Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TAK-700 hos patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og et stigende prostataspecifikt antigen

4. marts 2016 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2 multicenter åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-700 hos patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og et stigende prostataspecifikt antigen (PSA)

Dette er et multicenter fase 2 åbent enkeltarmsstudie, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-700 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) uden radiografisk tegn på metastaser, som har et stigende prostataspecifikt antigen (PSA) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Mandlige patienter, der praktiserer effektiv barriereprævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER afstår fra heteroseksuelt samleje.
  • Frivilligt skriftligt samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom uden radiografisk tegn på metastase, men med stigende PSA under eller efter patientens seneste antineoplastiske behandling på trods af kastratkoncentrationer af testosteron
  • Baseline PSA skal være større end eller lig med 2 ng/ml, og PSA fordoblingstid skal være mindre end eller lig med 8 måneder ELLER baseline PSA skal være større end eller lig med 8 ng/ml, hvis PSA fordoblingstid er længere end 8 måneder
  • Har gennemgået orkiektomi eller vil fortsætte med at modtage GnRH-analogbehandling
  • Opfyld screeninglaboratorieværdier som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Kendt overfølsomhed over for TAK-700 eller beslægtede forbindelser
  • Modtog en af ​​følgende inden for 30 dage før den første dosis af TAK-700: enhver undersøgelsesforbindelse; tidligere plantelægemidler kendt for at reducere PSA; strålebehandling til prostatacancer; ELLER kronisk behandling med kortikosteroider
  • Modtaget tidligere behandling med aminoglutethimid eller ketoconazol
  • Modtog antiandrogenbehandling inden for 4 uger for flutamid og 6 uger for alle andre før første dosis af studielægemidlet
  • Modtaget tidligere kemoterapi for prostatacancer
  • Aktuel blærehalsudløbsobstruktion forårsaget af prostatacancer, nuværende rygmarvskompression eller nuværende bilateral hydronefrose
  • Symptomer, som efterforskeren vurderer relateret til prostatacancer
  • Diagnose eller behandling af en anden malignitet inden for 2 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet undtagen non-melanom hudkræft eller in situ malignitet fuldstændigt resekuleret
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Ukontrolleret kardiovaskulær tilstand
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  • Større operation eller alvorlig infektion inden for 14 dage efter første dosis af TAK-700
  • Livstruende sygdom uden relation til kræft
  • Ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré
  • Kendt gastrointestinal sygdom eller procedure, der kan interferere med oral absorption eller tolerance af TAK-700

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-700
Medicin: TAK-700
TAK-700 vil blive administreret oralt (PO) to gange dagligt (BID) på en kontinuerlig plan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme procentdelen af ​​patienter, der opnår en PSA mindre end eller lig med 0,2 ng/ml efter 3 måneders TAK-700-behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme PSA-responsraten (PSA-fald på mindst 90 %, 50 % og 30 % fra baseline) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
For at bestemme procentdelen af ​​patienter, der opnår en PSA mindre end eller lig med 0,2 ng/ml efter 6 måneders TAK-700-behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at bestemme tid til PSA-progression, tid til metastaser og varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Bevis på PSA eller sygdomsprogression
Bevis på PSA eller sygdomsprogression
Til at overvåge ændringer i endokrine markører
Tidsramme: Bevis på PSA eller sygdomsprogression
Bevis på PSA eller sygdomsprogression
For at evaluere sikkerheden ved TAK-700
Tidsramme: Bevis på PSA eller sygdomsprogression
Bevis på PSA eller sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner