Estudo de segurança e eficácia do TAK-700 em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração e aumento do antígeno específico da próstata

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Pacientes do sexo masculino que praticam contracepção de barreira efetiva durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo, OU se abstêm de relações sexuais heterossexuais.
• Consentimento voluntário por escrito
• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata sem evidência radiográfica de metástase, mas com elevação do PSA durante ou após a terapia antineoplásica mais recente do paciente, apesar das concentrações castradas de testosterona
• O PSA basal deve ser maior ou igual a 2 ng/mL e o tempo de duplicação do PSA deve ser menor ou igual a 8 meses OU o PSA basal deve ser maior ou igual a 8 ng/mL se o tempo de duplicação do PSA for maior que 8 meses
• Foi submetido a orquiectomia ou continuará recebendo terapia com análogos de GnRH
• Atender aos valores laboratoriais de triagem conforme especificado no protocolo

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:

• Hipersensibilidade conhecida ao TAK-700 ou compostos relacionados
• Recebeu qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias antes da primeira dose de TAK-700: qualquer composto experimental; produto à base de plantas anterior conhecido por diminuir o PSA; radioterapia para câncer de próstata; OU terapia crônica com corticosteroides
• Recebeu terapia anterior com aminoglutetimida ou cetoconazol
• Recebeu terapia antiandrogênica dentro de 4 semanas para flutamida e 6 semanas para todos os outros antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Recebeu quimioterapia anterior para câncer de próstata
• Obstrução atual da saída do colo da bexiga causada por câncer de próstata, compressão atual da medula espinhal ou hidronefrose bilateral atual
• Sintomas que o investigador considera relacionados ao câncer de próstata
• Diagnóstico ou tratamento de outra malignidade dentro de 2 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, exceto câncer de pele não melanoma ou malignidade in situ completamente ressecada
• História de insuficiência adrenal
• Condição cardiovascular descontrolada
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Não quer ou não consegue cumprir o protocolo
• Cirurgia de grande porte ou infecção grave dentro de 14 dias após a primeira dose de TAK-700
• Doença com risco de vida não relacionada ao câncer
• Náuseas, vômitos ou diarreia descontrolados
• Doença ou procedimento gastrointestinal conhecido que possa interferir na absorção oral ou na tolerância do TAK-700