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비전이성 거세 저항성 전립선암 환자 및 증가하는 전립선 특이 항원에 대한 TAK-700의 안전성 및 유효성 연구

2016년 3월 4일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

비전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 및 증가하는 전립선 특이 항원(PSA) 환자에서 TAK-700의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 다기관 공개 라벨 연구

이것은 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 전이의 방사선학적 증거가 없는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 TAK-700의 안전성과 효능을 평가할 다기관 2상 공개 라벨 단일군 연구입니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

각 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상의 남성 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 남성 환자, 또는 이성애 성교를 금합니다.
  • 자발적인 서면 동의
  • 조직학적 또는 세포학적으로 전이의 방사선학적 증거는 없지만 테스토스테론의 거세 농도에도 불구하고 환자의 가장 최근의 항종양 요법 동안 또는 이후에 PSA가 상승하는 전립선 선암종의 진단이 확정된 경우
  • 기준 PSA는 2ng/mL 이상이어야 하고 PSA 배가 시간은 8개월 이하여야 합니다. 또는 PSA 배가 시간이 8개월을 초과하는 경우 기준 PSA는 8ng/mL 이상이어야 합니다.
  • 고환 절제술을 받았거나 GnRH 아날로그 요법을 계속 받을 예정입니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 실험실 값 충족

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • TAK-700 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성
  • TAK-700의 첫 투여 전 30일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우: 모든 연구 화합물; PSA를 감소시키는 것으로 알려진 이전 약초 제품; 전립선암에 대한 방사선 요법; 또는 코르티코스테로이드를 사용한 만성 요법
  • 이전에 아미노글루테티미드 또는 케토코나졸로 치료를 받은 경우
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 플루타마이드의 경우 4주 이내에, 다른 모든 경우에는 6주 이내에 항안드로겐 요법을 받았습니다.
  • 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 받은 경우
  • 전립선암, 현재 척수 압박 또는 현재 양측 수신증으로 인한 현재 방광경부폐색
  • 연구자가 전립선암과 관련이 있다고 생각하는 증상
  • 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 상피내 악성종양을 제외한 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 다른 악성종양의 진단 또는 치료
  • 부신 기능 부전의 역사
  • 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
  • TAK-700 첫 투여 후 14일 이내 대수술 또는 심각한 감염
  • 암과 무관한 생명을 위협하는 질병
  • 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사
  • TAK-700의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장 질환 또는 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탁-700
의약품: 탁-700
TAK-700은 지속적인 일정으로 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TAK-700 치료 3개월 후 0.2 ng/mL 이하의 PSA를 달성한 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 및 6개월에 PSA 반응률(기준선에서 최소 90%, 50% 및 30%의 PSA 감소)을 결정하기 위해
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
TAK-700 치료 6개월 후 0.2 ng/mL 이하의 PSA를 달성한 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
PSA 진행까지의 시간, 전이까지의 시간 및 무진행 생존 기간을 결정하기 위해
기간: PSA 또는 질병 진행의 증거
PSA 또는 질병 진행의 증거
내분비 마커의 변화를 모니터링하기 위해
기간: PSA 또는 질병 진행의 증거
PSA 또는 질병 진행의 증거
TAK-700의 안전성을 평가하기 위해
기간: PSA 또는 질병 진행의 증거
PSA 또는 질병 진행의 증거

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C21001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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