成熟B細胞リンパ腫および白血病研究III
調査の概要
詳細な説明
- この研究では、新たに診断された成熟 B 細胞リンパ腫の分析を行います (例: バーキットリンパ腫/白血病、DLBCL、および MLBCL) は、世界のさまざまな地域の参加者から得られました。
- この研究では、ARF-HDM2-TP53 経路、米国の B 細胞リンパ腫、および世界の選択された地域で見られる変異の種類と頻度について説明します。
- この研究では、米国のB細胞リンパ腫におけるARF-HDM2-TP53およびPUMA関連経路の発現と、世界の他の選択された地理的地域のB細胞リンパ腫で見られる経路について説明します。
- この研究では、米国および選択された地理的地域で B 細胞リンパ腫を呈する XLP 遺伝子変異のパターンと頻度について説明します。
- この研究では、米国および世界の特定の地理的地域における EBV 陽性 B 細胞性リンパ腫の頻度について説明します。また、EBV 陽性リンパ腫における EBV タンパク質および遺伝子発現 (EBNA 3 など) のパターンについて説明します。この研究では、EBV タンパク質および遺伝子発現のパターンを、臨床データ、検査データ、結果データと比較します。
副次的な目的:
バーキットリンパ腫 (BL)、バーキット白血病/B 細胞性急性白血病 (B-ALL)、およびびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) で治療を受けた患者の完全奏効率、無イベント生存率、および全生存率を推定すること。 St. Jude B-cell II プロトコルに基づいた病期に合わせたレジメン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
治療および生物学的目的に参加するセント・ジュードの参加者および協力サイト:
- -参加者は、WHOで定義されているように、成熟B細胞リンパ腫（例：バーキットリンパ腫/白血病、非定型バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、成熟B細胞リンパ腫NOS）の組織学的診断を受けている必要があります。分類。
- 参加者は以前に治療を受けていない必要があります (72 時間以内のステロイド、1 回の髄腔内化学療法、および/または緊急放射線治療)。
- -参加者は診断時に22歳未満でなければなりません
選択されたリスクの高い CD20+ グループ B およびすべての CD20+ グループ C の参加者でリツキシマブのみを投与されている (例: MLBLC、ステージ III で LDH が正常上限の 2 倍以上 (ULN)、および/または骨髄/CNS 病変がある場合: すべての参加者)リツキシマブを投与される方は、登録前に肝炎スクリーニングを受ける必要があります。 B型肝炎の保因者であることが結果で示された参加者は、グループBまたはCごとに治療することができますが、リツキシマブは受けません。 このスクリーニングは、リツキシマブを受ける参加者の適格性のために行う必要がありますが、登録前に結果は必要ありません。
- B型肝炎の予防接種状況（ワクチン接種の有無）
- HBsAg
- 抗HBs抗体
- 抗HBc抗体。
- すべての参加者は、登録前にスクリーニングを受ける必要があります。 B型肝炎の保因者であることが結果で示された参加者は、グループBおよびCごとに引き続き治療できますが、リツキシマブは受けません
- HIV検査は42日以内に取得されました。 HIV検査で陽性となった参加者は、研究の治療部分に登録することはできませんが、生物学研究には適格です。
- 研究に登録する前に、セントジュードのガイドラインに従ってインフォームドコンセントを取得する必要があります。
生物学的目的のみに参加する協力サイトからの参加者:
- -参加者は、WHOで定義されているように、成熟B細胞リンパ腫（例：バーキットリンパ腫/白血病、非定型バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、成熟B細胞リンパ腫NOS）の組織学的診断を受けている必要があります。分類。
- -参加者は、診断時の年齢が22歳未満でなければなりません。
- -参加者は、診断生検の時点で以前に未治療である必要があります（72時間以内のステロイド、1回の髄腔内化学療法、および/または緊急放射線治療）。
- 治験に登録する前に、ICH/Good Clinical Practice および現地のガイドラインに従って、現地の PI またはその被指名人がインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
治療および生物学的目的に参加している協力サイトからの参加者:
- -HIV陽性であることが知られている参加者（プロトコルの治療部分については、HIV参加者は生物学研究の対象です）。
- -妊娠中または授乳中の参加者。
- 研究参加者または法定後見人が同意できない、または同意しない。
生物学的目的のみに参加する協力サイトからの参加者:
- 研究参加者または法定後見人が同意できない、または同意しない。
- -WHO分類で定義されている成熟B細胞リンパ腫以外の組織学的診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
ステージ I の完全切除またはステージ II の腹部病変の完全切除。 グループ A には、COPAD x 2 サイクルが含まれます。 |
ビンクリスチン プレドニス(オール)オン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、G-CSF 患者が G-CSF を受けられない場合は、ペグフィルグラスチムで代用できます。
他の名前：
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他の：グループB
グループ A またはグループ C に該当しないすべてのケース (マーフィー病期 III および非 CNS 病期 IV) グループ B には、介入 COP、COPD M3、CYM が次のように含まれます。 前段階: COP 誘導: COPAD M3 x 2 サイクル 統合: CYM x 2 サイクル。 |
グループ B 治療の詳細 静脈内輸液は 3000 mL/m2/日の割合で行う必要があります。 ラスブリカーゼの使用により、HCO3 前段階の必要性が排除される場合があります: シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニス(オール) オン、IT 薬G-CSF、リツキシマブ 地固め療法 (2 サイクル): メトトレキサート、ロイコボリン、シタラビン、IT 薬、G-CSF、リツキシマブ 患者が G-CSF を受けられない場合は、ペグフィルグラスチムで代用できます。
他の名前：
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他の：グループC
-CNSへの関与および/または骨髄への関与 ≥ 25%の芽球。 CNS の関与については、以下の 1 つまたは複数が適用されます。
グループ C には、介入 COP、COPADM8、CYVE が次のように含まれます。 前段階: COP 誘導: COPADM8 サイクル 1 導入: COPADM8 サイクル 2 連結：CYVE×2サイクル とメンテナンス |
治療: 点滴は 3000 mL/m2/日の割合で行う必要があります。 ラスブリカーゼを使用すると、HCO3 が不要になる場合があります。 COP 前段階: シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニス (オール) ワン、IT 薬、ロイコボリン。 COPADM8 誘導 (2 サイクル): ビンクリスチン、プレドニス(オール) ワン、メトトレキサート、ロイコボリン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、リツキシマブ、IT 薬、G-CSF CYVE 統合 (2 サイクル): シタラビン、高用量 Ara-C、エトポシド、リツキシマブ、G-CSF。 メンテナンスNo.1：ビンクリスチン、プレドニス（オール）ワン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ロイコボリン、ドキソルビシン、IT薬、G-CSF。 メンテナンス No.2: シタラビン、エトポシド、G-CSF、IT 薬。 メンテナンス No.3: ビンクリスチン、プレドニス (オール) ワン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、G-CSF、IT 薬。 メンテナンス番号 4: シタラビン、エトポシド、G-CSF、IT 薬。 患者が G-CSF を受けられない場合は、ペグフィルグラスチムで代用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国および世界の他の選択された地域におけるバーキットリンパ腫（BL）対非BLの遺伝子微分発現プロファイリング
時間枠：参加者が登録されてから1年後
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BLと非BLの遺伝子発現レベルは、各遺伝子の2要素分析モデルを使用して、Affymetrix U133A Genechipの約22,000個のプローセットを通じて分析されます。
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参加者が登録されてから1年後
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小児期のリンパ腫のコピー数の変動のカタログと推定頻度
時間枠：参加者が登録されてから1年後
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小児期のリンパ腫と地理的領域の異なるサブタイプ間のCNVの有病率が報告され、正確なカイ二乗またはフィッシャーの検査と比較されます。
CNVは、Affymetrix SNPアレイに由来します。
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参加者が登録されてから1年後
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米国および世界の他の選択された地域におけるCNVおよび遺伝子発現の統合分析
時間枠：参加者が登録されてから1年後
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研究コホートにおける特定されたCNVと遺伝子発現との関連は、一般的な線形モデルを使用して調べられ、複数のテストが考慮されます。
遺伝子式は、Affymetrix U133Aアレイによって測定され、CNVはAffymetrix SNPアレイに由来します。
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参加者が登録されてから1年後
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米国および選択された地理的地域でB細胞リンパ腫を提示するXLP遺伝子変異のパターンと頻度
時間枠：参加者の登録から1年後
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少年間のXLP変異の頻度は、各地理的領域とプールされたすべての領域で計算されます。
ここでは、B細胞リンパ腫の少年に見られるXLP遺伝子変異を持つ少年の数としてここで報告されています。
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参加者の登録から1年後
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EBV陽性リンパ腫におけるEBVタンパク質発現の頻度（例：EBNA 3）
時間枠：参加者が登録されてから1年後
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EBV陽性BLの周波数は、各地理的領域について計算されます。
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参加者が登録されてから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：治療終了後5年
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完全奏効率は、二項分布に基づいて正確な 95% CI で推定され、SJCRH で治療された適格な患者のうち完全寛解に達した患者の割合として報告されます。
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治療終了後5年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療終了後5年
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イベントフリー生存率（EFS）は、SJCRHで治療された適格な患者の間で、Kaplan-Meier推定量によって推定されます。
イベントには、(1) 持続 CR 中の死亡、(2) 再発、(3) 二次悪性腫瘍、および (4) 完全奏効 (CR) の達成の失敗が含まれます。
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治療終了後5年
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全生存
時間枠：治療終了後5年
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全生存期間（OS）は、SJCRHで治療された適格な患者の間で、Kaplan-Meier推定量によって推定されます。
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治療終了後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療の完了から最大5年後
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全生存率（OS）は、Kaplan-Meier推定器によってSJCRHで治療された適格な患者の間で推定されます。
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治療の完了から最大5年後
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療の完了から最大5年後
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イベントフリー生存（EFS）は、カプランマイヤー推定器によってSJCRHで治療された適格な患者の間で推定されます。
イベントには、（1）連続CRでの死亡、（2）再発、（3）二次悪性腫瘍、および（4）完全な応答の達成の失敗（CR）が含まれます。
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治療の完了から最大5年後
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完全な回答率
時間枠：治療の完了から最大5年後
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完全な回答率は、二項分布に基づいて正確な95％CIで推定され、SJCRHで治療された適格な患者の完全寛解に達した患者の割合として報告されます。
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治療の完了から最大5年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raul Ribeiro, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- ラスブリケース
その他の研究ID番号
- SJBC3
- NCI-2011-01251 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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