Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moden B-celle lymfom og leukemi studie III

15. mai 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er en fase III klinisk studie med risikotilpasset terapi. Behandlingsresultater for barn med B-celle NHL er utmerket. Ytterligere forbedringer i resultatet vil sannsynligvis oppnås gjennom mer fokusert studie av svulstenes biologi og prospektive studier av seneffekter av behandling. Mot dette formålet inneholder denne studien et spekter av prospektive biologiske og seneffektstudier utført på pasienter behandlet med et modifisert regime avledet fra det meget vellykkede LMB-96-regimet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Denne studien vil utføre analyse av nylig diagnostiserte modne B-celle lymfomer (f. Burkitt lymfom/leukemi, DLBCL og MLBCL) hentet fra deltakere i forskjellige deler av verden.
  2. Denne studien vil beskrive typene og frekvensen av mutasjoner i ARF-HDM2-TP53-veien, i B-celle lymfomer i USA og som finnes i utvalgte geografiske områder av verden.
  3. Denne studien vil beskrive uttrykket av ARF-HDM2-TP53 og PUMA-assosierte veier i B-celle lymfomer i USA og det som finnes i B-celle lymfomer i andre utvalgte geografiske regioner i verden.
  4. Denne studien vil beskrive mønsteret og frekvensen av XLP-genmutasjoner som presenterer B-celle lymfomer i USA og utvalgte geografiske regioner.
  5. Denne studien vil beskrive frekvensen av EBV-positive B-celle lymfomer i USA og utvalgte geografiske områder av verden: og vil beskrive mønsteret av EBV-protein og genuttrykk (f.eks. EBNA 3) i EBV-positive lymfomer og studien vil sammenligne mønstre av EBV-protein og genuttrykk med kliniske, laboratorie- og resultatdata.

Sekundært mål:

For å estimere den fullstendige responsraten, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med Burkitt lymfom (BL), Burkitt leukemi/B-celle akutt leukemi (B-ALL) og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) behandlet med et stadietilpasset regime basert på St. Jude B-celle II-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

St. Jude-deltakere og samarbeidssteder som deltar i terapeutiske og biologiske mål:

  1. Deltakeren må ha en histologisk diagnose av et modent B-celle lymfom (f.eks. Burkitt lymfom/leukemi, atypisk Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, mediastinalt stort B-celle lymfom, modent B-celle lymfom NOS) som definert i WHO klassifisering.
  2. Deltakeren må være ubehandlet tidligere (ikke mer enn 72 timer med steroider, én intratekal kjemoterapibehandling og/eller nødbestråling).
  3. Deltaker må være < 22 år på diagnosetidspunktet

  4. For utvalgte CD20+-gruppe B med høyere risiko og alle CD20+-gruppe C-deltakere som kun får rituximab (f.eks. de med MLBLC, stadium III med LDH ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN), og/eller benmarg/CNS-involvering: Alle deltakere hvem som skal motta rituximab må ha hepatittscreening før påmelding. Deltakere hvis resultater indikerer at de er bærere av hepatitt B kan fortsatt behandles per gruppe B eller C, men vil IKKE motta rituximab. Denne screeningen må gjøres for å være kvalifisert for deltakere som vil motta rituximab, MEN resultatene er ikke nødvendig før påmelding:

    • Hepatitt B-vaksinasjonsstatus (vaksinasjon Ja eller Nei)
    • HBsAg
    • Anti-HBs antistoff
    • Anti-HBc antistoff.
  5. Alle deltakere må ha screening før påmelding; deltakere hvis resultater indikerer at de er bærere av hepatitt B kan fortsatt behandles per gruppe B og C, men vil IKKE motta rituximab
  6. HIV-test er tatt innen 42 dager. Deltakere som tester positivt for HIV kan ikke meldes inn på den terapeutiske delen av studiet, men er fortsatt kvalifisert for biologistudier.
  7. Informert samtykke må innhentes i henhold til St. Judes retningslinjer før opptak til studier.

Deltakere fra samarbeidende nettsteder som kun deltar i biologiske mål:

  1. Deltakeren må ha en histologisk diagnose av et modent B-celle lymfom (f.eks. Burkitt lymfom/leukemi, atypisk Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, mediastinalt stort B-celle lymfom, modent B-celle lymfom NOS) som definert i WHO klassifisering.
  2. Deltaker må være < 22 år på diagnosetidspunktet.
  3. Deltakeren må være ubehandlet tidligere (ikke mer enn 72 timer med steroider, én intratekal kjemoterapibehandling og/eller nødbestråling) på tidspunktet for den diagnostiske biopsien.
  4. Informert samtykke må innhentes av lokal PI eller hans/hennes utpekte i henhold til ICH/Good Clinical Practice og lokale retningslinjer før påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere fra samarbeidende nettsteder som deltar i terapeutiske og biologiske mål:

  1. Deltakere kjent for å være HIV-positive (for den terapeutiske delen av protokollen er HIV-deltakere kvalifisert for biologistudier).
  2. Deltakere som er gravide eller ammende.
  3. Forskningsdeltakers eller juridiske foresattes manglende evne eller vilje til å samtykke.

Deltakere fra samarbeidende nettsteder som kun deltar i biologiske mål:

  1. Forskningsdeltakers eller juridiske foresattes manglende evne eller vilje til å samtykke.
  2. Histologisk diagnose annet enn et modent B-celle lymfom som definert i WHO-klassifiseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A

Fullstendig resekert stadium I eller fullstendig resekert abdominal stadium II lesjoner.

Gruppe A vil inkludere: COPAD x 2 sykluser.
Legemiddel: COPAD

Vincristine Prednis(ol)on, cyklofosfamid, doksorubicin, G-CSF

I tilfelle pasienten ikke kan motta G-CSF, kan Pegfilgrastim erstattes.

Andre navn:
  • filgrastim
  • VCR
  • Neupogen
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • prednison
Annen: Gruppe B

Alle tilfeller som ikke er kvalifisert for gruppe A eller gruppe C. (Murphy Stage III og ikke-CNS Stage IV)

Gruppe B vil inkludere intervensjonen COP, COPD M3, CYM som følger:

Forfase: COP

Induksjon: COPAD M3 x 2 sykluser

Konsolidering: CYM x 2 sykluser.
Legemiddel: COP, COPD M3, CYM

GRUPPE B Behandlingsdetaljer Intravenøs væske bør gis med en hastighet på 3000 ml/m2/dag. Bruk av rasburikase kan utelukke behovet for HCO3 Pre-fase: Cyklofosfamid, Vincristine, Prednis(ol)on, IT-medisiner Induksjon (2 sykluser): Vinkristin, Prednis(ol)on, Metotreksat, Leucovorin, Cyklofosfamid, Doxorubicin, IT-medisiner, G-CSF, Rituximab-konsolidering (2 sykluser): Metotreksat, Leucovorin, Cytarabin, IT-medisiner, G-CSF, Rituximab

I tilfelle pasienten ikke kan motta G-CSF, kan Pegfilgrastim erstattes.

Andre navn:
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoksan
  • MTX
  • folinsyre
  • VCR
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • Elitek
  • prednison
Annen: Gruppe C

Enhver CNS-påvirkning og/eller benmargspåvirkning ≥ 25 % blaster. For CNS-involvering gjelder ett eller flere av følgende:

  1. Eventuelle L3-eksplosjoner i CSF
  2. Kranial nerve parese (hvis ikke forklart av ekstrakraniell svulst)
  3. Klinisk ryggmargskompresjon
  4. Isolert intracerebral masse
  5. Parameningeal forlengelse: kranial og/eller spinal

Gruppe C vil inkludere intervensjonen COP, COPADM8, CYVE som følger:

Forfase: COP

Induksjon: COPADM8 syklus 1

Induksjon: COPADM8 syklus 2

Konsolidering: CYVE x 2 sykluser

og vedlikehold
Legemiddel: COP, COPADM8, CYVE

Behandling: Intravenøs væske bør gis med en hastighet på 3000 ml/m2/dag. Bruk av rasburikase kan utelukke behovet for HCO3.

COP pre-fase: Cyclofosfamid, Vincristine, Prednis(ol)on, IT-medisiner, Leucovorin.

COPADM8-induksjon (2 sykluser): Vincristin, Prednis(ol)on, Metotreksat, Leucovorin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Rituximab, IT-medisiner, G-CSF CYVE-konsolidering (2 sykluser): Cytarabin, Høydose Ara-C, Rituximabosid, Etoposide , G-CSF.

Vedlikehold nr. 1: Vincristin, Prednis(ol)on, cyklofosfamid, metotreksat, leucovorin, doksorubicin, IT-medisiner, G-CSF.

Vedlikehold nr. 2: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT-medisiner. Vedlikehold nr. 3: Vincristine, Prednis(ol)on, cyklofosfamid, doksorubicin, G-CSF, IT-medisiner.

Vedlikehold nr. 4: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT-medisiner.

I tilfelle pasienten ikke kan motta G-CSF, kan Pegfilgrastim erstattes.

Andre navn:
  • VP16
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • folinsyre
  • VCR
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • Elitek
  • prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gen differensialuttrykksprofilering av Burkitt lymfom (BL) mot ikke-BL i USA og andre utvalgte geografiske regioner i verden
Tidsramme: 1 år etter at deltakeren er registrert
Genekspresjonsnivåer i BL vs. ikke-BL vil bli analysert gjennom omtrent 22 000 probesett på Affymetrix U133A GeneChip ved å bruke to-faktoranalyse av variansmodellen for hvert gen.
1 år etter at deltakeren er registrert
Katalog og estimere frekvenser av kopienummervariasjoner i lymfomer i barndommen
Tidsramme: 1 år etter at deltakeren er registrert
Forekomsten av CNV-er mellom forskjellige undertyper av lymfomer i barndommen og geografiske regioner vil bli rapportert og sammenlignet med eksakt chi-square eller Fishers test. CNV -ene er avledet fra Affymetrix SNP -matriser.
1 år etter at deltakeren er registrert
Integrert analyse av CNV -er og genuttrykk i USA og andre utvalgte geografiske regioner i verden
Tidsramme: 1 år etter at deltakeren er registrert
Forbindelsen mellom de identifiserte CNV -ene og genuttrykkene i studiekohorten vil bli undersøkt ved bruk av generelle lineære modeller, og flere tester vil bli vurdert. Genuttrykk måles ved Affymetrix U133A -matriser og CNV -er er avledet fra Affymetrix SNP -matriser.
1 år etter at deltakeren er registrert
Mønster og frekvens av XLP-genmutasjoner som presenterer B-celle lymfomer i USA og utvalgte geografiske regioner
Tidsramme: 1 år etter deltakerinnmeldingen
Hyppigheten av XLP -mutasjon blant gutter vil bli beregnet i hver geografiske region så vel som i alle regioner som er samlet. Frekvensen er rapportert her som antall gutter med XLP-genmutasjoner som finnes i B-celle lymfomergutter.
1 år etter deltakerinnmeldingen
Hyppighet av EBV-proteinuttrykk (f.eks. EBNA 3) i EBV-positive lymfomer
Tidsramme: 1 år etter at deltakeren er registrert
Hyppigheten av EBV-positiv BL vil bli beregnet for hver geografiske region.
1 år etter at deltakeren er registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 5 år etter avsluttet terapi
Fullstendig responsrate vil bli estimert med nøyaktig 95 % KI basert på binomialfordelingen, og den vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter som nådde fullstendig remisjon blant kvalifiserte pasienter behandlet ved SJCRH
5 år etter avsluttet terapi
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter avsluttet terapi
Hendelsesfri overlevelse (EFS) vil bli estimert blant kvalifiserte pasienter behandlet ved SJCRH av Kaplan-Meier-estimatoren. Hendelsene vil omfatte: (1) død under kontinuerlig CR, (2) tilbakefall, (3) sekundær malignitet og (4) manglende oppnåelse av fullstendig respons (CR).
5 år etter avsluttet terapi
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år etter avsluttet terapi
Total overlevelse (OS) vil bli estimert blant kvalifiserte pasienter behandlet ved SJCRH av Kaplan-Meier-estimatoren.
5 år etter avsluttet terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år etter fullføring av terapi
Totalt overlevelse (OS) vil bli estimert blant kvalifiserte pasienter som er behandlet på SJCRH av Kaplan-Meier-estimatoren.
Opptil 5 år etter fullføring av terapi
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år etter fullføring av terapi
Hendelsesfri overlevelse (EFS) vil bli estimert blant kvalifiserte pasienter behandlet på SJCRH av Kaplan-Meier-estimatoren. Hendelsene vil omfatte: (1) død mens i kontinuerlig CR, (2) tilbakefall, (3) sekundær malignitet, og (4) manglende oppnå fullstendig respons (CR).
Opptil 5 år etter fullføring av terapi
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Opptil 5 år etter fullføring av terapi
Komplett svarprosent vil bli estimert med eksakte 95% CI basert på binomialfordelingen, og det vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter som nådde fullstendig remisjon blant kvalifiserte pasienter som ble behandlet ved SJCRH
Opptil 5 år etter fullføring av terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere