Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TAK-700 bei Patienten mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und steigendem prostataspezifischem Antigen

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Männliche Patienten ab 18 Jahren
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Männliche Patienten, die während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption praktizieren ODER auf heterosexuellen Verkehr verzichten.
• Freiwillige schriftliche Einwilligung
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms ohne röntgenologischen Nachweis einer Metastasierung, aber mit steigendem PSA-Wert während oder nach der letzten antineoplastischen Therapie des Patienten trotz kastrierter Testosteronkonzentrationen
• Der PSA-Basiswert muss größer oder gleich 2 ng/ml und die PSA-Verdopplungszeit muss kleiner oder gleich 8 Monate sein ODER der PSA-Basiswert muss größer oder gleich 8 ng/ml sein, wenn die PSA-Verdopplungszeit größer als 8 Monate ist
• Hat sich einer Orchiektomie unterzogen oder wird weiterhin eine GnRH-Analogtherapie erhalten
• Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen Screening-Laborwerte

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-700 oder verwandte Verbindungen
• Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-700 eine der folgenden Substanzen erhalten: eine beliebige Prüfverbindung; früheres pflanzliches Produkt, von dem bekannt ist, dass es PSA senkt; Strahlentherapie für Prostatakrebs; ODER chronische Therapie mit Kortikosteroiden
• Erhaltene vorherige Therapie mit Aminoglutethimid oder Ketoconazol
• Antiandrogentherapie innerhalb von 4 Wochen für Flutamid und 6 Wochen für alle anderen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
• Vorher eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten
• Aktuelle Obstruktion des Blasenhalsausgangs, verursacht durch Prostatakrebs, aktuelle Kompression des Rückenmarks oder aktuelle bilaterale Hydronephrose
• Symptome, die der Ermittler für Prostatakrebs hält
• Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder vollständig resezierter In-situ-Malignität
• Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
• Unkontrollierter kardiovaskulärer Zustand
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
• Größere Operation oder schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von TAK-700
• Lebensbedrohliche Erkrankung ohne Bezug zu Krebs
• Unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren, die die orale Aufnahme oder Verträglichkeit von TAK-700 beeinträchtigen könnten