Badanie dojrzałego chłoniaka z komórek B i białaczki III

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy St. Jude i strony współpracujące uczestniczące w celach terapeutycznych i biologicznych:

1. Uczestnik musi mieć histologiczne rozpoznanie dojrzałego chłoniaka z komórek B (np. chłoniak/białaczka Burkitta, atypowy chłoniak Burkitta, rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek śródpiersia, dojrzały chłoniak z komórek B BNO) zgodnie z definicją WHO Klasyfikacja.
2. Uczestnik musi być wcześniej nieleczony (nie więcej niż 72 godziny sterydów, jedna chemioterapia dooponowa i/lub radioterapia w nagłych przypadkach).
3. Uczestnik musi mieć < 22 lata w momencie postawienia diagnozy

4. W przypadku wybranych uczestników grupy B CD20+ z CD20+ i wszystkich uczestników grupy C CD20+ otrzymujących wyłącznie rytuksymab (np. tych z MLBLC, stadium III z LDH ≥ 2-krotnością górnej granicy normy (GGN) i/lub zajęciem szpiku kostnego/ośrodkowego układu nerwowego: wszyscy uczestnicy którzy otrzymają rytuksymab, muszą przed włączeniem przejść badanie przesiewowe w kierunku zapalenia wątroby. Uczestnicy, których wyniki wskazują, że są nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B, mogą nadal być leczeni zgodnie z grupą B lub C, ale NIE otrzymają rytuksymabu. To badanie przesiewowe należy przeprowadzić w celu zakwalifikowania uczestników, którzy otrzymają rytuksymab, ALE wyniki nie są potrzebne przed rejestracją:

   • Status szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (szczepienie Tak lub Nie)
   • HBsAg
   • przeciwciała anty-HBs
   • przeciwciało anty-HBc.
5. Wszyscy uczestnicy muszą przejść badania przesiewowe przed rejestracją; uczestnicy, których wyniki wskazują, że są nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B, nadal mogą być leczeni zgodnie z grupą B i C, ale NIE otrzymają rytuksymabu
6. Test na obecność wirusa HIV uzyskano w ciągu 42 dni. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, nie mogą być zapisani na terapeutyczną część badania, ale nadal kwalifikują się na studia biologiczne.
7. Przed włączeniem do badania należy uzyskać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi St. Jude.

Uczestnicy ze współpracujących ośrodków uczestniczących wyłącznie w celach biologicznych:

1. Uczestnik musi mieć histologiczne rozpoznanie dojrzałego chłoniaka z komórek B (np. chłoniak/białaczka Burkitta, atypowy chłoniak Burkitta, rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek śródpiersia, dojrzały chłoniak z komórek B BNO) zgodnie z definicją WHO Klasyfikacja.
2. Uczestnik musi mieć < 22 lata w momencie postawienia diagnozy.
3. Uczestnik musi być wcześniej nieleczony (nie więcej niż 72 godziny sterydów, jedna chemioterapia dooponowa i/lub naświetlanie awaryjne) w czasie biopsji diagnostycznej.
4. Świadoma zgoda musi zostać uzyskana przez lokalnego PI lub osobę przez niego wyznaczoną zgodnie z ICH/Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi wytycznymi przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy ze współpracujących ośrodków uczestniczących w celach terapeutycznych i biologicznych:

1. Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (w przypadku terapeutycznej części protokołu uczestnicy z HIV kwalifikują się do badań biologicznych).
2. Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią.
3. Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego do wyrażenia zgody.

Uczestnicy ze współpracujących ośrodków uczestniczących wyłącznie w celach biologicznych:

1. Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego do wyrażenia zgody.
2. Rozpoznanie histologiczne inne niż dojrzały chłoniak z komórek B zgodnie z klasyfikacją WHO.