Studie bezpečnosti a účinnosti TAK-700 u pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a rostoucím prostatickým specifickým antigenem

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Muži, kteří během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku praktikují účinnou bariérovou antikoncepci, NEBO se zdrží heterosexuálního styku.
• Dobrovolný písemný souhlas
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty bez rentgenového průkazu metastázy, ale se stoupajícím PSA během nebo po poslední antineoplastické léčbě pacienta navzdory kastračním koncentracím testosteronu
• Výchozí hodnota PSA musí být větší nebo rovna 2 ng/ml a doba zdvojnásobení PSA musí být menší nebo rovna 8 měsícům NEBO základní hodnota PSA musí být větší nebo rovna 8 ng/ml, pokud je doba zdvojnásobení PSA delší než 8 měsíců
• Podstoupil orchiektomii nebo bude pokračovat v léčbě analogem GnRH
• Dodržujte screeningové laboratorní hodnoty uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

• Známá přecitlivělost na TAK-700 nebo příbuzné sloučeniny
• Během 30 dnů před první dávkou TAK-700 jste obdrželi cokoli z následujícího: jakoukoli zkoumanou sloučeninu; předchozí rostlinný produkt, o kterém je známo, že snižuje PSA; radiační terapie pro rakovinu prostaty; NEBO chronická léčba kortikosteroidy
• Podstoupil předchozí léčbu aminoglutethimidem nebo ketokonazolem
• Podstoupila antiandrogenní léčbu během 4 týdnů u flutamidu a 6 týdnů u všech ostatních před první dávkou studovaného léku
• Předtím podstoupil chemoterapii rakoviny prostaty
• Současná obstrukce vývodu hrdla močového měchýře způsobená rakovinou prostaty, současnou kompresí míchy nebo současnou bilaterální hydronefrózou
• Příznaky, které výzkumník považuje za související s rakovinou prostaty
• Diagnóza nebo léčba jiné malignity během 2 let před první dávkou studovaného léku s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ malignity kompletně resekované
• Historie adrenální insuficience
• Nekontrolovaný kardiovaskulární stav
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol
• Závažná operace nebo závažná infekce do 14 dnů po první dávce TAK-700
• Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou
• Nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem
• Známé gastrointestinální onemocnění nebo postup, který by mohl narušit perorální absorpci nebo toleranci TAK-700