Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ramosetron, Aprepitant und Dexamethason (RAD) bei solidem Krebs (RAD)

16. Februar 2012 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ramosetron, Aprepitant und Dexamethason (RAD) zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie-naiven Patienten mit solidem Krebs

Cisplatin ist eines der am stärksten emetogenen Arzneimittel, die in der klinischen Praxis verwendet werden, und es könnte zu einer schlechten Compliance mit einer Chemotherapie führen. Die 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten verhindern Erbrechen in der akuten Phase nach Chemotherapie bei 73–92 % der mit Cisplatin behandelten Patienten, wenn sie gleichzeitig mit Steroiden verabreicht werden, aber sie scheinen in der verzögerten Phase des Erbrechens nicht wirksam zu sein. Ramosetron, ein neuer 5-HT3-Rezeptorantagonist, hat bei der Vorbeugung von akutem Erbrechen bei Patienten, die sich einer Cisplatin-haltigen Chemotherapie unterziehen, eine gleichwertige Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie eine längere Wirkungsdauer als Granisetron. Erbrechen in der akuten Phase wurde bei 84,8 % der Patienten verhindert, die Ramosetron plus Dexamethason erhielten, aber die CR-Rate von Erbrechen in der gesamten Phase betrug weniger als 60 %.

Aprepitant ist ein selektiver NK1-Rezeptorantagonist mit hoher Affinität. Die Zugabe von Aprepitant zu 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Steroiden verbessert nicht nur die CR-Rate von Chemotherapie-induziertem akutem Erbrechen und verzögertem Erbrechen um 11-14 bzw. 20 Prozentpunkte.

Bisher gab es jedoch keine Informationen darüber, welcher 5-HT3-Rezeptorantagonist der beste Partner für Aprepitant ist. Daher haben wir eine prospektive, offene Phase-II-Studie initiiert, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombination aus Ramosetron, Aprepitant und Dexamethason (RAD) bei der Prävention von Cisplatin-basierter CINV bei Chemotherapie-naiven Patienten mit solidem Krebs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cisplatin ist eines der am stärksten emetogenen Arzneimittel, die in der klinischen Praxis verwendet werden, und es könnte zu einer schlechten Compliance mit einer Chemotherapie führen. Die 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten verhindern Erbrechen in der akuten Phase nach Chemotherapie bei 73–92 % der mit Cisplatin behandelten Patienten, wenn sie gleichzeitig mit Steroiden verabreicht werden, aber sie scheinen in der verzögerten Phase des Erbrechens nicht wirksam zu sein. Ramosetron, ein neuer 5-HT3-Rezeptorantagonist, hat bei der Vorbeugung von akutem Erbrechen bei Patienten, die sich einer Cisplatin-haltigen Chemotherapie unterziehen, eine gleichwertige Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie eine längere Wirkungsdauer als Granisetron. Erbrechen in der akuten Phase wurde bei 84,8 % der Patienten verhindert, die Ramosetron plus Dexamethason erhielten, aber die CR-Rate von Erbrechen in der gesamten Phase betrug weniger als 60 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 -75 Jahre, beide Geschlechter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch nachgewiesener solider Krebs, Chemotherapie-naiver Patient
  • Es ist geplant, eine eintägige Chemotherapie auf Basis von Cisplatin (≥ 50 mg/m2) zu erhalten.
  • Keine Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 72 Stunden vor der Chemotherapie
  • Serum-Cr < 2,5 mg/dl oder berechnete CCr ≥ 50 ml/min
  • Gesamtbilirubin im Serum < 2 mg/dl, AST/ALT < 3-mal die obere Normalgrenze, ALP < 5-mal die obere Normalgrenze
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl, Thrombozyten ≥ 100.000/μl
  • Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die Steroide, Antiemetika, Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir oder Nelfinavir zur Behandlung anderer Erkrankungen einnehmen sollten
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Chemotherapie Arzneimittel einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (oder innerhalb von 48 Stunden vor der Chemotherapie Antiemetika einnehmen). Vor Beginn der Chemotherapie ist die Gabe von Benzodiazepinen als Monotherapie als Hypnotikum erlaubt, darf jedoch nicht an den Tagen 1–6 des 1. Chemotherapiezyklus verabreicht werden.
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Patienten mit GI-Obstruktion oder anderen Krankheiten, die Übelkeit und Erbrechen hervorrufen können
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Chemotherapie eine RT am Gehirn, Abdomen oder Becken erhalten
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen oder ihren Zustand nicht ausdrücken können
  • Patienten, die keine Medikamente schlucken können
  • Patienten mit bekannter Allergie oder schweren Nebenwirkungen von Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason
Arzneimittel: Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason

Tag 1:

Aprepitant 125 mg p.o., 1 Stunde vor Chemotherapie Ramosetron 0,6 mg i.v., 30 min vor Chemotherapie Dexamethason 12 mg p.o., 30 min vor Chemotherapie

Tag 2 - 3:

Aprepitant 80 mg p.o. morgens Dexamethason 8 mg p.o. morgens

Tag 4 Dexamethason 8 mg p.o. morgens

Andere Namen:
  • Korrigieren
  • Nasea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) von RAD zur Prävention von chemotherapieinduziertem Übelkeitserbrechen (CINV) während der Gesamtphase (Form 1 bis 5 Tage) (Gesamtphase ist definiert als akute und verzögerte Phase)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 5 der Chemotherapie
von Tag 1 bis Tag 5 der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR-Rate von RAD zur Prävention der akuten und verzögerten Phase von CINV (von 0 bis 24 Stunden / von 2 bis 5 Tagen)
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Chemotherapie
bis 1 Monat nach Chemotherapie
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Chemotherapie
bis 1 Monat nach Chemotherapie
Zeit bis zum ersten Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Chemotherapie
bis 1 Monat nach Chemotherapie
Unter Verwendung von CTCAE v3.0 gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Chemotherapie
bis 1 Monat nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren