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Studio III sul linfoma a cellule B maturo e sulla leucemia

15 maggio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Questo è uno studio clinico di fase III che utilizza una terapia adattata al rischio. I risultati del trattamento per i bambini con NHL a cellule B sono eccellenti. Ulteriori miglioramenti nei risultati saranno probabilmente raggiunti attraverso uno studio più mirato della biologia dei tumori e studi prospettici sugli effetti tardivi del trattamento. A tal fine, questo studio presenta uno spettro di studi prospettici biologici e sugli effetti tardivi eseguiti in pazienti trattati con un regime modificato derivato dal regime di grande successo LMB-96.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Questo studio eseguirà l'analisi di linfomi a cellule B mature di nuova diagnosi (ad es. linfoma/leucemia di Burkitt, DLBCL e MLBCL) ottenuti da partecipanti in diverse parti del mondo.
  2. Questo studio descriverà i tipi e la frequenza delle mutazioni nella via ARF-HDM2-TP53, nei linfomi a cellule B negli Stati Uniti e in quelle che si trovano in determinate regioni geografiche del mondo.
  3. Questo studio descriverà l'espressione di ARF-HDM2-TP53 e percorsi associati a PUMA nei linfomi a cellule B negli Stati Uniti e quella trovata nei linfomi a cellule B di altre regioni geografiche selezionate del mondo.
  4. Questo studio descriverà il modello e la frequenza delle mutazioni del gene XLP che presentano linfomi a cellule B negli Stati Uniti e in regioni geografiche selezionate.
  5. Questo studio descriverà la frequenza dei linfomi a cellule B positivi per EBV negli Stati Uniti e in determinate regioni geografiche del mondo: e descriverà il pattern della proteina EBV e l'espressione genica (ad esempio, EBNA 3) nei linfomi positivi per EBV e il studio confronterà i pattern della proteina EBV e l'espressione genica con i dati clinici, di laboratorio e di esito.

Obiettivo secondario:

Per stimare il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da eventi e i tassi di sopravvivenza globale nei pazienti con linfoma di Burkitt (BL), leucemia di Burkitt/leucemia acuta a cellule B (B-ALL) e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) trattati con un regime adattato allo stadio basato sul protocollo St. Jude B-cell II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti di St. Jude e siti che collaborano che partecipano a obiettivi terapeutici e biologici:

  1. Il partecipante deve avere una diagnosi istologica di linfoma a cellule B maturo (ad es. linfoma/leucemia di Burkitt, linfoma di Burkitt atipico, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma mediastinico a grandi cellule B, linfoma a cellule B maturo NOS) come definito nell'OMS classificazione.
  2. Il partecipante non deve essere stato trattato in precedenza (non più di 72 ore di steroidi, un trattamento di chemioterapia intratecale e/o radiazioni di emergenza).
  3. Il partecipante deve avere <22 anni di età al momento della diagnosi

  4. Per i partecipanti selezionati del gruppo B CD20+ ad alto rischio e tutti i partecipanti CD20+ gruppo C che ricevono solo rituximab (ad esempio, quelli con MLBLC, stadio III con LDH ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o coinvolgimento del midollo osseo/SNC: tutti i partecipanti che riceveranno rituximab devono sottoporsi a screening dell'epatite prima dell'arruolamento. I partecipanti i cui risultati indicano che sono portatori di epatite B possono ancora essere trattati per Gruppo B o C ma NON riceveranno rituximab. Questo screening deve essere eseguito per l'idoneità per i partecipanti che riceveranno rituximab, MA i risultati non sono necessari prima dell'arruolamento:

    • Stato di immunizzazione per l'epatite B (vaccinazione Sì o No)
    • HbsAg
    • Anticorpi anti-HBs
    • Anticorpo anti-HBc.
  5. Tutti i partecipanti devono sottoporsi a screening prima dell'iscrizione; i partecipanti i cui risultati indicano che sono portatori di epatite B possono ancora essere trattati per gruppo B e C ma NON riceveranno rituximab
  6. Il test HIV è stato ottenuto entro 42 giorni. I partecipanti che risultano positivi all'HIV non possono essere iscritti alla parte terapeutica dello studio, ma sono comunque idonei per gli studi di biologia.
  7. Il consenso informato deve essere ottenuto secondo le linee guida di St. Jude prima dell'iscrizione allo studio.

Partecipanti provenienti da siti in collaborazione che partecipano solo a obiettivi biologici:

  1. Il partecipante deve avere una diagnosi istologica di linfoma a cellule B maturo (ad es. linfoma/leucemia di Burkitt, linfoma di Burkitt atipico, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma mediastinico a grandi cellule B, linfoma a cellule B maturo NOS) come definito nell'OMS classificazione.
  2. Il partecipante deve avere <22 anni di età al momento della diagnosi.
  3. Il partecipante deve essere precedentemente non trattato (non più di 72 ore di steroidi, un trattamento di chemioterapia intratecale e/o radiazioni di emergenza) al momento della biopsia diagnostica.
  4. Il consenso informato deve essere ottenuto dal PI locale o da un suo designato secondo ICH/Good Clinical Practice e linee guida locali prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

Partecipanti provenienti da siti in collaborazione che partecipano a obiettivi terapeutici e biologici:

  1. - Partecipanti noti per essere HIV positivi (per la parte terapeutica del protocollo, i partecipanti HIV sono idonei per gli studi di biologia).
  2. Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
  3. Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore legale ad acconsentire.

Partecipanti provenienti da siti in collaborazione che partecipano solo a obiettivi biologici:

  1. Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore legale ad acconsentire.
  2. Diagnosi istologica diversa da un linfoma a cellule B maturo come definito nella classificazione dell'OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A

Lesioni di stadio I completamente resecate o lesioni addominali di stadio II completamente resecate.

Il gruppo A includerà: COPAD x 2 cicli.
Droga: COPAD

Vincristina Prednis(ol)one, Ciclofosfamide, Doxorubicina, G-CSF

Nel caso in cui il paziente non possa ricevere G-CSF, Pegfilgrastim può essere sostituito.

Altri nomi:
  • filgrastim
  • Videoregistratore
  • Neupogen
  • Adriamicina
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • prednisone
Altro: Gruppo B

Tutti i casi non ammissibili per il Gruppo A o il Gruppo C. (Murphy Stage III e non CNS Stage IV)

Il gruppo B includerà l'intervento COP, COPD M3, CYM come segue:

Pre-fase: COP

Induzione: COPAD M3 x 2 cicli

Consolidamento: CYM x 2 cicli.
Droga: COP, BPCO M3, CYM

GRUPPO B Dettagli sul trattamento I fluidi per via endovenosa devono essere somministrati a una velocità di 3000 ml/m2/giorno. L'uso di rasburicase può precludere la necessità di pre-fase HCO3: ciclofosfamide, vincristina, prednis(ol)one, farmaci IT Induzione (2 cicli): vincristina, prednis(ol)one, metotressato, leucovorin, ciclofosfamide, doxorubicina, farmaci IT, G-CSF, Rituximab Consolidamento (2 cicli): Metotrexato, Leucovorin, Citarabina, Farmaci IT, G-CSF, Rituximab

Nel caso in cui il paziente non possa ricevere G-CSF, Pegfilgrastim può essere sostituito.

Altri nomi:
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoxan
  • MTX
  • acido folinico
  • Videoregistratore
  • Adriamicina
  • Neulasta®
  • Elitek
  • prednisone
Altro: Gruppo C

Qualsiasi coinvolgimento del sistema nervoso centrale e/o del midollo osseo ≥ 25% di blasti. Per il coinvolgimento del sistema nervoso centrale si applica una o più delle seguenti condizioni:

  1. Qualsiasi esplosione L3 nel liquido cerebrospinale
  2. Paralisi del nervo cranico (se non spiegata da tumore extracranico)
  3. Compressione clinica del midollo spinale
  4. Massa intracerebrale isolata
  5. Estensione parameningea: craniale e/o spinale

Il gruppo C includerà l'intervento COP, COPADM8, CYVE come segue:

Pre-fase: COP

Induzione: COPADM8 ciclo 1

Induzione: COPADM8 Ciclo 2

Consolidamento: CYVE x 2 cicli

e Manutenzione
Droga: COP, COPADM8, CYVE

Trattamento: i fluidi per via endovenosa devono essere somministrati a una velocità di 3000 ml/m2/giorno. L'uso di rasburicase può precludere la necessità di HCO3.

Prefase COP: ciclofosfamide, vincristina, prednis(ol)one, farmaci IT, leucovorin.

Induzione COPADM8 (2 cicli): Vincristina, Prednis(ol)one, Metotrexato, Leucovorin, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Rituximab, Farmaci IT, G-CSF Consolidamento CYVE (2 cicli): Citarabina, Ara-C ad alto dosaggio, Etoposide, Rituximab , G-CSF.

Manutenzione No.1: Vincristina, Prednis(ol)one, Ciclofosfamide, Metotrexato, Leucovorin, Doxorubicina, Farmaci IT, G-CSF.

Manutenzione n. 2: citarabina, etoposide, G-CSF, farmaci IT. Manutenzione No.3: Vincristina, Prednis(ol)one, Ciclofosfamide, Doxorubicina, G-CSF, Farmaci IT.

Manutenzione n. 4: citarabina, etoposide, G-CSF, farmaci IT.

Nel caso in cui il paziente non possa ricevere G-CSF, Pegfilgrastim può essere sostituito.

Altri nomi:
  • VP16
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • acido folinico
  • Videoregistratore
  • Adriamicina
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • Elitek
  • prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione dell'espressione differenziale genica del linfoma Burkitt (BL) vs. non BL negli Stati Uniti e in altre regioni geografiche selezionate del mondo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione del partecipante
I livelli di espressione genica in BL vs. non BL saranno analizzati attraverso circa 22.000 sondest sul genechip Affymetrix U133A utilizzando l'analisi a due fattori del modello di varianza per ciascun gene.
1 anno dopo l'iscrizione del partecipante
Catalogo e stima frequenze delle variazioni del numero di copie nei linfomi infantili
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione del partecipante
Verrà segnalata la prevalenza di CNV tra diversi sottotipi di linfomi e regioni geografiche infantili e confrontato con il test-quadrato esatto o il test di Fisher. I CNV sono derivati ​​da array SNP Affymetrix.
1 anno dopo l'iscrizione del partecipante
Analisi integrata di CNV ed espressioni geniche negli Stati Uniti e in altre regioni geografiche selezionate del mondo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione del partecipante
L'associazione tra i CNV identificati e le espressioni geniche nella coorte di studio verrà esaminata utilizzando modelli lineari generali e verranno prese in considerazione più test. Le espressioni geniche sono misurate da array di Affymetrix U133A e CNV sono derivati ​​da array SNP Affymetrix.
1 anno dopo l'iscrizione del partecipante
Modello e frequenza delle mutazioni del gene XLP che presentano linfomi a cellule B negli Stati Uniti e regioni geografiche selezionate
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione ai partecipanti
La frequenza della mutazione XLP tra i ragazzi verrà calcolata in ciascuna regione geografica e in tutte le regioni messe in comune. La frequenza è riportata qui come il numero di ragazzi con mutazioni geniche XLP che si trovano nei linfomi a cellule B.
1 anno dopo l'iscrizione ai partecipanti
Frequenza dell'espressione della proteina EBV (ad es. EBNA 3) nei linfomi positivi all'EBV
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione del partecipante
La frequenza di BL positiva EBV sarà calcolata per ciascuna regione geografica.
1 anno dopo l'iscrizione del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento della terapia
Il tasso di risposta completa sarà stimato con l'esatto IC del 95% basato sulla distribuzione binomiale e sarà riportato come percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa tra i pazienti idonei trattati presso SJCRH
5 anni dopo il completamento della terapia
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento della terapia
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà stimata tra i pazienti idonei trattati presso SJCRH mediante lo stimatore di Kaplan-Meier. Gli eventi includeranno: (1) morte durante la CR continua, (2) recidiva, (3) tumore maligno secondario e (4) mancato raggiungimento della risposta completa (CR).
5 anni dopo il completamento della terapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento della terapia
La sopravvivenza globale (OS) sarà stimata tra i pazienti eleggibili trattati presso SJCRH mediante lo stimatore di Kaplan-Meier.
5 anni dopo il completamento della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della terapia
La sopravvivenza globale (OS) sarà stimata tra i pazienti idonei trattati a SJCRH dallo stimatore Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni dopo il completamento della terapia
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della terapia
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà stimata tra i pazienti idonei trattati a SJCRH dallo stimatore di Kaplan-Meier. Gli eventi includeranno: (1) morte mentre si trova in CR continuo, (2) recidiva, (3) malignità secondaria e (4) incapacità di ottenere una risposta completa (CR).
Fino a 5 anni dopo il completamento della terapia
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della terapia
Il tasso di risposta completo sarà stimato con IC esatto al 95% in base alla distribuzione binomiale e sarà riportato come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa tra i pazienti idonei trattati a SJCRH
Fino a 5 anni dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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