Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van TAK-700 bij patiënten met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en een toenemend prostaatspecifiek antigeen

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

• Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
• Mannelijke patiënten die tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel effectieve barrière-anticonceptie toepassen OF zich onthouden van heteroseksuele omgang.
• Vrijwillige schriftelijke toestemming
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom zonder radiografisch bewijs van metastase maar met een stijgende PSA tijdens of na de meest recente antineoplastische therapie van de patiënt ondanks castratieconcentraties van testosteron
• Baseline PSA moet groter zijn dan of gelijk aan 2 ng/ml en PSA-verdubbelingstijd moet korter zijn dan of gelijk aan 8 maanden OF baseline PSA moet groter zijn dan of gelijk aan 8 ng/ml als PSA-verdubbelingstijd langer is dan 8 maanden
• Heeft een orchidectomie ondergaan of zal GnRH-analoge therapie blijven ontvangen
• Voldoen aan screening laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in protocol

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Bekende overgevoeligheid voor TAK-700 of verwante verbindingen
• Een van de volgende ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis TAK-700: een onderzoeksverbinding; eerder kruidenproduct waarvan bekend is dat het PSA verlaagt; bestralingstherapie voor prostaatkanker; OF chronische therapie met corticosteroïden
• Kreeg eerdere therapie met aminoglutethimide of ketoconazol
• Kreeg antiandrogeentherapie binnen 4 weken voor flutamide en 6 weken voor alle anderen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Kreeg eerdere chemotherapie voor prostaatkanker
• Huidige obstructie van de blaashalsuitlaat veroorzaakt door prostaatkanker, huidige compressie van het ruggenmerg of huidige bilaterale hydronefrose
• Symptomen die volgens de onderzoeker verband houden met prostaatkanker
• Diagnose of behandeling van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve niet-melanome huidkanker of in situ maligniteit volledig gereseceerd
• Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
• Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
• Protocol niet willen of kunnen naleven
• Grote operatie of ernstige infectie binnen 14 dagen na de eerste dosis TAK-700
• Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker
• Ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree
• Bekende gastro-intestinale ziekte of procedure die de orale absorptie of tolerantie van TAK-700 zou kunnen verstoren