Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moget B-cells lymfom och leukemi studie III

10 april 2024 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Detta är en fas III-studie med riskanpassad terapi. Behandlingsresultat för barn med B-cell NHL är utmärkta. Ytterligare förbättringar av resultatet kommer sannolikt att uppnås genom mer fokuserade studier av tumörernas biologi och prospektiva studier av sena effekter av behandling. För detta ändamål innehåller denna studie ett spektrum av prospektiva biologiska och sena effektstudier utförda på patienter som behandlats med en modifierad regim härledd från den mycket framgångsrika LMB-96-kuren.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Denna studie kommer att utföra analys av nyligen diagnostiserade mogna B-cellslymfom (t.ex. Burkitt lymfom/leukemi, DLBCL och MLBCL) från deltagare i olika delar av världen.
  2. Denna studie kommer att beskriva typerna och frekvensen av mutationer i ARF-HDM2-TP53-vägen, i B-cellslymfom i USA och de som finns i utvalda geografiska regioner i världen.
  3. Denna studie kommer att beskriva uttrycket av ARF-HDM2-TP53 och PUMA-associerade vägar i B-cellslymfom i USA och det som finns i B-cellslymfom i andra utvalda geografiska regioner i världen.
  4. Denna studie kommer att beskriva mönstret och frekvensen av XLP-genmutationer som presenteras med B-cellslymfom i USA och utvalda geografiska regioner.
  5. Denna studie kommer att beskriva frekvensen av EBV-positiva B-cellslymfom i USA och utvalda geografiska regioner i världen: och kommer att beskriva mönstret för EBV-protein och genuttryck (t.ex. EBNA 3) i EBV-positiva lymfom och studien kommer att jämföra mönster av EBV-protein och genuttryck med kliniska, laboratorie- och resultatdata.

Sekundärt mål:

För att uppskatta den fullständiga svarsfrekvensen, händelsefri överlevnad och total överlevnad hos patienter med Burkitt lymfom (BL), Burkitt leukemi/B-cell akut leukemi (B-ALL) och diffust storcelligt B-cell lymfom (DLBCL) behandlade med en scenanpassad regim baserad på St. Jude B-cell II-protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

St. Jude-deltagare och samarbetsplatser som deltar i terapeutiska och biologiska mål:

  1. Deltagaren måste ha en histologisk diagnos av ett moget B-cellslymfom (t.ex. Burkitt lymfom/leukemi, atypiskt Burkitt-lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom, mediastinalt stort B-cellslymfom, moget B-cellslymfom NOS) enligt definitionen i WHO klassificering.
  2. Deltagaren måste vara obehandlad tidigare (högst 72 timmar med steroider, en intratekal kemoterapibehandling och/eller akut strålning).
  3. Deltagaren måste vara < 22 år vid diagnostillfället

  4. För utvalda CD20+-grupp B med högre risk och alla CD20+-grupp C-deltagare som endast får rituximab (t.ex. de med MLBLC, steg III med LDH ≥ 2 gånger övre normalgränsen (ULN) och/eller benmärgs-/CNS-inblandning: Alla deltagare vem som ska få rituximab måste ha hepatitscreening före inskrivning. Deltagare vars resultat indikerar att de är bärare av hepatit B kan fortfarande behandlas per grupp B eller C men kommer INTE att få rituximab. Denna screening måste göras för kvalificering för deltagare som kommer att få rituximab, MEN resultaten behövs inte före registrering:

    • Hepatit B-vaccinationsstatus (vaccination Ja eller Nej)
    • HBsAg
    • Anti-HBs antikropp
    • Anti-HBc-antikropp.
  5. Alla deltagare måste ha screening före registrering; deltagare vars resultat indikerar att de är bärare av hepatit B kan fortfarande behandlas per grupp B och C men kommer INTE att få rituximab
  6. HIV-test har erhållits inom 42 dagar. Deltagare som testar positivt för HIV kan inte inskrivas på den terapeutiska delen av studien, men är fortfarande berättigade till biologistudier.
  7. Informerat samtycke måste erhållas enligt St. Judes riktlinjer före inskrivning till studier.

Deltagare från samarbetsplatser som endast deltar i biologiska mål:

  1. Deltagaren måste ha en histologisk diagnos av ett moget B-cellslymfom (t.ex. Burkitt lymfom/leukemi, atypiskt Burkitt-lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom, mediastinalt stort B-cellslymfom, moget B-cellslymfom NOS) enligt definitionen i WHO klassificering.
  2. Deltagaren måste vara < 22 år vid diagnostillfället.
  3. Deltagaren måste vara obehandlad tidigare (högst 72 timmar med steroider, en intratekal kemoterapibehandling och/eller akut strålning) vid tidpunkten för den diagnostiska biopsien.
  4. Informerat samtycke måste erhållas av lokal PI eller dennes utsedda person i enlighet med ICH/Good Clinical Practice och lokala riktlinjer innan anmälan till studier.

Exklusions kriterier:

Deltagare från samarbetsplatser som deltar i terapeutiska och biologiska mål:

  1. Deltagare som är kända för att vara HIV-positiva (för den terapeutiska delen av protokollet är HIV-deltagare berättigade till biologistudier).
  2. Deltagare som är gravida eller ammar.
  3. Forskningsdeltagares eller vårdnadshavares oförmåga eller ovilja att samtycka.

Deltagare från samarbetsplatser som endast deltar i biologiska mål:

  1. Forskningsdeltagares eller vårdnadshavares oförmåga eller ovilja att samtycka.
  2. Histologisk diagnos annan än ett moget B-cellslymfom enligt definitionen i WHO-klassificeringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A

Helt resekerade stadium I eller fullständigt resekerade abdominal stadium II lesioner.

Grupp A kommer att innehålla: COPAD x 2 cykler.
Läkemedel: COPAD

Vincristine Prednis(ol)on, Cyklofosfamid, Doxorubicin, G-CSF

Om patienten inte kan få G-CSF kan Pegfilgrastim ersättas.

Andra namn:
  • filgrastim
  • Videobandspelare
  • Neupogen
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • prednison
Övrig: Grupp B

Alla fall som inte är kvalificerade för grupp A eller grupp C. (Murphy Steg III och icke-CNS Steg IV)

Grupp B kommer att inkludera interventionen COP, COPD M3, CYM enligt följande:

Förfas: COP

Induktion: COPAD M3 x 2 cykler

Konsolidering: CYM x 2 cykler.
Läkemedel: COP, KOL M3, CYM

GRUPP B Behandlingsdetaljer Intravenösa vätskor ska ges med en hastighet av 3000 ml/m2/dag. Användning av rasburikas kan utesluta behovet av HCO3 Prefas: Cyklofosfamid, Vinkristin, Prednis(ol)on, IT-läkemedel Induktion (2 cykler): Vinkristin, Prednis(ol)on, Metotrexat, Leucovorin, Cyklofosfamid, Doxorubicin, IT-mediciner, G-CSF, Rituximab Consolidation (2 cykler): Metotrexat, Leucovorin, Cytarabin, IT-mediciner, G-CSF, Rituximab

Om patienten inte kan få G-CSF kan Pegfilgrastim ersättas.

Andra namn:
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoxan
  • MTX
  • folinsyra
  • Videobandspelare
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • Elitek
  • prednison
Övrig: Grupp C

Eventuell CNS-påverkan och/eller benmärgspåverkan ≥ 25 % blaster. För CNS-engagemang gäller ett eller flera av följande:

  1. Alla L3-sprängningar i CSF
  2. Kranialnerv pares (om det inte förklaras av extrakraniell tumör)
  3. Klinisk ryggmärgskompression
  4. Isolerad intracerebral massa
  5. Parameningeal förlängning: kranial och/eller spinal

Grupp C kommer att inkludera interventionen COP, COPADM8, CYVE enligt följande:

Förfas: COP

Induktion: COPADM8 cykel 1

Induktion: COPADM8 cykel 2

Konsolidering: CYVE x 2 cykler

och underhåll
Läkemedel: COP, COPADM8, CYVE

Behandling: Intravenös vätska bör ges i en hastighet av 3000 ml/m2/dag. Användning av rasburikas kan utesluta behovet av HCO3.

COP-förfas: Cyklofosfamid, Vinkristin, Prednis(ol)on, IT-mediciner, Leucovorin.

COPADM8-induktion (2 cykler): Vincristine, Prednis(ol)on, Metotrexat, Leucovorin, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Rituximab, IT-läkemedel, G-CSF CYVE-konsolidering (2 cykler): Cytarabin, Högdos Ara-C, Rituximabosid G-CSF.

Underhåll No.1: Vincristine, Prednis(ol)on, Cyklofosfamid, Metotrexat, Leucovorin, Doxorubicin, IT-mediciner, G-CSF.

Underhåll nr.2: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT-mediciner. Underhåll nr.3: Vinkristin, Prednis(ol)on, cyklofosfamid, doxorubicin, G-CSF, IT-mediciner.

Underhåll nr 4: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT-mediciner.

Om patienten inte kan få G-CSF kan Pegfilgrastim ersättas.

Andra namn:
  • VP16
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • folinsyra
  • Videobandspelare
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • Elitek
  • prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gendifferentiell profilering av Burkitt lymfom (BL) kontra icke-BL
Tidsram: 1 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Genuttrycksnivåer i BL vs. icke-BL kommer att analyseras genom cirka 22 000 probesets på Affymetrix U133A GeneChip genom att använda tvåfaktorsanalys av variansmodell för varje gen.
1 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Katalog och uppskatta frekvenser av variationer i antal kopior i barndomslymfom
Tidsram: 1 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Prevalensen av CNV mellan olika subtyper av barnlymfom och geografiska regioner kommer att rapporteras och jämföras med exakt chi-kvadrat eller Fishers test.
1 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Integrerad analys av CNV och genuttryck
Tidsram: 1 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Sambandet mellan de identifierade CNV och genuttryck i studiekohorten kommer att undersökas med hjälp av allmänna linjära modeller, och flera tester kommer att övervägas.
1 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Mönster och frekvens av XLP-genmutationer som presenterar B-cellslymfom i USA och utvalda geografiska regioner
Tidsram: 1 år efter sista deltagarregistreringen
Frekvensen av XLP-mutation bland pojkar kommer att beräknas i varje geografiskt område såväl som i alla sammanslagna regioner. Frekvensen redovisas här som antalet pojkar med XLP-genmutationer som hittats hos pojkar med B-cellslymfom.
1 år efter sista deltagarregistreringen
Mönster för EBV-proteinexpression (t.ex. EBNA 3) i EBV-positiva lymfom och för att jämföra mönster av EBV-proteinexpression med kliniska, laboratorie- och resultatdata
Tidsram: 1 år efter att den sista deltagaren är inskriven

Punktuppskattningar och 95 % CI av frekvensen av EBV-positiva BL kommer att beräknas för varje geografisk region. EBV-proteinuttryck kommer att beskrivas med sammanfattande statistik.

Förhållandet mellan EBV-proteinuttryck och kliniska, laboratorie- och resultategenskaper kommer att undersökas med hjälp av lämpliga statistiska metoder såsom allmänna linjära modeller.
1 år efter att den sista deltagaren är inskriven

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 5 år efter avslutad terapi
Fullständig svarsfrekvens kommer att uppskattas med exakt 95 % CI baserat på binomialfördelningen, och den kommer att rapporteras som andelen patienter som nådde fullständig remission bland kvalificerade patienter som behandlas vid SJCRH
5 år efter avslutad terapi
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år efter avslutad terapi
Händelsefri överlevnad (EFS) kommer att uppskattas bland kvalificerade patienter som behandlas vid SJCRH av Kaplan-Meier-estimatorn. Händelserna kommer att inkludera: (1) död under kontinuerlig CR, (2) återfall, (3) sekundär malignitet och (4) misslyckande att uppnå fullständigt svar (CR).
5 år efter avslutad terapi
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter avslutad terapi
Total överlevnad (OS) kommer att uppskattas bland kvalificerade patienter som behandlas vid SJCRH av Kaplan-Meier-estimatorn.
5 år efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Beräknad)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moget B-cellslymfom

Kliniska prövningar på COPAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera