Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volwassen B-cellymfoom en leukemie-onderzoek III

15 mei 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Dit is een klinische fase III-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van aan het risico aangepaste therapie. De behandelresultaten voor kinderen met B-cel NHL zijn uitstekend. Verdere verbeteringen in de uitkomst zullen waarschijnlijk worden bereikt door meer gerichte studie van de biologie van de tumoren en prospectieve studies van de late effecten van de behandeling. Hiertoe biedt deze studie een spectrum van prospectieve biologische en late effectstudies die zijn uitgevoerd bij patiënten die werden behandeld met een aangepast regime dat is afgeleid van het zeer succesvolle LMB-96-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Deze studie zal een analyse uitvoeren van nieuw gediagnosticeerde rijpe B-cellymfomen (bijv. Burkitt-lymfoom/leukemie, DLBCL en MLBCL) verkregen van deelnemers in verschillende delen van de wereld.
  2. Deze studie beschrijft de soorten en frequentie van mutaties in de ARF-HDM2-TP53-route, in B-cellymfomen in de Verenigde Staten en die gevonden in geselecteerde geografische regio's van de wereld.
  3. Deze studie beschrijft de expressie van ARF-HDM2-TP53 en PUMA-geassocieerde routes in B-cellymfomen in de Verenigde Staten en die gevonden in B-cellymfomen van andere geselecteerde geografische regio's van de wereld.
  4. Deze studie beschrijft het patroon en de frequentie van XLP-genmutaties die zich presenteren met B-cellymfomen in de Verenigde Staten en geselecteerde geografische regio's.
  5. Deze studie beschrijft de frequentie van EBV-positieve B-cellymfomen in de Verenigde Staten en geselecteerde geografische regio's van de wereld: en beschrijft het patroon van EBV-eiwit en genexpressie (bijv. EBNA 3) in EBV-positieve lymfomen en de studie zal patronen van EBV-eiwit en genexpressie vergelijken met klinische, laboratorium- en uitkomstgegevens.

Secundaire doelstelling:

Om het volledige responspercentage, de gebeurtenisvrije overleving en de algehele overlevingspercentages te schatten bij patiënten met Burkitt-lymfoom (BL), Burkitt-leukemie/B-cel acute leukemie (B-ALL) en diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) behandeld met een aan het stadium aangepast regime gebaseerd op het St. Jude B-cell II-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

St. Jude-deelnemers en samenwerkende locaties die deelnemen aan therapeutische en biologische doelstellingen:

  1. Deelnemer moet een histologische diagnose hebben van een volwassen B-cellymfoom (bijv. Burkitt-lymfoom/leukemie, atypisch Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, volwassen B-cellymfoom NNO) zoals gedefinieerd in de WHO classificatie.
  2. De deelnemer moet eerder onbehandeld zijn (niet meer dan 72 uur steroïden, één intrathecale chemotherapiebehandeling en/of noodbestraling).
  3. Deelnemer moet < 22 jaar oud zijn op het moment van diagnose

  4. Voor geselecteerde CD20+ Groep B-deelnemers met een hoger risico en alle CD20+ Groep C-deelnemers die alleen rituximab krijgen (bijv. degenen met MLBLC, stadium III met LDH ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN), en/of betrokkenheid van het beenmerg/CZS: Alle deelnemers die rituximab zullen krijgen, moeten voorafgaand aan de inschrijving een hepatitis-screening ondergaan. Deelnemers van wie de uitslag aangeeft dat ze drager zijn van hepatitis B kunnen nog wel behandeld worden per Groep B of C maar krijgen GEEN rituximab. Deze screening moet worden uitgevoerd om in aanmerking te komen voor deelnemers die rituximab zullen krijgen, MAAR de resultaten zijn niet nodig voorafgaand aan de inschrijving:

    • Hepatitis B-vaccinatiestatus (vaccinatie ja of nee)
    • HBsAg
    • Anti-HBs-antilichaam
    • Anti-HBc-antilichaam.
  5. Alle deelnemers moeten voorafgaand aan de inschrijving worden gescreend; deelnemers van wie de uitslag aangeeft dat ze drager zijn van hepatitis B kunnen per groep B en C nog behandeld worden maar krijgen GEEN rituximab
  6. Hiv-test is binnen 42 dagen verkregen. Deelnemers die positief testen op HIV kunnen niet worden ingeschreven voor het therapeutische deel van de studie, maar komen nog steeds in aanmerking voor biologiestudies.
  7. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen volgens de St. Jude-richtlijnen voordat u zich inschrijft voor de studie.

Deelnemers van samenwerkende locaties die alleen deelnemen aan biologische doelstellingen:

  1. Deelnemer moet een histologische diagnose hebben van een volwassen B-cellymfoom (bijv. Burkitt-lymfoom/leukemie, atypisch Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, volwassen B-cellymfoom NNO) zoals gedefinieerd in de WHO classificatie.
  2. Deelnemer moet < 22 jaar oud zijn op het moment van diagnose.
  3. De deelnemer moet eerder onbehandeld zijn (niet meer dan 72 uur steroïden, één intrathecale chemotherapiebehandeling en/of noodbestraling) op het moment van de diagnostische biopsie.
  4. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen door de lokale PI of zijn/haar aangewezen persoon volgens ICH/Good Clinical Practice en lokale richtlijnen voordat men zich inschrijft voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers van samenwerkende locaties die deelnemen aan therapeutische en biologische doelstellingen:

  1. Deelnemers waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn (voor het therapeutische deel van het protocol komen hiv-deelnemers in aanmerking voor biologiestudies).
  2. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd om toestemming te geven.

Deelnemers van samenwerkende locaties die alleen deelnemen aan biologische doelstellingen:

  1. Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd om toestemming te geven.
  2. Histologische diagnose anders dan een volwassen B-cellymfoom zoals gedefinieerd in de WHO-classificatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A

Volledig gereseceerde stadium I of volledig gereseceerde abdominale stadium II laesies.

Groep A omvat: COPAD x 2 cycli.
Geneesmiddel: COPAD

Vincristine Prednis(ol)on, Cyclofosfamide, Doxorubicine, G-CSF

In het geval dat de patiënt geen G-CSF kan krijgen, kan Pegfilgrastim worden vervangen.

Andere namen:
  • filgrastim
  • Videorecorder
  • Neupogen
  • Adriamycine
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • prednison
Ander: Groep B

Alle gevallen komen niet in aanmerking voor Groep A of Groep C. (Murphy Stadium III en niet-CZS Stadium IV)

Groep B omvat de interventie COP, COPD M3, CYM als volgt:

Voorfase: COP

Inductie: COPAD M3 x 2 cycli

Consolidatie: CYM x 2 cycli.
Geneesmiddel: COP, COPD M3, CYM

GROEP B Details van de behandeling Intraveneuze vloeistoffen moeten worden gegeven met een snelheid van 3000 ml/m2/dag. Het gebruik van rasburicase kan de noodzaak van HCO3 prefase uitsluiten: cyclofosfamide, vincristine, prednis(ol)on, IT-medicatie Inductie (2 cycli): vincristine, prednis(ol)on, methotrexaat, leucovorine, cyclofosfamide, doxorubicine, IT-medicatie, G-CSF, Rituximab Consolidatie (2 cycli): Methotrexaat, Leucovorin, Cytarabine, IT-medicatie, G-CSF, Rituximab

In het geval dat de patiënt geen G-CSF kan krijgen, kan Pegfilgrastim worden vervangen.

Andere namen:
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoxaan
  • MTX
  • folinezuur
  • Videorecorder
  • Adriamycine
  • Neulasta®
  • Elitek
  • prednison
Ander: Groep C

Elke betrokkenheid van het CZS en/of beenmerg ≥ 25% blasten. Voor CZS-betrokkenheid is een of meer van het volgende van toepassing:

  1. Elke L3 ontploffing in CSF
  2. Hersenzenuwverlamming (indien niet verklaard door extracraniale tumor)
  3. Klinische compressie van het ruggenmerg
  4. Geïsoleerde intracerebrale massa
  5. Parameningeale extensie: craniaal en/of spinaal

Groep C omvat de interventie COP, COPADM8, CYVE als volgt:

Voorfase: COP

Inductie: COPADM8 cyclus 1

Inductie: COPADM8 Cyclus 2

Consolidatie: CYVE x 2 cycli

en onderhoud
Geneesmiddel: COP, COPADM8, CYVE

Behandeling: Intraveneuze vloeistoffen moeten worden gegeven met een snelheid van 3000 ml/m2/dag. Het gebruik van rasburicase kan de noodzaak van HCO3 uitsluiten.

COP-prefase: cyclofosfamide, vincristine, prednis(ol)on, IT-medicatie, leucovorine.

COPADM8 Inductie (2 cycli): vincristine, prednis(ol)on, methotrexaat, leucovorine, cyclofosfamide, doxorubicine, rituximab, IT-medicatie, G-CSF CYVE-consolidatie (2 cycli): cytarabine, hoge dosis Ara-C, etoposide, rituximab , G-CSF.

Onderhoud nr. 1: vincristine, prednis(ol)on, cyclofosfamide, methotrexaat, leucovorine, doxorubicine, IT-medicatie, G-CSF.

Onderhoud nr. 2: Cytarabine, Etoposide, G-CSF, IT-medicatie. Onderhoud nr. 3: vincristine, prednis(ol)on, cyclofosfamide, doxorubicine, G-CSF, IT-medicatie.

Onderhoud nr. 4: Cytarabine, Etoposide, G-CSF, IT-medicatie.

In het geval dat de patiënt geen G-CSF kan krijgen, kan Pegfilgrastim worden vervangen.

Andere namen:
  • VP16
  • filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • folinezuur
  • Videorecorder
  • Adriamycine
  • Neulasta®
  • cytoxan
  • Elitek
  • prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gene differentiële expressieprofilering van Burkitt-lymfoom (BL) versus niet-BL in de VS en andere geselecteerde geografische regio's van de wereld
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de deelnemer is ingeschreven
Genexpressieniveaus in BL versus niet-BL zullen worden geanalyseerd door ongeveer 22.000 probesets op de Affymetrix U133A GeneChip met behulp van twee-factor variantie-model voor elk gen.
1 jaar nadat de deelnemer is ingeschreven
Catalogus en schatting frequenties van kopie -nummervariaties in lymfomen uit de kindertijd
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de deelnemer is ingeschreven
De prevalentie van CNV's tussen verschillende subtypen van lymfomen uit de kindertijd en geografische regio's zal worden gerapporteerd en vergeleken met exacte chikwadraat- of Fisher's test. De CNV's zijn afgeleid van Affymetrix SNP -arrays.
1 jaar nadat de deelnemer is ingeschreven
Geïntegreerde analyse van CNV's en genuitdrukkingen in de VS en andere geselecteerde geografische regio's van de wereld
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de deelnemer is ingeschreven
De associatie tussen de geïdentificeerde CNV's en genuitdrukkingen in het onderzoekscohort zal worden onderzocht met behulp van algemene lineaire modellen en meerdere tests zullen worden overwogen. Genexpressies worden gemeten door Affymetrix U133A -arrays en CNV's zijn afgeleid van Affymetrix SNP -arrays.
1 jaar nadat de deelnemer is ingeschreven
Patroon en frequentie van XLP-genmutaties die zich presenteren met B-cellymfomen in de Verenigde Staten en geselecteerde geografische regio's
Tijdsspanne: 1 jaar na de inschrijving van de deelnemer
De frequentie van XLP -mutatie bij jongens zal worden berekend in elk geografisch gebied en in alle samengevoegde regio's. De frequentie wordt hier gerapporteerd als het aantal jongens met XLP-genmutaties gevonden in B-cellymfomenjongens.
1 jaar na de inschrijving van de deelnemer
Frequentie van EBV-eiwitexpressie (bijv. EBNA 3) in EBV-positieve lymfomen
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de deelnemer is ingeschreven
De frequentie van EBV-positieve BL zal worden berekend voor elk geografisch gebied.
1 jaar nadat de deelnemer is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na afronding van de therapie
Het volledige responspercentage zal worden geschat met exact 95% BI op basis van de binominale verdeling, en het zal worden gerapporteerd als het percentage patiënten dat volledige remissie bereikte onder in aanmerking komende patiënten die werden behandeld bij SJCRH
5 jaar na afronding van de therapie
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar na afronding van de therapie
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zal worden geschat onder in aanmerking komende patiënten die bij SJCRH worden behandeld door de Kaplan-Meier-schatter. De gebeurtenissen omvatten: (1) overlijden tijdens continue CR, (2) terugval, (3) secundaire maligniteit en (4) het niet bereiken van volledige respons (CR).
5 jaar na afronding van de therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na afronding van de therapie
De totale overleving (OS) zal worden geschat onder in aanmerking komende patiënten die bij SJCRH worden behandeld door de Kaplan-Meier-schatter.
5 jaar na afronding van de therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de therapie
De totale overleving (OS) zal worden geschat bij in aanmerking komende patiënten die bij SJCRH worden behandeld door de Kaplan-Meier-schatter.
Tot 5 jaar na voltooiing van de therapie
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de therapie
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zal worden geschat bij in aanmerking komende patiënten die bij SJCRH worden behandeld door de Kaplan-Meier-schatter. De gebeurtenissen omvatten: (1) overlijden terwijl in continue CR, (2) terugval, (3) secundaire maligniteit en (4) falen om volledige respons te bereiken (CR).
Tot 5 jaar na voltooiing van de therapie
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de therapie
Volledig responspercentage zal worden geschat met exacte 95% BI op basis van de binomiale verdeling, en het zal worden gerapporteerd als het percentage patiënten dat volledige remissie heeft bereikt bij in aanmerking komende patiënten die bij SJCRH worden behandeld
Tot 5 jaar na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren