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Studie zu reifem B-Zell-Lymphom und Leukämie III

15. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Dies ist eine klinische Phase-III-Studie mit einer risikoadaptierten Therapie. Die Behandlungsergebnisse für Kinder mit B-Zell-NHL sind ausgezeichnet. Weitere Verbesserungen des Ergebnisses werden wahrscheinlich durch eine gezieltere Untersuchung der Biologie der Tumore und prospektive Studien der Spätfolgen der Behandlung erreicht werden. Zu diesem Zweck umfasst diese Studie ein Spektrum von prospektiven biologischen und Spätwirkungsstudien, die an Patienten durchgeführt wurden, die mit einem modifizierten Regime behandelt wurden, das von dem sehr erfolgreichen LMB-96-Regime abgeleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Diese Studie wird eine Analyse von neu diagnostizierten reifen B-Zell-Lymphomen (z. Burkitt-Lymphom/Leukämie, DLBCL und MLBCL), die von Teilnehmern in verschiedenen Teilen der Welt erhalten wurden.
  2. Diese Studie wird die Art und Häufigkeit von Mutationen im ARF-HDM2-TP53-Signalweg bei B-Zell-Lymphomen in den Vereinigten Staaten und in ausgewählten geografischen Regionen der Welt beschreiben.
  3. Diese Studie wird die Expression von ARF-HDM2-TP53 und PUMA-assoziierten Signalwegen in B-Zell-Lymphomen in den Vereinigten Staaten und in B-Zell-Lymphomen anderer ausgewählter geografischer Regionen der Welt beschreiben.
  4. Diese Studie wird das Muster und die Häufigkeit von XLP-Genmutationen beschreiben, die mit B-Zell-Lymphomen in den Vereinigten Staaten und ausgewählten geografischen Regionen auftreten.
  5. Diese Studie wird die Häufigkeit von EBV-positiven B-Zell-Lymphomen in den Vereinigten Staaten und ausgewählten geografischen Regionen der Welt beschreiben und das Muster der EBV-Protein- und Genexpression (z. B. EBNA 3) in EBV-positiven Lymphomen und den Die Studie wird die Muster der EBV-Protein- und Genexpression mit klinischen, Labor- und Ergebnisdaten vergleichen.

Sekundäres Ziel:

Schätzung der vollständigen Ansprechrate, des ereignisfreien Überlebens und der Gesamtüberlebensraten bei Patienten mit Burkitt-Lymphom (BL), Burkitt-Leukämie/akuter B-Zell-Leukämie (B-ALL) und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die mit behandelt wurden ein stadienangepasstes Regime basierend auf dem St. Jude B-Zell-II-Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11787
        • Children's Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

St. Jude-Teilnehmer und kooperierende Standorte, die an therapeutischen und biologischen Zielen beteiligt sind:

  1. Der Teilnehmer muss eine histologische Diagnose eines reifen B-Zell-Lymphoms haben (z. B. Burkitt-Lymphom/Leukämie, atypisches Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, reifes B-Zell-Lymphom NOS) gemäß Definition in der WHO Einstufung.
  2. Der Teilnehmer muss zuvor unbehandelt sein (nicht mehr als 72 Stunden Steroide, eine intrathekale Chemotherapiebehandlung und/oder Notfallbestrahlung).
  3. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Diagnose < 22 Jahre alt sein

  4. Für ausgewählte Hochrisiko-CD20+-Teilnehmer der Gruppe B und alle CD20+-Teilnehmer der Gruppe C, die nur Rituximab erhalten (z. B. solche mit MLBLC, Stadium III mit LDH ≥ 2-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Knochenmark-/ZNS-Beteiligung: Alle Teilnehmer die Rituximab erhalten, müssen sich vor der Einschreibung einem Hepatitis-Screening unterziehen. Teilnehmer, deren Ergebnisse darauf hindeuten, dass sie Träger von Hepatitis B sind, können weiterhin mit Gruppe B oder C behandelt werden, erhalten jedoch KEIN Rituximab. Dieses Screening muss für Teilnehmer durchgeführt werden, die Rituximab erhalten, ABER die Ergebnisse werden vor der Einschreibung nicht benötigt:

    • Hepatitis-B-Impfstatus (Impfung ja oder nein)
    • HBsAg
    • Anti-HBs-Antikörper
    • Anti-HBc-Antikörper.
  5. Alle Teilnehmer müssen sich vor der Anmeldung einem Screening unterziehen; Teilnehmer, deren Ergebnisse darauf hindeuten, dass sie Träger von Hepatitis B sind, können weiterhin mit den Gruppen B und C behandelt werden, erhalten jedoch KEIN Rituximab
  6. HIV-Test wurde innerhalb von 42 Tagen erhalten. Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden, können nicht für den therapeutischen Teil des Studiums eingeschrieben werden, sind jedoch weiterhin für das Biologiestudium geeignet.
  7. Vor der Aufnahme in die Studie muss gemäß den St. Jude-Richtlinien eine Einverständniserklärung eingeholt werden.

Teilnehmer von kooperierenden Standorten, die nur an biologischen Zielen teilnehmen:

  1. Der Teilnehmer muss eine histologische Diagnose eines reifen B-Zell-Lymphoms haben (z. B. Burkitt-Lymphom/Leukämie, atypisches Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, reifes B-Zell-Lymphom NOS) gemäß Definition in der WHO Einstufung.
  2. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Diagnose < 22 Jahre alt sein.
  3. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der diagnostischen Biopsie zuvor unbehandelt sein (nicht mehr als 72 Stunden Steroide, eine intrathekale Chemotherapiebehandlung und/oder Notfallbestrahlung).
  4. Die Einverständniserklärung muss vom lokalen PI oder seinem/ihrem Beauftragten gemäß ICH/Good Clinical Practice und lokalen Richtlinien vor der Aufnahme in die Studie eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer von kooperierenden Standorten, die an therapeutischen und biologischen Zielen teilnehmen:

  1. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind (für den therapeutischen Teil des Protokolls sind HIV-Teilnehmer für Biologiestudien geeignet).
  2. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten zur Einwilligung.

Teilnehmer von kooperierenden Standorten, die nur an biologischen Zielen teilnehmen:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten zur Einwilligung.
  2. Histologische Diagnose, die kein reifes B-Zell-Lymphom ist, wie in der WHO-Klassifikation definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A

Vollständig resezierte Läsionen im Stadium I oder vollständig resezierte abdominale Läsionen im Stadium II.

Gruppe A umfasst: COPAD x 2 Zyklen.
Arzneimittel: COPAD

Vincristin Prednis(ol)on, Cyclophosphamid, Doxorubicin, G-CSF

Falls der Patient G-CSF nicht erhalten kann, kann Pegfilgrastim ersetzt werden.

Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Videorecorder
  • Neupogen
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • Cytoxan
  • Prednison
Sonstiges: Gruppe B

Alle Fälle, die nicht für Gruppe A oder Gruppe C geeignet sind. (Murphy-Stadium III und Nicht-ZNS-Stadium IV)

Gruppe B umfasst die Intervention COP, COPD M3, CYM wie folgt:

Vorphase: COP

Induktion: COPAD M3 x 2 Zyklen

Konsolidierung: CYM x 2 Zyklen.
Arzneimittel: COP, COPD M3, CYM

GRUPPE B Behandlungsdetails Intravenöse Flüssigkeiten sollten mit einer Rate von 3000 ml/m2/Tag verabreicht werden. Die Verwendung von Rasburicase kann die Notwendigkeit von HCO3 ausschließen. G-CSF, Rituximab Konsolidierung (2 Zyklen): Methotrexat, Leucovorin, Cytarabin, IT-Medikamente, G-CSF, Rituximab

Falls der Patient G-CSF nicht erhalten kann, kann Pegfilgrastim ersetzt werden.

Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytoxan
  • MTX
  • Folinsäure
  • Videorecorder
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • Elitek
  • Prednison
Sonstiges: Gruppe C

Jede ZNS-Beteiligung und/oder Knochenmarkbeteiligung ≥ 25 % Blasten. Für eine ZNS-Beteiligung gilt einer oder mehrere der folgenden Punkte:

  1. Irgendwelche L3-Explosionen im Liquor
  2. Hirnnervenlähmung (falls nicht durch extrakraniellen Tumor erklärt)
  3. Klinische Kompression des Rückenmarks
  4. Isolierte intrazerebrale Masse
  5. Parameningeale Verlängerung: kranial und/oder spinal

Gruppe C umfasst die Intervention COP, COPADM8, CYVE wie folgt:

Vorphase: COP

Induktion: COPADM8-Zyklus 1

Induktion: COPADM8 Zyklus 2

Konsolidierung: CYVE x 2 Zyklen

und Wartung
Arzneimittel: COP, COPADM8, CYVE

Behandlung: Intravenöse Flüssigkeiten sollten mit einer Rate von 3000 ml/m2/Tag verabreicht werden. Die Verwendung von Rasburicase kann die Notwendigkeit von HCO3 ausschließen.

COP-Vorphase: Cyclophosphamid, Vincristin, Prednis(ol)on, IT-Medikamente, Leucovorin.

COPADM8-Induktion (2 Zyklen): Vincristin, Prednis(ol)on, Methotrexat, Leucovorin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Rituximab, IT-Medikamente, G-CSF CYVE-Konsolidierung (2 Zyklen): Cytarabin, hochdosiertes Ara-C, Etoposid, Rituximab , G-CSF.

Wartung Nr. 1: Vincristin, Prednis(ol)on, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leucovorin, Doxorubicin, IT-Medikamente, G-CSF.

Wartung Nr. 2: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT-Medikamente. Wartung Nr. 3: Vincristin, Prednis(ol)on, Cyclophosphamid, Doxorubicin, G-CSF, IT-Medikamente.

Wartung Nr. 4: Cytarabin, Etoposid, G-CSF, IT-Medikamente.

Falls der Patient G-CSF nicht erhalten kann, kann Pegfilgrastim ersetzt werden.

Andere Namen:
  • VP16
  • Filgrastim
  • Rituxan
  • Ara-C
  • MTX
  • Folinsäure
  • Videorecorder
  • Adriamycin
  • Neulasta®
  • Cytoxan
  • Elitek
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gen-Differential-Expressionsprofiling von Burkitt Lymphom (BL) gegen Nicht-BL in den USA und anderen ausgewählten geografischen Regionen der Welt
Zeitfenster: 1 Jahr, nachdem der Teilnehmer eingeschrieben ist
Die Genexpressionsniveaus in BL gegenüber Nicht-BL werden durch ungefähr 22.000 Sonden auf dem Affymetrix U133A-Genechip unter Verwendung der Zwei-Faktor-Varianzmodell für jedes Gen analysiert.
1 Jahr, nachdem der Teilnehmer eingeschrieben ist
Katalog- und Schätzfrequenzen von Kopienzahlvariationen in Lymphomen im Kindesalter
Zeitfenster: 1 Jahr, nachdem der Teilnehmer eingeschrieben ist
Die Prävalenz von CNVs zwischen verschiedenen Subtypen von Lymphomen im Kindesalter und geografischen Regionen wird gemeldet und mit dem exakten Chi-Quadrat- oder Fisher-Test verglichen. Die CNVs stammen aus Affymetrix -SNP -Arrays.
1 Jahr, nachdem der Teilnehmer eingeschrieben ist
Integrierte Analyse von CNVs und Genausdrücken in den USA und anderen ausgewählten geografischen Regionen der Welt
Zeitfenster: 1 Jahr, nachdem der Teilnehmer eingeschrieben ist
Die Assoziation zwischen den identifizierten CNVs und Genausdrücken in der Studienkohorte wird unter Verwendung allgemeiner linearer Modelle untersucht, und mehrere Tests werden berücksichtigt. Genexpressionen werden durch Affymetrix U133A -Arrays gemessen und CNVs werden von Affymetrix -SNP -Arrays abgeleitet.
1 Jahr, nachdem der Teilnehmer eingeschrieben ist
Muster und Häufigkeit von XLP-Genmutationen mit B-Zell-Lymphomen in den USA und ausgewählten geografischen Regionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung der Teilnehmer
Die Häufigkeit der XLP -Mutation bei Jungen wird sowohl in jeder geografischen Region als auch in allen gepoolten Regionen berechnet. Die Häufigkeit wird hier als Anzahl der Jungen mit XLP-Genmutationen in B-Zell-Lymphomenjungen berichtet.
1 Jahr nach der Einschreibung der Teilnehmer
Häufigkeit der EBV-Proteinexpression (z. B. EBNA 3) in EBV-positiven Lymphomen
Zeitfenster: 1 Jahr, nachdem der Teilnehmer eingeschrieben ist
Für jede geografische Region wird die Häufigkeit der EBV-positiven BL berechnet.
1 Jahr, nachdem der Teilnehmer eingeschrieben ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beendigung der Therapie
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird mit exakt 95 % KI basierend auf der Binomialverteilung geschätzt und als Prozentsatz der Patienten angegeben, die eine vollständige Remission unter den geeigneten Patienten erreichten, die bei SJCRH behandelt wurden
5 Jahre nach Beendigung der Therapie
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beendigung der Therapie
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird unter geeigneten Patienten, die bei SJCRH behandelt werden, durch den Kaplan-Meier-Schätzer geschätzt. Zu den Ereignissen gehören: (1) Tod während einer kontinuierlichen CR, (2) Rückfall, (3) sekundäre Malignität und (4) Ausbleiben des vollständigen Ansprechens (CR).
5 Jahre nach Beendigung der Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beendigung der Therapie
Das Gesamtüberleben (OS) wird unter geeigneten Patienten, die bei SJCRH behandelt werden, durch den Kaplan-Meier-Schätzer geschätzt.
5 Jahre nach Beendigung der Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie
Das Gesamtüberleben (OS) wird bei berechtigten Patienten geschätzt, die bei SJCRH vom Kaplan-Meier-Schätzer behandelt werden.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird bei berechtigten Patienten geschätzt, die bei SJCRH vom Kaplan-Meier-Schätzer behandelt werden. Zu den Ereignissen gehören: (1) Tod während des kontinuierlichen CR, (2) Rückfall, (3) sekundäre Malignität und (4) Versäumnis, eine vollständige Reaktion (CR) zu erreichen.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie
Die vollständige Rücklaufquote wird mit exakten 95% CI basierend auf der Binomialverteilung geschätzt und wird als Prozentsatz der Patienten, die bei berechtigten Patienten, die bei SJCRH behandelt wurden, eine vollständige Remission erreicht haben, gemeldet
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJBC3
  • NCI-2011-01251 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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