A TAK-700 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban és növekvő prosztata-specifikus antigénben szenvedő betegeknél
2016. március 4. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a TAK-700 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) és emelkedő prosztataspecifikus antigénben (PSA) szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, 2. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely a TAK-700 biztonságosságát és hatásosságát értékeli kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél, metasztázisok radiológiai bizonyítéka nélkül, akiknél emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) van. ).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- Férfi betegek 18 éves vagy idősebb
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2
- Férfi betegek, akik hatékony akadálymentes fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hónapig, VAGY tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől.
- Önkéntes írásbeli hozzájárulás
- A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa metasztázis radiológiai bizonyítéka nélkül, de emelkedő PSA-val a páciens legutóbbi daganatellenes terápiája alatt vagy azt követően, a tesztoszteron kasztrált koncentrációja ellenére
- A kiindulási PSA-nak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie 2 ng/ml-nél, és a PSA-duplázódási időnek legfeljebb 8 hónapnak kell lennie, VAGY a kiindulási PSA-nak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie 8 ng/ml-nél, ha a PSA megduplázódási ideje nagyobb, mint 8 hónap.
- Orchiectomián esett át, vagy továbbra is GnRH analóg terápiát fog kapni
- Tartsa be a szűrési laboratóriumi értékeket a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vonhatók be a vizsgálatba:
- Ismert túlérzékenység a TAK-700-zal vagy rokon vegyületekkel szemben
- A TAK-700 első adagja előtt 30 napon belül megkapta a következők bármelyikét: bármely vizsgálati vegyület; korábbi növényi termék, amelyről ismert, hogy csökkenti a PSA-t; sugárterápia prosztatarák kezelésére; VAGY krónikus terápia kortikoszteroidokkal
- Korábban aminoglutetimiddel vagy ketokonazollal kezelték
- 4 héten belül antiandrogén terápiában részesült a flutamid esetében és 6 héten belül az összes többinél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Korábban kemoterápiában részesült prosztatarák miatt
- Jelenlegi húgyhólyagnyak kivezetési elzáródása, amelyet prosztatarák, aktuális gerincvelő-kompresszió vagy jelenlegi kétoldali hidronephrosis okoz
- Tünetek, amelyek a vizsgáló szerint a prosztatarákhoz kapcsolódnak
- Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ rosszindulatú daganatot, amelyet teljesen kimetszettek
- Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapot
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt
- Nagy műtét vagy súlyos fertőzés a TAK-700 első adagját követő 14 napon belül
- Életveszélyes betegség, amely nem kapcsolódik a rákhoz
- Kontrollálatlan hányinger, hányás vagy hasmenés
- Ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy eljárás, amely megzavarhatja a TAK-700 orális felszívódását vagy toleranciáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAK-700
|
A TAK-700 szájon át (PO) kerül beadásra naponta kétszer (BID), folyamatos ütemezés szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akiknél 0,2 ng/ml vagy annál kisebb PSA-t érnek el 3 hónapos TAK-700 kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PSA válaszarány meghatározása (a PSA csökkenése legalább 90%, 50% és 30% a kiindulási értékhez képest) 3 és 6 hónap után
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akiknél a PSA 0,2 ng/ml-nél kisebb vagy egyenlő 6 hónapos TAK-700 kezelést követően
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A PSA progressziójáig eltelt idő, a metasztázisok kialakulásáig eltelt idő és a progressziómentes túlélés időtartamának meghatározása
Időkeret: A PSA vagy a betegség progressziójának bizonyítéka
|
A PSA vagy a betegség progressziójának bizonyítéka
|
|
Az endokrin markerek változásainak nyomon követésére
Időkeret: A PSA vagy a betegség progressziójának bizonyítéka
|
A PSA vagy a betegség progressziójának bizonyítéka
|
|
A TAK-700 biztonságának értékelése
Időkeret: A PSA vagy a betegség progressziójának bizonyítéka
|
A PSA vagy a betegség progressziójának bizonyítéka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C21001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .