Aikuisten B-solujen lymfooman ja leukemian tutkimus III
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä tutkimuksessa analysoidaan äskettäin diagnosoituja kypsiä B-solulymfoomia (esim. Burkitt-lymfooma/leukemia, DLBCL ja MLBCL), jotka on saatu osallistujilta eri puolilta maailmaa.
- Tässä tutkimuksessa kuvataan mutaatioiden tyypit ja esiintymistiheys ARF-HDM2-TP53-reitillä, B-solulymfoomissa Yhdysvalloissa ja valituilla maantieteellisillä alueilla maailmassa.
- Tämä tutkimus kuvaa ARF-HDM2-TP53:n ja PUMA:han liittyvien reittien ilmentymistä B-solulymfoomissa Yhdysvalloissa ja B-solulymfoomissa muilla valituilla maantieteellisillä alueilla maailmassa.
- Tämä tutkimus kuvaa XLP-geenimutaatioiden mallia ja esiintymistiheyttä B-solulymfoomien kanssa Yhdysvalloissa ja valituilla maantieteellisillä alueilla.
- Tämä tutkimus kuvaa EBV-positiivisten B-solulymfoomien esiintymistiheyttä Yhdysvalloissa ja valituilla maantieteellisillä alueilla maailmassa: ja kuvaa EBV-proteiinin ja geenien ilmentymisen (esim. EBNA 3) mallia EBV-positiivisissa lymfoomissa ja Tutkimuksessa verrataan EBV-proteiinin ja geenien ilmentymisen malleja kliinisiin, laboratorio- ja tulostietoihin.
Toissijainen tavoite:
Täydellisen vasteprosentin, tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on Burkitt-lymfooma (BL), Burkitt-leukemia/B-solujen akuutti leukemia (B-ALL) ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joita hoidetaan vaiheittain mukautettu hoito-ohjelma, joka perustuu St. Jude B-cell II -protokollaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11787
- Children's Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
St. Jude osallistujat ja yhteistyösivustot, jotka osallistuvat terapeuttisiin ja biologisiin tavoitteisiin:
- Osallistujalla on oltava kypsän B-solulymfooman histologinen diagnoosi (esim. Burkitt-lymfooma/leukemia, epätyypillinen Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, välikarsinan suuri B-solulymfooma, kypsä B-solulymfooma NOS) WHO:n määritelmän mukaisesti luokittelu.
- Osallistujan tulee olla aiemmin hoitamaton (enintään 72 tuntia steroideja, yksi intratekaalinen kemoterapiahoito ja/tai hätäsäteily).
- Osallistujan tulee olla diagnoosihetkellä alle 22-vuotias
Valitut korkeamman riskin CD20+ ryhmä B ja kaikki CD20+ ryhmän C osallistujat, jotka saavat vain rituksimabia (esim. MLBLC, vaiheen III LDH ≥ 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) ja/tai luuytimen/keskushermoston vaikutus: Kaikki osallistujat rituksimabia saavien on suoritettava hepatiittiseulonta ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joiden tulokset osoittavat, että he ovat hepatiitti B:n kantajia, voidaan silti hoitaa B- tai C-ryhmän mukaan, mutta EIVÄT saa rituksimabia. Tämä seulonta on tehtävä kelpoisuuden varmistamiseksi osallistujille, jotka saavat rituksimabia, MUTTA tuloksia ei tarvita ennen ilmoittautumista:
- Hepatiitti B -rokotteen tila (rokotus kyllä tai ei)
- HBsAg
- Anti-HBs vasta-aine
- Anti-HBc vasta-aine.
- Kaikilla osallistujilla on oltava seulonta ennen ilmoittautumista; Osallistujat, joiden tulokset osoittavat, että he ovat hepatiitti B:n kantajia, voidaan silti hoitaa B- ja C-ryhmän mukaan, mutta EIVÄT saa rituksimabia
- HIV-testi on tehty 42 päivän sisällä. Osallistujat, joiden HIV-testi on positiivinen, ei voi osallistua tutkimuksen terapeuttiseen osaan, mutta he ovat silti oikeutettuja biologian tutkimuksiin.
- Tietoinen suostumus on hankittava St. Jude -ohjeiden mukaisesti ennen opiskelua.
Osallistujat yhteistyösivustoilta, jotka osallistuvat vain biologisiin tavoitteisiin:
- Osallistujalla on oltava kypsän B-solulymfooman histologinen diagnoosi (esim. Burkitt-lymfooma/leukemia, epätyypillinen Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, välikarsinan suuri B-solulymfooma, kypsä B-solulymfooma NOS) WHO:n määritelmän mukaisesti luokittelu.
- Osallistujan tulee olla diagnoosihetkellä alle 22-vuotias.
- Osallistujan tulee olla aiemmin hoitamaton (enintään 72 tuntia steroideja, yksi intratekaalinen kemoterapiahoito ja/tai hätäsäteily) diagnostisen biopsian aikana.
- Paikallisen PI:n tai hänen nimeämänsä henkilön on hankittava tietoinen suostumus ICH:n/Hyvän kliinisen käytännön ja paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat terapeuttisiin ja biologisiin tavoitteisiin osallistuvilta yhteistyösivustoilta:
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia (protokollan terapeuttisessa osassa HIV-osallistujat voivat osallistua biologisiin tutkimuksiin).
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus suostua.
Osallistujat yhteistyösivustoilta, jotka osallistuvat vain biologisiin tavoitteisiin:
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus suostua.
- Muu histologinen diagnoosi kuin WHO:n luokituksessa määritelty kypsä B-solulymfooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Täysin leikatut vaiheen I tai kokonaan leikatut vatsan vaiheen II leesiot. Ryhmä A sisältää: COPAD x 2 sykliä. |
Vincristine Prednis(ol)one, syklofosfamidi, doksorubisiini, G-CSF Jos potilas ei voi saada G-CSF:ää, Pegfilgrastim voidaan korvata.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä B
Kaikki tapaukset eivät kelpaa ryhmään A tai ryhmään C. (Murphyn vaihe III ja ei-CNS-vaihe IV) Ryhmä B sisältää interventio COP, COPD M3, CYM seuraavasti: Esivaihe: COP Induktio: COPAD M3 x 2 sykliä Konsolidointi: CYM x 2 sykliä. |
RYHMÄ B Hoidon yksityiskohdat Laskimonsisäisiä nesteitä tulee antaa 3000 ml/m2/vrk. Rasburikaasin käyttö voi estää HCO3:n esivaiheen tarpeen: syklofosfamidi, vinkristiini, prednis(ol)oni, IT-lääkkeet Induktio (2 sykliä): vinkristiini, prednis(ol)oni, metotreksaatti, leukovoriini, syklofosfamidi, doksorubisiini, IT-lääkkeet, G-CSF, rituksimabin konsolidointi (2 sykliä): metotreksaatti, leukovoriini, sytarabiini, IT-lääkkeet, G-CSF, rituksimabi Jos potilas ei voi saada G-CSF:ää, Pegfilgrastim voidaan korvata.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä C
Mikä tahansa keskushermosto- ja/tai luuytimen häiriö ≥ 25 % blasteista. Keskushermoston toimintaan pätee yksi tai useampi seuraavista:
Ryhmä C sisältää interventio COP, COPADM8, CYVE seuraavasti: Esivaihe: COP Induktio: COPADM8-sykli 1 Induktio: COPADM8 sykli 2 Konsolidointi: CYVE x 2 sykliä ja huolto |
Hoito: Laskimonsisäisiä nesteitä tulee antaa 3000 ml/m2/vrk. Rasburikaasin käyttö voi estää HCO3:n tarpeen. COP-esivaihe: syklofosfamidi, vinkristiini, prednis(ol)one, IT-lääkkeet, leukovoriini. COPADM8-induktio (2 sykliä): vinkristiini, prednis(ol)oni, metotreksaatti, leukovoriini, syklofosfamidi, doksorubisiini, rituksimabi, IT-lääkkeet, G-CSF CYVE -konsolidaatio (2 sykliä): sytarabiini, korkea-annos Ara-C, etoposidi, , G-CSF. Huolto nro 1: vinkristiini, prednis(ol)oni, syklofosfamidi, metotreksaatti, leukovoriini, doksorubisiini, IT-lääkkeet, G-CSF. Huolto nro 2: Sytarabine, Etoposide, G-CSF, IT-lääkkeet. Huolto nro 3: vinkristiini, prednis(ol)oni, syklofosfamidi, doksorubisiini, G-CSF, IT-lääkkeet. Huolto nro 4: Sytarabine, Etoposide, G-CSF, IT-lääkkeet. Jos potilas ei voi saada G-CSF:ää, Pegfilgrastim voidaan korvata.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burkitt-lymfooman (BL) geenin differentiaalinen ekspressioprofilointi vs. ei-BL: n Yhdysvalloissa ja muilla maailman valittuilla maantieteellisillä alueilla
Aikaikkuna: 1 vuosi sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut
|
Geeniekspressiotasot BL vs. ei-BL: ssä analysoidaan Affymetrix U133A GeneChipin noin 22 000 koettimen avulla käyttämällä kunkin geenin varianssimallin kahden tekijän analyysiä.
|
1 vuosi sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut
|
|
Luettelo ja arvioi kopioiden lukumäärän vaihtelut lapsuuden lymfoomissa
Aikaikkuna: 1 vuosi sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut
|
CNV: ien esiintyvyys lapsuuden lymfoomien eri alatyyppien ja maantieteellisten alueiden välillä ilmoitetaan ja verrataan tarkkaan chi-neliöön tai Fisherin testiin.
CNV: t ovat peräisin Affymetrix SNP -ryhmistä.
|
1 vuosi sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut
|
|
CNV: n ja geeniekspressioiden integroitu analyysi Yhdysvalloissa ja muissa maailman valittuissa maantieteellisissä alueilla
Aikaikkuna: 1 vuosi sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut
|
Tutkimuskohortin tunnistettujen CNV: ien ja geeniekspressioiden välistä yhteyttä tutkitaan käyttämällä yleisiä lineaarisia malleja, ja useita testejä tarkastellaan.
Geeniekspressiot mitataan Affymetrix U133A -ryhmillä ja CNV: t johdetaan Affymetrix SNP -ryhmistä.
|
1 vuosi sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut
|
|
XLP-geenimutaatioiden kuvio ja taajuus, jotka esiintyvät B-solulymfoomilla Yhdysvalloissa ja valitut maantieteelliset alueet
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
Poikien XLP -mutaation tiheys lasketaan jokaisella maantieteellisellä alueella kuin kaikilla alueilla.
Taajuus ilmoitetaan täällä poikien lukumääränä, joilla on XLP-geenimutaatioita, joita löytyy B-solulymfoomien pojista.
|
Yhden vuoden kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
EBV-proteiinin ilmentymisen taajuus (esim. EBNA 3) EBV-positiivisissa lymfoomissa
Aikaikkuna: 1 vuosi sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut
|
EBV-positiivisen BL: n taajuus lasketaan jokaiselle maantieteelliselle alueelle.
|
1 vuosi sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Täydellinen vasteprosentti arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä binomiaalijakauman perusteella, ja se raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen remission SJCRH:ssa hoidetuista kelvollisista potilaista.
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) arvioidaan SJCRH:ssa hoidetuilla kelvollisilla potilailla Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Tapahtumiin kuuluvat: (1) kuolema jatkuvan CR:n aikana, (2) uusiutuminen, (3) sekundaarinen pahanlaatuisuus ja (4) epäonnistuminen täydellisen vasteen saavuttamisessa (CR).
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan SJCRH:ssa hoidettujen kelvollisten potilaiden joukossa Kaplan-Meier-estimaattorilla.
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaplan-Meier-estimaattorilla on arvioitu kokonais eloonjääminen (OS).
|
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaplan-Meier-estimaattori arvioidaan tapahtumavapaasta eloonjäämisestä (EFS).
Tapahtumiin sisältyy: (1) kuolema jatkuvan CR: ssä, (2) uusiutumisen, (3) toissijaisen pahanlaatuisuuden ja (4) täydellisen vastauksen (CR) saavuttamatta jättäminen.
|
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Täydellinen vasteprosentti arvioidaan tarkan 95%: n CI: llä binomijakauman perusteella, ja se ilmoitetaan prosentuaalisesti potilaista, jotka saavuttivat täydellisen remission SJCRH: lla hoidetuissa potilaissa
|
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raul Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Raskaat
- Arabinonukleosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Koentsyymit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Etoposidi
- Leukovoriini
- Doksorubisiini
- Filgrastimi
- pegfilgrastim
- rasburikaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJBC3
- NCI-2011-01251 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .