Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TAK-700 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów i rosnącym antygenem swoistym dla prostaty

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TAK-700 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) bez przerzutów i rosnącym antygenem swoistym dla prostaty (PSA)

Jest to wieloośrodkowe jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność TAK-700 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) bez radiologicznych dowodów przerzutów, u których występuje rosnący antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Pacjenci płci męskiej, którzy stosują skuteczną antykoncepcję mechaniczną podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB powstrzymają się od współżycia heteroseksualnego.
  • Dobrowolna pisemna zgoda
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego bez radiologicznych cech przerzutów, ale z rosnącym PSA w trakcie lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej pacjenta pomimo kastracyjnego stężenia testosteronu
  • Wyjściowe PSA musi być większe lub równe 2 ng/ml, a czas podwojenia PSA musi być mniejszy lub równy 8 miesięcy LUB wyjściowe PSA musi być większe lub równe 8 ng/ml, jeśli czas podwojenia PSA jest dłuższy niż 8 miesięcy
  • Przeszedł orchiektomię lub będzie kontynuował terapię analogiem GnRH
  • Spełnij przesiewowe wartości laboratoryjne określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na TAK-700 lub związki pokrewne
  • Otrzymał którykolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką TAK-700: jakikolwiek badany związek; wcześniejszy produkt ziołowy, o którym wiadomo, że obniża PSA; radioterapia raka prostaty; LUB przewlekła terapia kortykosteroidami
  • Otrzymał wcześniejszą terapię aminoglutetymidem lub ketokonazolem
  • Otrzymał terapię antyandrogenową w ciągu 4 tygodni dla flutamidu i 6 tygodni dla wszystkich innych przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię na raka prostaty
  • Obecna niedrożność ujścia szyi pęcherza moczowego spowodowana rakiem prostaty, obecnym uciskiem rdzenia kręgowego lub obecnym obustronnym wodonerczem
  • Objawy, które badacz uzna za związane z rakiem prostaty
  • Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego nowotworu złośliwego in situ
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Niekontrolowany stan układu krążenia
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Poważna operacja lub poważna infekcja w ciągu 14 dni od pierwszej dawki TAK-700
  • Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem
  • Niekontrolowane nudności, wymioty lub biegunka
  • Znana choroba lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję TAK-700

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-700
Lek: TAK-700
TAK-700 będzie podawany doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli PSA mniejsze lub równe 0,2 ng/ml po 3 miesiącach leczenia TAK-700
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić odsetek odpowiedzi PSA (spadek PSA o co najmniej 90%, 50% i 30% w stosunku do wartości początkowej) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli PSA mniejsze lub równe 0,2 ng/ml po 6 miesiącach leczenia TAK-700
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aby określić czas do progresji PSA, czas do przerzutów i czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Dowód PSA lub progresji choroby
Dowód PSA lub progresji choroby
Aby monitorować zmiany w markerach endokrynologicznych
Ramy czasowe: Dowód PSA lub progresji choroby
Dowód PSA lub progresji choroby
Aby ocenić bezpieczeństwo TAK-700
Ramy czasowe: Dowód PSA lub progresji choroby
Dowód PSA lub progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C21001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na TAK-700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj