Ramosetrona, Aprepitanto e Dexametasona (RAD) em Câncer Sólido (RAD)
Um estudo de Fase II para avaliar a eficácia e tolerabilidade de Ramosetron, Aprepitant e Dexametasona (RAD) na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por cisplatina em pacientes com câncer sólido virgens de quimioterapia
A cisplatina é uma das drogas mais emetogênicas utilizadas na prática clínica e pode resultar em baixa adesão à quimioterapia. Os antagonistas do receptor 5-HT3 previnem o vômito na fase aguda da êmese após a quimioterapia em 73-92% dos pacientes tratados com cisplatina quando coadministrados com esteróides, mas parecem não ter eficácia na fase tardia da êmese. Ramosetron, um novo antagonista do receptor 5-HT3, demonstrou ter eficácia e tolerabilidade equivalentes e uma duração de efeito mais longa do que granisetron na prevenção de vômitos agudos em pacientes submetidos a quimioterapia contendo cisplatina. A êmese de fase aguda foi evitada em 84,8% dos pacientes que receberam ramosetron mais dexametasona, mas a taxa de RC de êmese de fase total foi inferior a 60%.
O aprepitanto é um antagonista seletivo do receptor NK1 de alta afinidade. A adição de aprepitanto aos antagonistas dos receptores 5-HT3 e esteróides melhora a taxa de CR não apenas da emese aguda induzida por quimioterapia, mas também da emese tardia em 11-14 e 20 pontos percentuais, respectivamente.
Mas até agora, não havia informação de qual antagonista do receptor 5-HT3 é o melhor parceiro para o aprepitant. Portanto, iniciamos um estudo prospectivo, aberto, de fase II para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de uma combinação de ramosetrona, aprepitanto e dexametasona (RAD) na prevenção de NVIQ baseada em cisplatina em pacientes virgens de quimioterapia com câncer sólido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, ambos os sexos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Câncer sólido histologicamente comprovado, paciente virgem de quimioterapia
- Planejado para receber quimioterapia baseada em cisplatina (≥ 50mg/m2), em um único dia,
- Ausência de náuseas ou vômitos nas 72 horas anteriores à quimioterapia
- Cr sérico < 2,5 mg/dl, ou CCr calculado ≥ 50 ml/min
- Bilirrubina total sérica < 2 mg/dl, AST/ALT < 3 vezes o limite superior normal, ALP < 5 vezes o limite superior normal
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL, plaquetas ≥ 100.000/μL
- Duração de vida esperada ≥ 3 meses
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão incontrolável ou diabetes mellitus, úlceras gástricas ou duodenais ativas, gravidez ou amamentação
- Pacientes que devem tomar esteróides, antieméticos, pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir ou nelfinavir para o tratamento de outras doenças
- Pacientes tomando qualquer medicamento, o que pode afetar os resultados do estudo, dentro de 1 semana antes da quimioterapia (ou tomando antieméticos dentro de 48 horas antes da quimioterapia). Antes de iniciar a quimioterapia, benzodiazepínicos de agente único como hipnóticos são permitidos, mas não podem ser recebidos durante o dia 1-6 do 1º ciclo de quimioterapia.
- Pacientes com metástase cerebral sintomática
- Pacientes com obstrução gastrointestinal ou outras doenças que possam provocar náuseas e vômitos
- Pacientes recebendo RT no cérebro, abdômen ou pelve dentro de 2 semanas antes da quimioterapia
- Pacientes que não conseguem entender o consentimento informado ou expressar sua condição
- Pacientes que não conseguem engolir medicamentos
- Pacientes com alergia conhecida ou efeito colateral grave nos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ramosetrona, Aprepitanto, Dexametasona
|
Dia 1: Aprepitant 125 mg PO, 1 hora antes da quimioterapia Ramosetron 0,6 mg IV, 30 min antes da quimioterapia Dexametasona 12 mg PO, 30 min antes da quimioterapia Dia 2 - 3: Aprepitanto 80 mg VO. pela manhã Dexametasona 8 mg PO. de manhã Dia 4 Dexametasona 8 mg PO. de manhã
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CR) de RAD para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) durante a fase geral (de 1 a 5 dias) (a fase geral é definida como fase aguda e tardia)
Prazo: do dia 1 da quimioterapia ao dia 5
|
do dia 1 da quimioterapia ao dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa CR de RAD para a prevenção da fase aguda e tardia de CINV (de 0 a 24 horas / de 2 a 5 dias)
Prazo: até 1 mês após a quimioterapia
|
até 1 mês após a quimioterapia
|
|
Gravidade da náusea
Prazo: até 1 mês após a quimioterapia
|
até 1 mês após a quimioterapia
|
|
Tempo até a primeira ocorrência de vômito
Prazo: até 1 mês após a quimioterapia
|
até 1 mês após a quimioterapia
|
|
Eventos adversos relatados usando CTCAE v3.0
Prazo: até 1 mês após a quimioterapia
|
até 1 mês após a quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyo Jung Kim, M.D., Hallym University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Aprepitanto
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- RAD1.0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .