Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modent B-celle lymfom og leukæmi undersøgelse III

15. maj 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er et fase III klinisk forsøg med risikotilpasset terapi. Behandlingsresultater for børn med B-celle NHL er fremragende. Yderligere forbedringer i resultatet vil sandsynligvis blive opnået gennem mere fokuseret undersøgelse af tumorernes biologi og prospektive undersøgelser af senvirkningerne af behandlingen. Til dette formål indeholder denne undersøgelse et spektrum af prospektive biologiske og senvirkningsundersøgelser udført i patienter behandlet med et modificeret regime afledt af det meget succesrige LMB-96 regime.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Denne undersøgelse vil udføre analyse af nyligt diagnosticerede modne B-celle lymfomer (f. Burkitt lymfom/leukæmi, DLBCL og MLBCL) opnået fra deltagere i forskellige dele af verden.
  2. Denne undersøgelse vil beskrive typerne og hyppigheden af ​​mutationer i ARF-HDM2-TP53-vejen, i B-cellelymfomer i USA og dem, der findes i udvalgte geografiske områder af verden.
  3. Denne undersøgelse vil beskrive ekspressionen af ​​ARF-HDM2-TP53 og PUMA-associerede veje i B-celle lymfomer i USA og det, der findes i B-celle lymfomer i andre udvalgte geografiske regioner i verden.
  4. Denne undersøgelse vil beskrive mønsteret og hyppigheden af ​​XLP-genmutationer, der præsenterer sig med B-celle lymfomer i USA og udvalgte geografiske regioner.
  5. Denne undersøgelse vil beskrive hyppigheden af ​​EBV-positive B-celle lymfomer i USA og udvalgte geografiske områder af verden: og vil beskrive mønsteret af EBV-protein og genekspression (f.eks. EBNA 3) i EBV-positive lymfomer og Studiet vil sammenligne mønstre af EBV-protein og genekspression med kliniske, laboratorie- og resultatdata.

Sekundært mål:

At estimere den fuldstændige responsrate, hændelsesfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater hos patienter med Burkitt lymfom (BL), Burkitt leukæmi/B-celle akut leukæmi (B-ALL) og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) behandlet med et stadietilpasset regime baseret på St. Jude B-celle II-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

St. Jude-deltagere og samarbejdssteder, der deltager i terapeutiske og biologiske mål:

  1. Deltageren skal have en histologisk diagnose af et modent B-celle lymfom (f.eks. Burkitt lymfom/leukæmi, atypisk Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, mediastinalt stort B-celle lymfom, modent B-celle lymfom NOS) som defineret i WHO klassifikation.
  2. Deltageren skal være tidligere ubehandlet (ikke mere end 72 timer med steroider, én intratekal kemoterapibehandling og/eller nødbestråling).
  3. Deltageren skal være < 22 år på diagnosetidspunktet

  4. For udvalgte CD20+-gruppe B med højere risiko og alle CD20+-gruppe C-deltagere, der kun får rituximab (f.eks. dem med MLBLC, trin III med LDH ≥ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) og/eller involvering af knoglemarv/CNS: Alle deltagere hvem der skal modtage rituximab skal have hepatitisscreening inden indskrivning. Deltagere, hvis resultater indikerer, at de er bærere af hepatitis B, kan stadig behandles pr. gruppe B eller C, men vil IKKE modtage rituximab. Denne screening skal udføres for at være berettiget til deltagere, der vil modtage rituximab, MEN resultaterne er ikke nødvendige før tilmelding:

    • Hepatitis B immuniseringsstatus (vaccination Ja eller Nej)
    • HBsAg
    • Anti-HBs antistof
    • Anti-HBc antistof.
  5. Alle deltagere skal have screening inden tilmelding; deltagere, hvis resultater indikerer, at de er bærere af hepatitis B, kan stadig behandles pr. gruppe B og C, men vil IKKE modtage rituximab
  6. HIV-test er opnået inden for 42 dage. Deltagere, der tester positive for HIV, kan ikke tilmeldes den terapeutiske del af studiet, men er stadig berettiget til biologistudier.
  7. Informeret samtykke skal indhentes i henhold til St. Jude-retningslinjerne før tilmelding til studiet.

Deltagere fra samarbejdssteder, der kun deltager i biologiske mål:

  1. Deltageren skal have en histologisk diagnose af et modent B-celle lymfom (f.eks. Burkitt lymfom/leukæmi, atypisk Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, mediastinalt stort B-celle lymfom, modent B-celle lymfom NOS) som defineret i WHO klassifikation.
  2. Deltageren skal være < 22 år på diagnosetidspunktet.
  3. Deltageren skal være tidligere ubehandlet (ikke mere end 72 timers steroider, én intratekal kemoterapibehandling og/eller nødbestråling) på tidspunktet for den diagnostiske biopsi.
  4. Informeret samtykke skal indhentes af lokal PI eller hans/hendes udpegede i henhold til ICH/Good Clinical Practice og lokale retningslinjer før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere fra samarbejdssteder, der deltager i terapeutiske og biologiske mål:

  1. Deltagere, der vides at være HIV-positive (for den terapeutiske del af protokollen er HIV-deltagere berettiget til biologistudier).
  2. Deltagere, der er gravide eller ammende.
  3. Forskningsdeltagers eller værges manglende evne eller vilje til at give sit samtykke.

Deltagere fra samarbejdssteder, der kun deltager i biologiske mål:

  1. Forskningsdeltagers eller værges manglende evne eller vilje til at give sit samtykke.
  2. Anden histologisk diagnose end et modent B-cellelymfom som defineret i WHO-klassifikationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A

Fuldstændig resekeret stadium I eller fuldstændig resekeret abdominal stadium II læsioner.

Gruppe A vil omfatte: COPAD x 2 cyklusser.
Medicin: COPAD

Vincristine Prednis(ol)on, Cyclophosphamid, Doxorubicin, G-CSF

I tilfælde af at patienten ikke kan modtage G-CSF, kan Pegfilgrastim erstattes.

Andre navne:
  • filgrastim
  • VCR
  • Neupogen
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • prednison
Andet: Gruppe B

Alle tilfælde, der ikke er berettiget til gruppe A eller gruppe C. (Murphy Stage III og ikke-CNS Stage IV)

Gruppe B vil omfatte interventionen COP, COPD M3, CYM som følger:

Præ-fase: COP

Induktion: COPAD M3 x 2 cyklusser

Konsolidering: CYM x 2 cyklusser.
Medicin: COP, KOL M3, CYM

GRUPPE B Behandlingsdetaljer Intravenøse væsker bør gives med en hastighed på 3000 ml/m2/dag. Brug af rasburicase kan udelukke behovet for HCO3 præfase: Cyclophosphamid, Vincristine, Prednis(ol)one, IT-medicin Induktion (2 cyklusser): Vincristin, Prednis(ol)on, Methotrexat, Leucovorin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, IT-medicin G-CSF, Rituximab Konsolidering (2 cyklusser): Methotrexat, Leucovorin, Cytarabin, IT-medicin, G-CSF, Rituximab

I tilfælde af at patienten ikke kan modtage G-CSF, kan Pegfilgrastim erstattes.

Andre navne:
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoxan
  • MTX
  • folinsyre
  • VCR
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • Elitek
  • prednison
Andet: Gruppe C

Enhver CNS-påvirkning og/eller knoglemarvsinvolvering ≥ 25 % blaster. For CNS-involvering gælder et eller flere af følgende:

  1. Eventuelle L3-blaster i CSF
  2. Kranial nerve parese (hvis ikke forklaret med ekstrakraniel tumor)
  3. Klinisk rygmarvskompression
  4. Isoleret intracerebral masse
  5. Parameningeal ekstension: kraniel og/eller spinal

Gruppe C vil omfatte interventionen COP, COPADM8, CYVE som følger:

Præ-fase: COP

Induktion: COPADM8 cyklus 1

Induktion: COPADM8 cyklus 2

Konsolidering: CYVE x 2 cyklusser

og Vedligeholdelse
Medicin: COP, COPADM8, CYVE

Behandling: Intravenøs væske bør gives med en hastighed på 3000 ml/m2/dag. Brug af rasburikase kan udelukke behovet for HCO3.

COP-præfase: Cyclophosphamid, Vincristin, Prednis(ol)on, IT-medicin, Leucovorin.

COPADM8-induktion (2 cyklusser): Vincristin, Prednis(ol)on, Methotrexat, Leucovorin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Rituximab, IT-medicin, G-CSF CYVE-konsolidering (2 cyklusser): Cytarabin, Højdosis Ara-C, Rituximabosid, Rituxiposid , G-CSF.

Vedligeholdelse nr. 1: Vincristin, Prednis(ol)on, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leucovorin, Doxorubicin, IT-medicin, G-CSF.

Vedligeholdelse nr. 2: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT-medicin. Vedligeholdelse nr. 3: Vincristin, Prednis(ol)on, Cyclophosphamid, Doxorubicin, G-CSF, IT-medicin.

Vedligeholdelse nr. 4: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT-medicin.

I tilfælde af at patienten ikke kan modtage G-CSF, kan Pegfilgrastim erstattes.

Andre navne:
  • VP16
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • folinsyre
  • VCR
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • Elitek
  • prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gen Differential Expression Profiling of Burkitt Lymphoma (BL) vs. ikke-BL i USA og andre udvalgte geografiske regioner i verden
Tidsramme: 1 år efter, at deltageren er indskrevet
Genekspressionsniveauer i BL vs. ikke-BL analyseres gennem ca. 22.000 sonder på Affymetrix U133A GeneChip ved anvendelse af to-faktor analyse af variansmodel for hvert gen.
1 år efter, at deltageren er indskrevet
Katalog og estimerer frekvenser for variationer i kopienummer i lymfomer i barndommen
Tidsramme: 1 år efter, at deltageren er indskrevet
Forekomsten af ​​CNV'er mellem forskellige undertyper af barndomslymfomer og geografiske regioner vil blive rapporteret og sammenlignet med nøjagtige chi-square eller Fishers test. CNV'erne er afledt af Affymetrix SNP -arrays.
1 år efter, at deltageren er indskrevet
Integreret analyse af CNV'er og genudtryk i USA og andre udvalgte geografiske regioner i verden
Tidsramme: 1 år efter, at deltageren er indskrevet
Forbindelsen mellem de identificerede CNV'er og genudtryk i undersøgelseskohorten vil blive undersøgt ved anvendelse af generelle lineære modeller, og flere tests vil blive overvejet. Genudtryk måles ved Affymetrix U133A -arrays og CNV'er er afledt af Affymetrix SNP -arrays.
1 år efter, at deltageren er indskrevet
Mønster og hyppighed af XLP-genmutationer, der præsenterer med B-celle-lymfomer i USA og udvalgte geografiske regioner
Tidsramme: 1 år efter deltagerens tilmelding
Frekvens af XLP -mutation blandt drenge beregnes i hver geografisk region såvel som i alle regioner samlet. Frekvensen rapporteres her som antallet af drenge med XLP-genmutationer, der findes i B-celle-lymfomer drenge.
1 år efter deltagerens tilmelding
Frekvens af EBV-proteinekspression (f.eks. EBNA 3) i EBV-positive lymfomer
Tidsramme: 1 år efter, at deltageren er indskrevet
Frekvens af EBV-positiv BL beregnes for hver geografisk region.
1 år efter, at deltageren er indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 5 år efter afsluttet terapi
Fuldstændig responsrate vil blive estimeret med nøjagtig 95 % CI baseret på binomialfordelingen, og den vil blive rapporteret som procentdelen af ​​patienter, der nåede fuldstændig remission blandt kvalificerede patienter behandlet på SJCRH
5 år efter afsluttet terapi
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afsluttet terapi
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vil blive estimeret blandt kvalificerede patienter behandlet på SJCRH af Kaplan-Meier-estimatoren. Hændelserne vil omfatte: (1) død under kontinuerlig CR, (2) tilbagefald, (3) sekundær malignitet og (4) manglende opnåelse af fuldstændig respons (CR).
5 år efter afsluttet terapi
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afsluttet terapi
Samlet overlevelse (OS) vil blive estimeret blandt kvalificerede patienter behandlet på SJCRH af Kaplan-Meier-estimatoren.
5 år efter afsluttet terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​terapien
Den samlede overlevelse (OS) vil blive estimeret blandt berettigede patienter behandlet på SJCRH af Kaplan-Meier-estimatoren.
Op til 5 år efter afslutningen af ​​terapien
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​terapien
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) vil blive estimeret blandt støtteberettigede patienter behandlet på SJCRH af Kaplan-Meier-estimatoren. Begivenhederne vil omfatte: (1) død i kontinuerlig CR, (2) tilbagefald, (3) sekundær malignitet og (4) manglende opnåelse af fuldstændig respons (CR).
Op til 5 år efter afslutningen af ​​terapien
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​terapien
Komplet svarprocent estimeres med nøjagtige 95% CI baseret på den binomiale fordeling, og det rapporteres som procentdelen af ​​patienter, der nåede fuldstændig remission blandt berettigede patienter, der er behandlet på SJCRH
Op til 5 år efter afslutningen af ​​terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Anslået)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modent B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner