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성숙한 B세포 림프종 및 백혈병 연구 III

2026년 5월 15일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이것은 위험 적응 요법을 사용하는 3상 임상 시험입니다. B 세포 NHL 소아의 치료 결과는 우수합니다. 결과의 추가 개선은 종양 생물학에 대한 보다 집중적인 연구와 치료의 후기 효과에 대한 전향적 연구를 통해 달성될 가능성이 높습니다. 이를 위해 이 연구는 매우 성공적인 LMB-96 요법에서 파생된 수정된 요법으로 치료받은 환자에서 수행된 다양한 전향적 생물학적 및 후기 효과 연구를 특징으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이 연구는 새로 진단된 성숙 B 세포 림프종(예: Burkitt 림프종/백혈병, DLBCL 및 MLBCL)은 세계 여러 지역의 참가자로부터 획득했습니다.
  2. 이 연구는 미국의 B 세포 림프종과 세계의 선택된 지역에서 발견되는 ARF-HDM2-TP53 경로의 돌연변이 유형과 빈도를 설명합니다.
  3. 이 연구는 미국의 B 세포 림프종과 세계의 다른 선택된 지역의 B 세포 림프종에서 발견되는 ARF-HDM2-TP53 및 PUMA 관련 경로의 발현을 설명합니다.
  4. 이 연구는 미국 및 선택된 지역에서 B 세포 림프종을 나타내는 XLP 유전자 돌연변이의 패턴과 빈도를 설명합니다.
  5. 이 연구는 미국 및 세계의 선택된 지역에서 EBV 양성 B 세포 림프종의 빈도를 설명하고 EBV 양성 림프종 및 연구는 EBV 단백질 및 유전자 발현의 패턴을 임상, 실험실 및 결과 데이터와 비교할 것입니다.

보조 목표:

버킷 림프종(BL), 버킷 백혈병/B세포 급성 백혈병(B-ALL) 및 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 완전 반응률, 무사건 생존율 및 전체 생존율을 추정하기 위해 St. Jude B 세포 II 프로토콜을 기반으로 한 단계 적응 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Health System
  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11787
        • Children's Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

치료 및 생물학적 목표에 참여하는 St. Jude 참가자 및 협력 사이트:

  1. 참가자는 WHO에 정의된 성숙한 B 세포 림프종(예: 버킷 림프종/백혈병, 비정형 버킷 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종, 종격동 거대 B 세포 림프종, 성숙 B 세포 림프종 NOS)의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 분류.
  2. 참가자는 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다(72시간 이하의 스테로이드, 1회의 경막내 화학 요법 치료 및/또는 응급 방사선).
  3. 참가자는 진단 당시 22세 미만이어야 합니다.

  4. 선별된 고위험군 CD20+ 그룹 B 및 리툭시맙만 투여받는 모든 CD20+ 그룹 C 참여자(예: MLBLC, LDH가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 III기 및/또는 골수/CNS 침범자: 모든 참여자 리툭시맙을 받을 사람은 등록 전에 간염 검사를 받아야 합니다. 결과에서 B형 간염 보균자인 것으로 나타난 참여자는 여전히 그룹 B 또는 C에 따라 치료를 받을 수 있지만 리툭시맙을 받지는 않습니다. 이 스크리닝은 리툭시맙을 받을 참가자의 적격성을 위해 수행되어야 하지만 결과는 등록 전에 필요하지 않습니다.

    • B형 간염 예방 접종 상태(백신 접종 예 또는 아니오)
    • HBsAg
    • 항-HBs 항체
    • 항 HBc 항체.
  5. 모든 참가자는 등록 전에 검사를 받아야 합니다. B형 간염 보균자로 결과가 표시된 참가자는 여전히 그룹 B 및 C에 따라 치료를 받을 수 있지만 리툭시맙을 받지는 않습니다.
  6. HIV 검사가 42일 이내에 획득되었습니다. HIV에 대해 양성 반응을 보이는 참가자는 연구의 치료 부분에 등록할 수 없지만 생물학 연구에는 여전히 자격이 있습니다.
  7. 연구에 등록하기 전에 St. Jude 지침에 따라 사전 동의를 얻어야 합니다.

생물학적 목표에만 참여하는 협력 사이트의 참가자:

  1. 참가자는 WHO에 정의된 성숙한 B 세포 림프종(예: 버킷 림프종/백혈병, 비정형 버킷 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종, 종격동 거대 B 세포 림프종, 성숙 B 세포 림프종 NOS)의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 분류.
  2. 참가자는 진단 시점에 22세 미만이어야 합니다.
  3. 참여자는 진단 생검 당시 이전에 치료를 받지 않았어야 합니다(72시간 이하의 스테로이드, 1회의 경막내 화학 요법 치료 및/또는 응급 방사선).
  4. 연구에 등록하기 전에 ICH/Good Clinical Practice 및 현지 가이드라인에 따라 현지 PI 또는 그의 피지명인이 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

치료 및 생물학적 목표에 참여하는 협력 사이트의 참가자:

  1. HIV 양성인 것으로 알려진 참가자(프로토콜의 치료 부분에 대해 HIV 참가자는 생물학 연구를 받을 자격이 있음).
  2. 임신 또는 수유중인 참가자.
  3. 연구 참가자 또는 법적 보호자가 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.

생물학적 목표에만 참여하는 협력 사이트의 참가자:

  1. 연구 참가자 또는 법적 보호자가 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.
  2. WHO 분류에 정의된 성숙한 B 세포 림프종 이외의 조직학적 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A

완전히 절제된 I기 또는 완전히 절제된 복부 II기 병변.

그룹 A에는 COPAD x 2주기가 포함됩니다.
의약품: COPAD

빈크리스틴 프레드니스(올)온, 시클로포스파미드, 독소루비신, G-CSF

환자가 G-CSF를 받을 수 없는 경우 페그필그라스팀으로 대체할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • VCR
  • 뉴포겐
  • 아드리아마이신
  • 뉴라스타®
  • 시토크산
  • 프레드니손
다른: 그룹 B

그룹 A 또는 그룹 C에 적합하지 않은 모든 사례.(머피 3기 및 비CNS 4기)

그룹 B에는 다음과 같이 개입 COP, COPD M3, CYM이 포함됩니다.

사전 단계: COP

유도: COPAD M3 x 2 사이클

강화: CYM x 2 주기.
의약품: COP, COPD M3, CYM

그룹 B 치료 세부 사항 정맥 수액은 3000mL/m2/일의 비율로 제공되어야 합니다. 라스부리카제의 사용은 HCO3의 필요성을 배제할 수 있습니다. 전단계: 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니스(올)온, IT 약물 G-CSF, 리툭시맙 병합(2주기): 메토트렉세이트, 류코보린, 시타라빈, IT 약물, G-CSF, 리툭시맙

환자가 G-CSF를 받을 수 없는 경우 페그필그라스팀으로 대체할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 리툭산
  • 아라씨
  • 사이톡산
  • MTX
  • 엽산
  • VCR
  • 아드리아마이신
  • 뉴라스타®
  • 엘리트크
  • 프레드니손
다른: 그룹 C

모든 CNS 침범 및/또는 골수 침범 ≥ 25% 돌풍. CNS 참여의 경우 다음 중 하나 이상이 적용됩니다.

  1. CSF의 모든 L3 폭발
  2. 뇌신경 마비(두개외 종양으로 설명되지 않는 경우)
  3. 임상 척수 압박
  4. 고립된 뇌내 덩어리
  5. 뇌척수막 확장: 두개골 및/또는 척추

그룹 C에는 다음과 같이 개입 COP, COPADM8, CYVE가 포함됩니다.

사전 단계: COP

유도: COPADM8 사이클 1

유도: COPADM8 주기 2

강화: CYVE x 2주기

및 유지보수
의약품: COP, COPADM8, 사이브

치료: 정맥 수액은 3000mL/m2/일의 비율로 제공되어야 합니다. rasburicase를 사용하면 HCO3가 필요하지 않을 수 있습니다.

COP 전단계: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니스(올)온, IT 약물, 류코보린.

COPADM8 유도(2주기): Vincristine, Prednis(ol)one, Methotrexate, Leucovorin, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Rituximab, IT 약물, G-CSF CYVE Consolidation(2주기): Cytarabine, 고용량 Ara-C, Etoposide, Rituximab , G-CSF.

유지 관리 1번: 빈크리스틴, 프레드니스(올)온, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 류코보린, 독소루비신, IT 약물, G-CSF.

관리 2번: 시타라빈, 에토포사이드, G-CSF, IT 약물. 관리 3번: Vincristine, Prednis(ol)one, Cyclophosphamide, Doxorubicin, G-CSF, IT 약물.

유지 관리 4번: 시타라빈, 에토포사이드, G-CSF, IT 약물.

환자가 G-CSF를 받을 수 없는 경우 페그필그라스팀으로 대체할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • VP16
  • 필그라스팀
  • 리툭산
  • 아라씨
  • MTX
  • 엽산
  • VCR
  • 아드리아마이신
  • 뉴라스타®
  • 시토크산
  • 엘리트크
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 및 세계의 기타 선택된 지리적 지역에서 Burkitt 림프종 (BL)의 유전자 차별 발현 프로파일 링
기간: 참가자가 등록한 지 1 년 후
BL 대 비 -L의 유전자 발현 수준은 각 유전자에 대한 분산 모델의 2 요인 분석을 사용하여 Affymetrix U133A GeneChip에서 대략 22,000 개의 프로브 세트를 통해 분석 될 것이다.
참가자가 등록한 지 1 년 후
어린 시절 림프종에서 카피 수 변화의 카탈로그 및 추정 빈도
기간: 참가자가 등록한 지 1 년 후
유년기 림프종의 상이한 아형과 지리적 지역 사이의 CNV의 유병률은 정확한 카이 제곱 또는 피셔의 시험과 비교 될 것이다. CNV는 Affymetrix SNP 배열에서 파생됩니다.
참가자가 등록한 지 1 년 후
미국 및 세계의 기타 선택된 지리적 지역에서 CNV 및 유전자 표현의 통합 분석
기간: 참가자가 등록한 지 1 년 후
연구 코호트에서 확인 된 CNV와 유전자 발현 사이의 연관성은 일반적인 선형 모델을 사용하여 검사 할 것이며, 다수의 시험이 고려 될 것이다. 유전자 발현은 Affymetrix U133a 어레이에 의해 측정되며 CNV는 Affymetrix SNP 어레이에서 파생됩니다.
참가자가 등록한 지 1 년 후
미국 및 선택된 지리적 영역에서 B- 세포 림프종을 나타내는 XLP 유전자 돌연변이의 패턴 및 빈도
기간: 참가자 등록 1 년 후
소년들 사이의 XLP 돌연변이의 빈도는 각 지역뿐만 아니라 모든 지역에서 모여 계산 될 것이다. 빈도는 여기서 B- 세포 림프종 소년에서 발견되는 XLP 유전자 돌연변이를 가진 소년의 수로 여기에보고된다.
참가자 등록 1 년 후
EBV- 양성 림프종에서 EBV 단백질 발현 (예 : EBNA 3)의 빈도
기간: 참가자가 등록한 지 1 년 후
EBV 양성 BL의 빈도는 각 지리적 영역에 대해 계산됩니다.
참가자가 등록한 지 1 년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 치료 종료 후 5년
완전 반응률은 이항분포를 기반으로 정확히 95% CI로 추정되며 SJCRH에서 치료받은 적격 환자 중 완전 관해에 도달한 환자의 비율로 보고됩니다.
치료 종료 후 5년
사건 없는 생존
기간: 치료 종료 후 5년
무사고 생존(EFS)은 Kaplan-Meier 추정기에 의해 SJCRH에서 치료된 적격 환자 중에서 추정됩니다. 사건은 다음을 포함할 것이다: (1) 지속적인 CR 동안의 사망, (2) 재발, (3) 이차 악성종양, 및 (4) 완전 반응 달성 실패(CR).
치료 종료 후 5년
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 5년
전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 추정기에 의해 SJCRH에서 치료된 적격 환자 중에서 추정됩니다.
치료 종료 후 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 완료 후 최대 5 년
Kaplan-Meier 추정기에 의해 SJCRH에서 치료 된 적격 환자들 사이에서 전체 생존 (OS)이 추정 될 것이다.
치료 완료 후 최대 5 년
이벤트없는 생존
기간: 치료 완료 후 최대 5 년
Kaplan-Meier 추정기에 의해 SJCRH에서 치료받은 적격 환자들 사이에서 이벤트없는 생존 (EFS)이 추정 될 것이다. 사건에는 (1) 연속 CR에서 (2) 재발, (3) 2 차 악성 종양 및 (4) 완전한 응답을 달성하지 못한 (CR)가 포함됩니다.
치료 완료 후 최대 5 년
완전한 응답 속도
기간: 치료 완료 후 최대 5 년
완전한 응답 속도는 이항 분포에 따라 정확한 95% CI로 추정되며 SJCRH에서 치료받은 자격 환자들 사이에서 완전한 완화에 도달 한 환자의 백분율로보고 될 것입니다.
치료 완료 후 최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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