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Étude d'innocuité et d'efficacité du TAK-700 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration et d'une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate

4 mars 2016 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du TAK-700 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CRPC) et d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) en augmentation

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 à un seul bras qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du TAK-700 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) sans preuve radiographique de métastases qui ont une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Patients masculins de 18 ans ou plus
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Patients de sexe masculin qui pratiquent une contraception de barrière efficace pendant l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, OU s'abstiennent de rapports hétérosexuels.
  • Consentement écrit volontaire
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate sans preuve radiographique de métastases mais avec une augmentation du PSA pendant ou après le traitement antinéoplasique le plus récent du patient malgré les concentrations castrées de testostérone
  • Le PSA de base doit être supérieur ou égal à 2 ng/mL et le temps de doublement du PSA doit être inférieur ou égal à 8 mois OU le PSA de base doit être supérieur ou égal à 8 ng/mL si le temps de doublement du PSA est supérieur à 8 mois
  • A subi une orchidectomie ou continuera à recevoir un traitement par analogue de la GnRH
  • Respecter les valeurs de laboratoire de dépistage telles que spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

  • Hypersensibilité connue au TAK-700 ou à des composés apparentés
  • A reçu l'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant la première dose de TAK-700 : tout composé expérimental ; ancien produit à base de plantes connu pour diminuer le PSA ; radiothérapie pour le cancer de la prostate; OU thérapie chronique avec des corticostéroïdes
  • A reçu un traitement antérieur avec de l'aminoglutéthimide ou du kétoconazole
  • A reçu un traitement anti-androgène dans les 4 semaines pour le flutamide et 6 semaines pour tous les autres avant la première dose du médicament à l'étude
  • A déjà reçu une chimiothérapie pour le cancer de la prostate
  • Obstruction actuelle de la sortie du col de la vessie causée par un cancer de la prostate, une compression actuelle de la moelle épinière ou une hydronéphrose bilatérale actuelle
  • Symptômes que le chercheur juge liés au cancer de la prostate
  • Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une tumeur maligne in situ complètement réséquée
  • Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole
  • Chirurgie majeure ou infection grave dans les 14 jours suivant la première dose de TAK-700
  • Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer
  • Nausées, vomissements ou diarrhée incontrôlés
  • Maladie ou procédure gastro-intestinale connue pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du TAK-700

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-700
Médicament: TAK-700
TAK-700 sera administré par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) selon un schéma continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le pourcentage de patients qui atteignent un PSA inférieur ou égal à 0,2 ng/mL après 3 mois de traitement au TAK-700
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le taux de réponse du PSA (diminution du PSA d'au moins 90 %, 50 % et 30 % par rapport au départ) à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Déterminer le pourcentage de patients qui atteignent un PSA inférieur ou égal à 0,2 ng/mL après 6 mois de traitement au TAK-700
Délai: 6 mois
6 mois
Pour déterminer le temps jusqu'à la progression du PSA, le temps jusqu'aux métastases et la durée de la survie sans progression
Délai: Preuve de PSA ou de progression de la maladie
Preuve de PSA ou de progression de la maladie
Pour surveiller les changements dans les marqueurs endocriniens
Délai: Preuve de PSA ou de progression de la maladie
Preuve de PSA ou de progression de la maladie
Pour évaluer la sécurité du TAK-700
Délai: Preuve de PSA ou de progression de la maladie
Preuve de PSA ou de progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C21001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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