica < 2,5 mg/dl, o CCr calculada ≥ 50 ml/min
- Bilirrubina sérica total < 2 mg/dl, AST/ALT < 3 veces el límite superior normal, ALP < 5 veces el límite superior normal
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL, plaquetas ≥ 100 000/μL
- Duración de vida esperada ≥ 3 meses
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa, cardiopatía grave, hipertensión incontrolable o diabetes mellitus, úlceras gástricas o duodenales activas, o embarazo o lactancia.
- Pacientes que deban tomar esteroides, antieméticos, pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, ketoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir o nelfinavir para el tratamiento de otras enfermedades
- Pacientes que toman cualquier medicamento, que podría afectar los resultados del estudio, dentro de 1 semana antes de la quimioterapia (o que toman antieméticos dentro de las 48 horas antes de la quimioterapia). Antes de comenzar la quimioterapia, se permiten las benzodiazepinas de agente único como hipnótico, pero no se pueden recibir durante los días 1 a 6 del primer ciclo de quimioterapia.
- Pacientes con metástasis cerebral sintomática
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal u otras enfermedades que puedan provocar náuseas y vómitos
- Pacientes que reciben RT en el cerebro, el abdomen o la pelvis dentro de las 2 semanas anteriores a la quimioterapia
- Pacientes que no pueden entender el consentimiento informado o expresar su condición
- Pacientes que no pueden tragar medicamentos.
- Pacientes que tienen alergia conocida o efectos secundarios graves con los medicamentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ramosetron, Aprepitant, Dexametasona
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Día 1: Aprepitant 125 mg PO, 1 hora antes de la quimioterapia Ramosetron 0,6 mg IV, 30 min antes de la quimioterapia Dexametasona 12 mg PO, 30 min antes de la quimioterapia Día 2 - 3: Aprepitant 80 mg VO. por la mañana Dexametasona 8 mg VO. por la mañana Día 4 Dexametasona 8 mg PO. por la mañana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (RC) de RAD para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) durante la fase general (de 1 a 5 días) (la fase general se define como fase aguda y fase tardía)
Periodo de tiempo: desde el día 1 de quimioterapia hasta el día 5
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desde el día 1 de quimioterapia hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de RC de RAD para la prevención de fase aguda y tardía de NVIQ (de 0 a 24 horas / de 2 a 5 días)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la quimioterapia
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hasta 1 mes después de la quimioterapia
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la quimioterapia
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hasta 1 mes después de la quimioterapia
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Tiempo hasta la primera aparición de vómitos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la quimioterapia
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hasta 1 mes después de la quimioterapia
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Eventos adversos informados utilizando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la quimioterapia
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hasta 1 mes después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Aprepitant
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- RAD1.0
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