Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érett B-sejtes limfóma és leukémia vizsgálat III

2024. április 10. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
Ez egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amely kockázathoz igazított terápiát alkalmaz. A B-sejtes NHL-ben szenvedő gyermekek kezelési eredményei kiválóak. Az eredmények további javulását valószínűleg a daganatok biológiájának célzottabb tanulmányozása és a kezelés késői hatásainak prospektív vizsgálata fogja elérni. E cél érdekében ez a tanulmány prospektív biológiai és késői hatásvizsgálatok spektrumát tartalmazza, amelyeket olyan betegeken végeztek, akiket a nagyon sikeres LMB-96 kezelési rendből származó módosított sémával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ez a vizsgálat az újonnan diagnosztizált érett B-sejtes limfómák (pl. Burkitt limfóma/leukémia, DLBCL és MLBCL), amelyeket a világ különböző részein élő résztvevőktől szereztek be.
  2. Ez a tanulmány leírja az ARF-HDM2-TP53 útvonal mutációinak típusait és gyakoriságát, az Egyesült Államok B-sejtes limfómáiban és a világ kiválasztott földrajzi régióiban.
  3. Ez a tanulmány leírja az ARF-HDM2-TP53 és a PUMA-asszociált útvonalak expresszióját B-sejtes limfómákban az Egyesült Államokban, és a világ más kiválasztott földrajzi régióiban található B-sejtes limfómákban.
  4. Ez a tanulmány leírja a B-sejtes limfómákkal járó XLP génmutációk mintázatát és gyakoriságát az Egyesült Államokban és kiválasztott földrajzi régiókban.
  5. Ez a tanulmány leírja az EBV-pozitív B-sejtes limfómák gyakoriságát az Egyesült Államokban és a világ kiválasztott földrajzi régióiban, valamint leírja az EBV fehérje és génexpresszió (például EBNA 3) mintázatát EBV-pozitív limfómákban és a A tanulmány összehasonlítja az EBV fehérje és génexpresszió mintázatait klinikai, laboratóriumi és kimeneti adatokkal.

Másodlagos cél:

Burkitt limfómában (BL), Burkitt leukémiában/B-sejtes akut leukémiában (B-ALL) és diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) kezelt betegek teljes válaszarányának, eseménymentes túlélési arányának és teljes túlélési arányának becslése. a St. Jude B-cell II protokollon alapuló, színpadhoz igazított kezelési rend.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A St. Jude résztvevői és a terápiás és biológiai célkitűzésekben részt vevő együttműködő oldalak:

  1. A résztvevőnek érett B-sejtes limfóma szövettani diagnózisával kell rendelkeznie (pl. Burkitt limfóma/leukémia, atípusos Burkitt limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, mediastinalis nagy B-sejtes limfóma, érett B-sejtes limfóma NOS), a WHO meghatározása szerint osztályozás.
  2. A résztvevőnek korábban nem kezeltnek kell lennie (legfeljebb 72 óra szteroid, egy intratekális kemoterápiás kezelés és/vagy sürgősségi besugárzás).
  3. A résztvevőnek a diagnózis időpontjában 22 évesnél fiatalabbnak kell lennie

  4. Kiválasztott magasabb kockázatú CD20+ B csoport és minden CD20+ C csoport résztvevő, akik csak rituximabot kapnak (pl. MLBLC-ben szenvedők, III. stádiumú LDH a normál felső határának kétszerese (ULN), és/vagy csontvelő/CNS érintettség: minden résztvevő akik rituximabot kapnak, a beiratkozás előtt hepatitisszűrésen kell részt venniük. Azok a résztvevők, akiknek eredményei azt mutatják, hogy hepatitis B hordozói, továbbra is kezelhetők B vagy C csoportonként, de NEM kapnak rituximabot. Ezt a szűrést el kell végezni azon résztvevők jogosultsága érdekében, akik rituximabot kapnak, DE az eredményekre nincs szükség a beiratkozás előtt:

    • Hepatitis B immunizált állapot (oltás igen vagy nem)
    • HBsAg
    • Anti-HBs antitest
    • Anti-HBc antitest.
  5. Minden résztvevőnek szűrővizsgálaton kell részt vennie a jelentkezés előtt; A résztvevők, akiknek eredményei azt mutatják, hogy hepatitis B hordozói, továbbra is kezelhetők B és C csoportonként, de NEM kapnak rituximabot
  6. A HIV-teszt 42 napon belül megtörtént. Azok a résztvevők, akiknek HIV-tesztje pozitív, nem vehetők részt a vizsgálat terápiás részében, de továbbra is jogosultak biológiai tanulmányokra.
  7. A tanulmányba való beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni a St. Jude-i irányelvek szerint.

Résztvevők olyan együttműködő helyszínekről, amelyek csak biológiai célkitűzésekben vesznek részt:

  1. A résztvevőnek érett B-sejtes limfóma szövettani diagnózisával kell rendelkeznie (pl. Burkitt limfóma/leukémia, atípusos Burkitt limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, mediastinalis nagy B-sejtes limfóma, érett B-sejtes limfóma NOS), a WHO meghatározása szerint osztályozás.
  2. A résztvevőnek a diagnózis időpontjában 22 évesnél fiatalabbnak kell lennie.
  3. A résztvevőnek a diagnosztikai biopszia időpontjában korábban kezeletlennek kell lennie (legfeljebb 72 órányi szteroidkezelés, egy intratekális kemoterápiás kezelés és/vagy sürgősségi besugárzás).
  4. A helyi PI-nek vagy az általa megbízott személynek kell tájékozott beleegyezését beszereznie az ICH/Helyes Klinikai Gyakorlat és a helyi irányelvek szerint a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

Terápiás és biológiai célokban részt vevő együttműködő helyszínekről származó résztvevők:

  1. Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak (a protokoll terápiás részében a HIV résztvevők jogosultak biológiai tanulmányokra).
  2. Terhes vagy szoptató résztvevők.
  3. A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó hozzájárulni.

Résztvevők olyan együttműködő helyszínekről, amelyek csak biológiai célkitűzésekben vesznek részt:

  1. A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó hozzájárulni.
  2. A WHO osztályozásában meghatározott érett B-sejtes limfómától eltérő szövettani diagnózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport

Teljesen reszekált I. stádiumú vagy teljesen reszekált hasi stádiumú II elváltozások.

Az A csoport a következőket tartalmazza: COPAD x 2 ciklus.
Drog: COPAD

vinkrisztin prednisz(ol)on, ciklofoszfamid, doxorubicin, G-CSF

Abban az esetben, ha a beteg nem kaphat G-CSF-et, a Pegfilgrastim helyettesíthető.

Más nevek:
  • filgrasztim
  • VCR
  • Neupogen
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • citoxán
  • prednizon
Egyéb: B csoport

Minden eset, amely nem felel meg az A vagy C csoportnak. (Murphy III. és nem központi idegrendszeri IV. szakasz)

A B csoportba az intervenciós COP, COPD M3, CYM tartozik az alábbiak szerint:

Előfázis: COP

Indukció: COPAD M3 x 2 ciklus

Konszolidáció: CYM x 2 ciklus.
Drog: COP, COPD M3, CYM

B CSOPORT A kezelés részletei Az intravénás folyadékot 3000 ml/m2/nap sebességgel kell beadni. A rasburikáz használata kizárhatja a HCO3 előfázis szükségességét: ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednisz(ol)on, informatikai gyógyszerek Indukció (2 ciklus): vinkrisztin, prednisz(ol)on, metotrexát, leukovorin, ciklofoszfamid, doxorubicin, informatikai gyógyszerek, G-CSF, Rituximab Konszolidáció (2 ciklus): Metotrexát, Leucovorin, Citarabin, IT gyógyszerek, G-CSF, Rituximab

Abban az esetben, ha a beteg nem kaphat G-CSF-et, a Pegfilgrastim helyettesíthető.

Más nevek:
  • filgrasztim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoxan
  • MTX
  • folinsav
  • VCR
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • Elitek
  • prednizon
Egyéb: C csoport

Bármilyen központi idegrendszeri érintettség és/vagy csontvelő érintettség ≥ 25% blasztok. A központi idegrendszer érintettsége esetén az alábbiak közül egy vagy több érvényes:

  1. Bármilyen L3 blast a CSF-ben
  2. A koponya idegbénulása (ha nem magyarázza extracranialis daganat)
  3. Klinikai gerincvelő-kompresszió
  4. Izolált intracerebrális tömeg
  5. Parameningealis kiterjedés: koponya és/vagy gerinc

A C csoportba a COP, COPADM8, CYVE intervenció tartozik az alábbiak szerint:

Előfázis: COP

Indukció: COPADM8 ciklus 1

Indukció: COPADM8 2. ciklus

Konszolidáció: CYVE x 2 ciklus

és Karbantartás
Drog: COP, COPADM8, CYVE

Kezelés: Intravénás folyadékot 3000 ml/m2/nap sebességgel kell beadni. A rasburikáz használata kizárhatja a HCO3 szükségességét.

COP-előfázis: ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednis(ol)one, informatikai gyógyszerek, leukovorin.

COPADM8 indukció (2 ciklus): vinkrisztin, prednisz(ol)on, metotrexát, leukovorin, ciklofoszfamid, doxorubicin, rituximab, informatikai gyógyszerek, G-CSF CYVE konszolidáció (2 ciklus): citarabin, nagy dózisú Ara-C, rituximab, , G-CSF.

1. számú karbantartás: vinkrisztin, prednisz(ol)on, ciklofoszfamid, metotrexát, leukovorin, doxorubicin, informatikai gyógyszerek, G-CSF.

Karbantartás No.2: citarabin, etopozid, G-CSF, informatikai gyógyszerek. Karbantartás No.3: Vincristine, Prednis(ol)one, Cyclophosphamid, Doxorubicin, G-CSF, IT-gyógyszerek.

4. számú karbantartás: citarabin, etopozid, G-CSF, informatikai gyógyszerek.

Abban az esetben, ha a beteg nem kaphat G-CSF-et, a Pegfilgrastim helyettesíthető.

Más nevek:
  • VP16
  • filgrasztim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • folinsav
  • VCR
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • citoxán
  • Elitek
  • prednizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Burkitt Lymphoma (BL) és nem BL géndifferenciális profilozása
Időkeret: 1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
A BL és nem BL génexpressziós szintjeit körülbelül 22 000 szondán keresztül elemzik az Affymetrix U133A GeneChip-en, minden egyes gén esetében kétfaktoros variancia-modell segítségével.
1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
Katalógusa és becslése a kópiaszám-változások gyakoriságának gyermekkori limfómáiban
Időkeret: 1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
A CNV-k prevalenciáját a gyermekkori limfómák különböző altípusai és földrajzi régiói között jelentik, és összehasonlítják a pontos khi-négyzet vagy Fisher-teszttel.
1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
CNV-k és génexpressziók integrált elemzése
Időkeret: 1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
Az azonosított CNV-k és a génexpressziók közötti összefüggést a vizsgálati kohorszban általános lineáris modellekkel vizsgáljuk, és több tesztet is figyelembe veszünk.
1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
A B-sejtes limfómákkal járó XLP génmutációk mintázata és gyakorisága az Egyesült Államokban és kiválasztott földrajzi régiókban
Időkeret: 1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
Az XLP mutáció gyakoriságát fiúk között minden egyes földrajzi régióban, valamint az összes összevont régióban kiszámítjuk. A gyakoriságot a B-sejtes limfómás fiúkban talált XLP génmutációban szenvedő fiúk számaként adjuk meg.
1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
Az EBV fehérje expressziós mintázata (pl. EBNA 3) EBV-pozitív limfómákban és az EBV fehérje expressziós mintázatainak összehasonlítása klinikai, laboratóriumi és kimeneti adatokkal
Időkeret: 1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után

Minden földrajzi régióra kiszámítják az EBV-pozitív BL gyakoriságának pontbecsléseit és 95%-os CI-jét. Az EBV fehérje expresszióját összefoglaló statisztikákkal írjuk le.

Az EBV fehérje expressziójának kapcsolatát a klinikai, laboratóriumi és kimeneti jellemzőkkel megfelelő statisztikai módszerekkel, például általános lineáris modellekkel vizsgáljuk.
1 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 5 évvel a terápia befejezése után
A teljes válaszarányt a binomiális eloszláson alapuló, pontos 95%-os CI-vel becsülik meg, és a teljes remissziót elérő betegek százalékos arányaként jelentik az SJCRH-val kezelt alkalmas betegek között.
5 évvel a terápia befejezése után
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a terápia befejezése után
Az eseménymentes túlélést (EFS) a Kaplan-Meier becsléssel becsülik meg az SJCRH-ban kezelt, jogosult betegek körében. Az események közé tartozik: (1) halál folyamatos CR alatt, (2) relapszus, (3) másodlagos rosszindulatú daganat és (4) a teljes válasz (CR) elérésének elmulasztása.
5 évvel a terápia befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a terápia befejezése után
A teljes túlélést (OS) a Kaplan-Meier becsléssel becsülik meg az SJCRH-ban kezelt, jogosult betegek körében.
5 évvel a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érett B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a COPAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel