Исследование безопасности и эффективности ТАК-700 у пациентов с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы и повышением уровня простат-специфического антигена

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

• Пациенты мужского пола 18 лет и старше
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
• Пациенты мужского пола, которые практикуют эффективную барьерную контрацепцию во время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата ИЛИ воздерживаются от гетеросексуальных контактов.
• Добровольное письменное согласие
• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты без рентгенологических признаков метастазирования, но с повышением уровня ПСА во время или после последней противоопухолевой терапии пациента, несмотря на кастрированные концентрации тестостерона.
• Исходный уровень ПСА должен быть больше или равен 2 нг/мл, а время удвоения ПСА должно быть меньше или равно 8 месяцам ИЛИ исходный уровень ПСА должен быть больше или равен 8 нг/мл, если время удвоения ПСА больше 8 месяцев
• Перенес орхиэктомию или будет продолжать получать терапию аналогами ГнРГ
• Соответствовать лабораторным показателям скрининга, указанным в протоколе

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

• Известная гиперчувствительность к ТАК-700 или родственным соединениям.
• Получал любое из следующего в течение 30 дней до первой дозы TAK-700: любое исследуемое соединение; предыдущий растительный продукт, о котором известно, что он снижает уровень ПСА; лучевая терапия рака предстательной железы; ИЛИ постоянная терапия кортикостероидами
• Получал предшествующую терапию аминоглютетимидом или кетоконазолом.
• Получал антиандрогенную терапию в течение 4 недель для флутамида и 6 недель для всех остальных до первой дозы исследуемого препарата.
• Получил предшествующую химиотерапию по поводу рака простаты
• Текущая обструкция выходного отверстия шейки мочевого пузыря, вызванная раком предстательной железы, текущей компрессией спинного мозга или текущим двусторонним гидронефрозом
• Симптомы, которые исследователь считает связанными с раком простаты
• Диагностика или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, за исключением немеланомного рака кожи или полностью удаленного злокачественного новообразования in situ.
• Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
• Неконтролируемое сердечно-сосудистое состояние
• Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол
• Серьезная операция или серьезная инфекция в течение 14 дней после первой дозы TAK-700
• Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком
• Неконтролируемая тошнота, рвота или диарея
• Известное желудочно-кишечное заболевание или процедура, которая может повлиять на оральную абсорбцию или переносимость TAK-700.