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Étude III sur le lymphome et la leucémie à cellules B matures

15 mai 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Il s'agit d'un essai clinique de phase III utilisant une thérapie adaptée au risque. Les résultats du traitement pour les enfants atteints de LNH à cellules B sont excellents. D'autres améliorations des résultats seront probablement obtenues grâce à une étude plus ciblée de la biologie des tumeurs et à des études prospectives sur les effets tardifs du traitement. À cette fin, cette étude présente un éventail d'études prospectives biologiques et d'effets tardifs réalisées chez des patients traités avec un régime modifié dérivé du régime très efficace LMB-96.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Cette étude effectuera une analyse des lymphomes à cellules B matures nouvellement diagnostiqués (par ex. lymphome/leucémie de Burkitt, DLBCL et MLBCL) obtenus auprès de participants dans différentes parties du monde.
  2. Cette étude décrira les types et la fréquence des mutations dans la voie ARF-HDM2-TP53, dans les lymphomes à cellules B aux États-Unis et dans certaines régions géographiques du monde.
  3. Cette étude décrira l'expression des voies associées à ARF-HDM2-TP53 et PUMA dans les lymphomes à cellules B aux États-Unis et celle trouvée dans les lymphomes à cellules B d'autres régions géographiques sélectionnées du monde.
  4. Cette étude décrira le schéma et la fréquence des mutations du gène XLP présentant des lymphomes à cellules B aux États-Unis et dans certaines régions géographiques.
  5. Cette étude décrira la fréquence des lymphomes à cellules B EBV-positifs aux États-Unis et dans certaines régions géographiques du monde : et décrira le schéma d'expression des protéines et des gènes EBV (par exemple, EBNA 3) dans les lymphomes EBV-positifs et la L'étude comparera les modèles d'expression des protéines et des gènes de l'EBV avec les données cliniques, de laboratoire et les résultats.

Objectif secondaire :

Estimer le taux de réponse complète, la survie sans événement et les taux de survie globale chez les patients atteints de lymphome de Burkitt (BL), de leucémie de Burkitt/leucémie aiguë à cellules B (B-ALL) et de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) traités par un régime adapté au stade basé sur le protocole St. Jude B-cell II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Health System
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants St. Jude et sites collaborateurs participant à des objectifs thérapeutiques et biologiques :

  1. Le participant doit avoir un diagnostic histologique d'un lymphome à cellules B mature (par exemple, lymphome/leucémie de Burkitt, lymphome de Burkitt atypique, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome médiastinal à grandes cellules B, lymphome à cellules B mature NOS) tel que défini dans l'OMS classification.
  2. Le participant ne doit pas avoir été traité auparavant (pas plus de 72 heures de stéroïdes, un traitement de chimiothérapie intrathécale et/ou une radiothérapie d'urgence).
  3. Le participant doit avoir < 22 ans au moment du diagnostic

  4. Pour certains participants CD20+ du groupe B à risque plus élevé et tous les participants CD20+ du groupe C recevant du rituximab uniquement (par exemple, ceux atteints de MLBLC, stade III avec LDH ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou atteinte de la moelle osseuse/du SNC : tous les participants qui recevront le rituximab doivent subir un dépistage de l'hépatite avant l'inscription. Les participants dont les résultats indiquent qu'ils sont porteurs de l'hépatite B peuvent toujours être traités par groupe B ou C mais ne recevront PAS de rituximab. Ce dépistage doit être effectué pour l'éligibilité des participants qui recevront le rituximab, MAIS les résultats ne sont pas nécessaires avant l'inscription :

    • Statut vaccinal contre l'hépatite B (vaccination oui ou non)
    • HBsAg
    • Anticorps anti-HBs
    • Anticorps anti-HBc.
  5. Tous les participants doivent subir un dépistage avant l'inscription ; les participants dont les résultats indiquent qu'ils sont porteurs de l'hépatite B peuvent toujours être traités par groupe B et C mais ne recevront PAS de rituximab
  6. Le test VIH a été obtenu dans les 42 jours. Les participants dont le test de dépistage du VIH est positif ne peuvent pas être inscrits dans la partie thérapeutique de l'étude, mais sont toujours éligibles pour les études de biologie.
  7. Le consentement éclairé doit être obtenu conformément aux directives de St. Jude avant l'inscription à l'étude.

Participants des sites collaborateurs participant aux objectifs biologiques uniquement :

  1. Le participant doit avoir un diagnostic histologique d'un lymphome à cellules B mature (par exemple, lymphome/leucémie de Burkitt, lymphome de Burkitt atypique, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome médiastinal à grandes cellules B, lymphome à cellules B mature NOS) tel que défini dans l'OMS classification.
  2. Le participant doit être âgé de moins de 22 ans au moment du diagnostic.
  3. Le participant ne doit pas avoir été traité auparavant (pas plus de 72 heures de stéroïdes, un traitement de chimiothérapie intrathécale et/ou une radiothérapie d'urgence) au moment de la biopsie diagnostique.
  4. Le consentement éclairé doit être obtenu par le PI local ou son représentant conformément à l'ICH/Bonnes pratiques cliniques et aux directives locales avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

Participants des sites collaborateurs participant aux objectifs thérapeutiques et biologiques :

  1. Participants connus pour être séropositifs (pour la partie thérapeutique du protocole, les participants VIH sont éligibles pour les études de biologie).
  2. Participants enceintes ou allaitantes.
  3. Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur légal de donner son consentement.

Participants des sites collaborateurs participant aux objectifs biologiques uniquement :

  1. Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur légal de donner son consentement.
  2. Diagnostic histologique autre qu'un lymphome à cellules B mature tel que défini dans la classification de l'OMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A

Lésions de stade I complètement réséquées ou lésions abdominales de stade II complètement réséquées.

Le groupe A comprendra : COPAD x 2 cycles.
Médicament: BPCO

Vincristine Prednis(ol)one, Cyclophosphamide, Doxorubicine, G-CSF

Si le patient ne peut pas recevoir de G-CSF, le Pegfilgrastim peut lui être substitué.

Autres noms:
  • filgrastim
  • Magnétoscope
  • Neupogène
  • Adriamycine
  • Neulasta®
  • cytoxane
  • prednisone
Autre: Groupe B

Tous les cas non éligibles pour le groupe A ou le groupe C. (stade III de Murphy et stade IV non-SNC)

Le groupe B comprendra l'intervention COP, COPD M3, CYM comme suit :

Pré-Phase : COP

Induction : COPAD M3 x 2 cycles

Consolidation : CYM x 2 cycles.
Médicament: COP, COPD M3, CYM

GROUPE B Détails du traitement Les fluides intraveineux doivent être administrés à un débit de 3 000 mL/m2/jour. L'utilisation de la rasburicase peut exclure le besoin de HCO3. G-CSF, Rituximab Consolidation (2 cycles) : Méthotrexate, Leucovorine, Cytarabine, Médicaments informatiques, G-CSF, Rituximab

Si le patient ne peut pas recevoir de G-CSF, le Pegfilgrastim peut lui être substitué.

Autres noms:
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoxane
  • MTX
  • acide folinique
  • Magnétoscope
  • Adriamycine
  • Neulasta®
  • Élitek
  • prednisone
Autre: Groupe C

Toute atteinte du SNC et/ou atteinte de la moelle osseuse ≥ 25 % de blastes. Pour l'implication de l'ICS, une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

  1. Toutes les explosions L3 dans le LCR
  2. Paralysie du nerf crânien (si non expliquée par une tumeur extracrânienne)
  3. Compression clinique de la moelle épinière
  4. Masse intracérébrale isolée
  5. Extension paraméningée : crânienne et/ou rachidienne

Le groupe C comprendra les interventions COP, COPADM8, CYVE comme suit :

Pré-Phase : COP

Induction : COPADM8 cycle 1

Induction : COPADM8 Cycle 2

Consolidation : CYVE x 2 cycles

et entretien
Médicament: COP, COPADM8, CYVE

Traitement : Les fluides intraveineux doivent être administrés à un débit de 3 000 mL/m2/jour. L'utilisation de la rasburicase peut exclure le besoin de HCO3.

Pré-Phase COP : Cyclophosphamide, Vincristine, Prednis(ol)one, médicaments informatiques, Leucovorine.

COPADM8 Induction (2 cycles) : Vincristine, Prednis(ol)one, Méthotrexate, Leucovorine, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Rituximab, Médicaments informatiques, G-CSF CYVE Consolidation (2 cycles) : Cytarabine, Ara-C à haute dose, Étoposide, Rituximab , G-CSF.

Entretien n°1 : Vincristine, Prednis(ol)one, Cyclophosphamide, Méthotrexate, Leucovorine, Doxorubicine, Médicaments informatiques, G-CSF.

Maintenance N°2 : Cytarabine, Etoposide, G-CSF, Médicaments IT. Maintenance n°3 : Vincristine, Prednis(ol)one, Cyclophosphamide, Doxorubicine, G-CSF, IT Medications.

Entretien n°4 : Cytarabine, Etoposide, G-CSF, Médicaments IT.

Si le patient ne peut pas recevoir de G-CSF, le Pegfilgrastim peut lui être substitué.

Autres noms:
  • VP16
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • acide folinique
  • Magnétoscope
  • Adriamycine
  • Neulasta®
  • cytoxane
  • Élitek
  • prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'expression différentielle du gène du lymphome de Burkitt (BL) vs non-BL aux États-Unis et d'autres régions géographiques sélectionnées du monde
Délai: 1 an après l'inscription du participant
Les niveaux d'expression des gènes dans BL vs non BL seront analysés à travers environ 22 000 sondes sur le GeneChip Affymetrix U133A en utilisant un modèle d'analyse à deux facteurs de la variance pour chaque gène.
1 an après l'inscription du participant
Catalogue et fréquences d'estimation des variations du nombre de copies dans les lymphomes infantiles
Délai: 1 an après l'inscription du participant
La prévalence des CNV entre différents sous-types de lymphomes infantiles et de régions géographiques sera signalée et comparée au chi carré exact ou au test de Fisher. Les CNV sont dérivés des tableaux SNP Affymetrix.
1 an après l'inscription du participant
Analyse intégrée des CNV et des expressions génétiques aux États-Unis et dans d'autres régions géographiques sélectionnées du monde
Délai: 1 an après l'inscription du participant
L'association entre les CNV identifiées et les expressions de gènes dans la cohorte de l'étude sera examinée en utilisant des modèles linéaires généraux, et plusieurs tests seront pris en compte. Les expressions de gènes sont mesurées par des tableaux Affymetrix U133A et les CNV sont dérivés des tableaux SNP Affymetrix.
1 an après l'inscription du participant
Modèle et fréquence des mutations de gènes XLP présentant des lymphomes à cellules B aux États-Unis et des régions géographiques sélectionnées
Délai: 1 an après l'inscription des participants
La fréquence de la mutation XLP chez les garçons sera calculée dans chaque région géographique ainsi que dans toutes les régions regroupées. La fréquence est rapportée ici comme le nombre de garçons avec des mutations du gène XLP trouvées chez les lymphomes à cellules B.
1 an après l'inscription des participants
Fréquence de l'expression de la protéine EBV (par exemple, EBNA 3) dans les lymphomes EBV positifs
Délai: 1 an après l'inscription du participant
La fréquence de BL positives EBV sera calculée pour chaque région géographique.
1 an après l'inscription du participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 5 ans après la fin du traitement
Le taux de réponse complète sera estimé avec un IC exact à 95 % basé sur la distribution binomiale, et il sera rapporté comme le pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète parmi les patients éligibles traités au SJCRH
5 ans après la fin du traitement
Survie sans événement
Délai: 5 ans après la fin du traitement
La survie sans événement (EFS) sera estimée parmi les patients éligibles traités au SJCRH par l'estimateur de Kaplan-Meier. Les événements comprendront : (1) le décès pendant une RC continue, (2) la rechute, (3) une tumeur maligne secondaire et (4) l'incapacité à obtenir une réponse complète (RC).
5 ans après la fin du traitement
La survie globale
Délai: 5 ans après la fin du traitement
La survie globale (SG) sera estimée parmi les patients éligibles traités au SJCRH par l'estimateur de Kaplan-Meier.
5 ans après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie
La survie globale (OS) sera estimée chez les patients éligibles traités au SJCRH par l'estimateur de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie
La survie sans événement (EFS) sera estimée chez les patients éligibles traités au SJCRH par l'estimateur de Kaplan-Meier. Les événements comprendront: (1) la mort en CR continu, (2) la rechute, (3) une tumeinte secondaire et (4) le non-respect de la réponse complète (CR).
Jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie
Taux de réponse complet
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie
Le taux de réponse complet sera estimé avec une IC exacte à 95% sur la base de la distribution binomiale, et il sera signalé en pourcentage de patients qui ont atteint une rémission complète chez les patients éligibles traités au SJCRH
Jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimé)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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