Ramosetroni, aprepitantti ja deksametasoni (RAD) kiinteässä syövässä (RAD)
Vaiheen II tutkimus ramosetronin, aprepitantin ja deksametasonin (RAD) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi sisplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on kiinteä syöpä
Sisplatiini on yksi kliinisessä käytännössä käytetyimmistä oksentamista aiheuttavista lääkkeistä, ja se voi heikentää kemoterapian hoitoa. 5-HT3-reseptoriantagonistit estävät oksentelua akuutin vaiheen oksentelussa kemoterapian jälkeen 73–92 %:lla sisplatiinilla hoidetuista potilaista, kun niitä annetaan samanaikaisesti steroidien kanssa, mutta niillä ei näytä olevan tehoa viivästyneen vaiheen oksentelussa. Ramosetronilla, uudella 5-HT3-reseptorin antagonistilla, on osoitettu olevan yhtä tehokas ja siedettävä sekä pidempi vaikutuskesto kuin granisetronilla akuutin oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka saavat sisplatiinia sisältävää kemoterapiaa. Akuutin vaiheen oksentelu estyi 84,8 %:lla potilaista, jotka saivat ramosetronia ja deksametasonia, mutta kokonaisvaiheen oksenteluprosentti oli alle 60 %.
Aprepitantti on selektiivinen, suuren affiniteetin NK1-reseptorin antagonisti. Aprepitantin lisääminen 5-HT3-reseptorin antagonisteihin ja steroideihin parantaa CR-astetta ei vain kemoterapian aiheuttamassa akuutissa oksentelussa, vaan myös viivästyneessä oksentamisessa 11-14 ja 20 prosenttiyksikköä, vastaavasti.
Mutta toistaiseksi ei ollut tietoa siitä, mitkä 5-HT3-reseptoriantagonistit ovat paras kumppani aprepitantille. Siksi aloitimme prospektiivisen avoimen vaiheen II tutkimuksen arvioidaksemme ramosetroni, aprepitantti ja deksametasoni (RAD) yhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä sisplatiinipohjaisen CINV:n ehkäisyssä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on kiinteä syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 v, molemmat sukupuolet
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Histologisesti todistettu kiinteä syöpä, kemoterapiaa aiemmin saamaton potilas
- Suunniteltu saamaan sisplatiiniin (≥ 50 mg/m2) perustuvaa yhden päivän kemoterapiaa,
- Ei pahoinvointia tai oksentelua 72 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoitoa
- Seerumin Cr < 2,5 mg/dl tai laskettu CCr ≥ 50 ml/min
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl, AST/ALT < 3 kertaa normaalin yläraja, ALP < 5 kertaa normaalin yläraja
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μL, verihiutaleet ≥ 100 000/μl
- Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai raskaus tai imetys
- Potilaat, joiden tulee ottaa steroideja, antiemeettejä, pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, rifampiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, ketokonatsolia, itrakonatsolia, nefatsodonia, troleandomysiiniä, klaritromysiiniä, ritonaviiria tai nelfinaviiria muiden sairauksien hoitoon
- Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, viikon sisällä ennen solunsalpaajahoitoa (tai oksennuslääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa). Ennen kemoterapian aloittamista pelkkä bentsodiatsepiinien käyttö hypnoottisena on sallittu, mutta sitä ei voida saada ensimmäisen kemoterapiasyklin päivinä 1-6.
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi
- Potilaat, joilla on GI-tukos tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua
- Potilaat, jotka saavat aivojen, vatsan tai lantion RT-hoitoa 2 viikon sisällä ennen kemoterapiaa
- Potilaat, jotka eivät voi ymmärtää tietoista suostumusta tai ilmaista tilaansa
- Potilaat, jotka eivät voi niellä huumeita
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan tutkimuslääkkeiden allergia tai vakavia sivuvaikutuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramosetroni, Aprepitantti, Deksametasoni
|
Päivä 1: Aprepitantti 125 mg PO, 1 tunti ennen kemoterapiaa Ramosetron 0,6 mg IV, 30 min ennen solunsalpaajahoitoa Deksametasoni 12 mg PO, 30 min ennen kemoterapiaa Päivät 2-3: Aprepitantti 80 mg PO. aamulla deksametasoni 8 mg PO. aamulla Päivä 4 Deksametasoni 8 mg PO. aamulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RAD:n täydellinen vaste (CR) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin oksentamisen (CINV) ehkäisyyn kokonaisvaiheen aikana (muoto 1–5 päivää) (kokonaisvaihe määritellään akuuttiksi ja viivästyneeksi vaiheeksi)
Aikaikkuna: kemoterapiapäivästä 1 päivään 5
|
kemoterapiapäivästä 1 päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RAD:n CR-nopeus CINV:n akuutin ja viivästyneen vaiheen ehkäisyyn (0 - 24 tuntia / 2 - 5 päivää)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
|
1 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
|
1 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen oksentamisen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
|
1 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
|
|
CTCAE v3.0:lla raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
|
1 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Aprepitantti
- Ramosetron
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .