TAK-700 在非转移性去势抵抗性前列腺癌和前列腺特异性抗原升高患者中的安全性和有效性研究
2016年3月4日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 TAK-700 在非转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 和前列腺特异性抗原 (PSA) 升高患者中的安全性和有效性的 2 期多中心开放标签研究
这是一项多中心 2 期开放标签单组研究，将评估 TAK-700 对前列腺特异性抗原 (PSA) 升高且无转移影像学证据的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的安全性和有效性).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
每位患者必须满足以下所有纳入标准：
- 18岁或以上的男性患者
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 男性患者在研究期间和最后一剂研究药物后 4 个月内采取有效的屏障避孕措施，或放弃异性性交。
- 自愿书面同意
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌诊断，无转移的影像学证据，但在患者最近的抗肿瘤治疗期间或之后尽管睾酮浓度下降但 PSA 升高
- 基线 PSA 必须大于或等于 2 ng/mL，并且 PSA 倍增时间必须小于或等于 8 个月，或者如果 PSA 倍增时间大于 8 个月，则基线 PSA 必须大于或等于 8 ng/mL
- 已接受睾丸切除术或将继续接受 GnRH 类似物治疗
- 符合方案中指定的筛选实验室值
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：
- 已知对 TAK-700 或相关化合物过敏
- 在首次服用 TAK-700 之前 30 天内接受过以下任何一种治疗：任何研究化合物；已知可降低 PSA 的先前草药产品；前列腺癌的放射治疗；或使用皮质类固醇进行长期治疗
- 之前接受过氨基鲁米特或酮康唑治疗
- 在研究药物首次给药前，氟他胺在 4 周内接受过抗雄激素治疗，所有其他药物在 6 周内接受过抗雄激素治疗
- 之前接受过前列腺癌化疗
- 当前由前列腺癌、当前脊髓压迫或当前双侧肾积水引起的膀胱颈出口梗阻
- 研究者认为与前列腺癌相关的症状
- 首次服用研究药物前 2 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌或完全切除的原位恶性肿瘤除外
- 肾上腺功能不全史
- 不受控制的心血管疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史
- 不愿意或不能遵守协议
- 首次服用 TAK-700 后 14 天内进行过重大手术或严重感染
- 与癌症无关的危及生命的疾病
- 无法控制的恶心、呕吐或腹泻
- 可能干扰 TAK-700 的口服吸收或耐受性的已知胃肠道疾病或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-700
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TAK-700 将按连续时间表每天两次 (BID) 口服 (PO)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定在 TAK-700 治疗 3 个月后 PSA 小于或等于 0.2 ng/mL 的患者百分比
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 3 个月和 6 个月时的 PSA 反应率（PSA 从基线下降至少 90%、50% 和 30%）
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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确定在 TAK-700 治疗 6 个月后 PSA 小于或等于 0.2 ng/mL 的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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确定 PSA 进展时间、转移时间和无进展生存期
大体时间：PSA 或疾病进展的证据
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PSA 或疾病进展的证据
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监测内分泌标志物的变化
大体时间：PSA 或疾病进展的证据
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PSA 或疾病进展的证据
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评估TAK-700的安全性
大体时间：PSA 或疾病进展的证据
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PSA 或疾病进展的证据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-700的临床试验
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Centre of Experimental MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.终止
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.终止
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Acusphere完全的