Исследование зрелой В-клеточной лимфомы и лейкемии III

Критерии включения:

Участники St. Jude и сотрудничающие центры, участвующие в терапевтических и биологических целях:

1. У участника должен быть гистологический диагноз зрелой В-клеточной лимфомы (например, лимфома/лейкемия Беркитта, атипичная лимфома Беркитта, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, средостенная крупноклеточная В-клеточная лимфома, зрелая В-клеточная лимфома БДУ) в соответствии с определением ВОЗ. классификация.
2. Участник должен ранее не получать лечения (не более 72 часов стероидов, одна интратекальная химиотерапия и/или экстренная лучевая терапия).
3. Участник должен быть моложе 22 лет на момент постановки диагноза.

4. Для отдельных участников группы В с CD20+ повышенного риска и всех участников группы С с CD20+, получающих только ритуксимаб (например, пациентов с MLBLC, Стадия III с уровнем ЛДГ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и/или поражением костного мозга/ЦНС: все участники кто будет получать ритуксимаб, должен пройти скрининг на гепатит до регистрации. Участники, результаты которых указывают на то, что они являются носителями гепатита В, могут по-прежнему получать лечение по группам В или С, но НЕ будут получать ритуксимаб. Этот скрининг должен быть проведен для соответствия требованиям для участников, которые будут получать ритуксимаб, НО результаты не требуются до регистрации:

   • Статус иммунизации против гепатита В (вакцинация да или нет)
   • HBsAg
   • Антитело к HBs
   • Антитело против HBc.
5. Все участники должны пройти скрининг перед зачислением; участники, результаты которых указывают на то, что они являются носителями гепатита В, могут по-прежнему получать лечение согласно группам В и С, но НЕ будут получать ритуксимаб
6. Тест на ВИЧ был получен в течение 42 дней. Участники с положительным результатом теста на ВИЧ не могут быть зачислены на терапевтическую часть исследования, но по-прежнему имеют право на изучение биологии.
7. Информированное согласие должно быть получено в соответствии с рекомендациями St. Jude до включения в исследование.

Участники из сотрудничающих площадок, участвующие только в биологических задачах:

1. У участника должен быть гистологический диагноз зрелой В-клеточной лимфомы (например, лимфома/лейкемия Беркитта, атипичная лимфома Беркитта, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, средостенная крупноклеточная В-клеточная лимфома, зрелая В-клеточная лимфома БДУ) в соответствии с определением ВОЗ. классификация.
2. На момент постановки диагноза участник должен быть моложе 22 лет.
3. Участник должен ранее не лечиться (не более 72 часов стероидов, одна интратекальная химиотерапия и/или экстренная лучевая терапия) во время диагностической биопсии.
4. Информированное согласие должно быть получено местным ИП или его/ее назначенным лицом в соответствии с ICH/Надлежащей клинической практикой и местными рекомендациями до включения в исследование.

Критерий исключения:

Участники из сотрудничающих центров, участвующих в терапевтических и биологических целях:

1. Участники, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны (для терапевтической части протокола участники с ВИЧ имеют право на участие в биологических исследованиях).
2. Участники, которые беременны или кормят грудью.
3. Неспособность или нежелание участника исследования или законного представителя дать согласие.

Участники из сотрудничающих площадок, участвующие только в биологических задачах:

1. Неспособность или нежелание участника исследования или законного представителя дать согласие.
2. Гистологический диагноз, отличный от зрелой В-клеточной лимфомы по классификации ВОЗ.