Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av TAK-700 hos pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og et stigende prostataspesifikt antigen

4. mars 2016 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 multisenter åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av TAK-700 hos pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og et stigende prostataspesifikt antigen (PSA)

Dette er en multisenter fase 2 åpen enarmsstudie som vil evaluere sikkerheten og effekten av TAK-700 hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) uten radiografisk bevis på metastaser som har et stigende prostataspesifikt antigen (PSA). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Mannlige pasienter som praktiserer effektiv barriereprevensjon under studien og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER avstår fra heteroseksuelt samleie.
  • Frivillig skriftlig samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom uten radiografisk tegn på metastase, men med stigende PSA under eller etter pasientens siste antineoplastiske behandling til tross for kastratkonsentrasjoner av testosteron
  • Baseline PSA må være større enn eller lik 2 ng/ml og PSA-doblingstid må være mindre enn eller lik 8 måneder ELLER baseline PSA må være større enn eller lik 8 ng/ml hvis PSA-doblingstid er lengre enn 8 måneder
  • Har gjennomgått orkiektomi eller vil fortsette å få GnRH-analogbehandling
  • Oppfyll screeninglaboratorieverdiene som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

  • Kjent overfølsomhet overfor TAK-700 eller relaterte forbindelser
  • Fikk noe av følgende innen 30 dager før den første dosen av TAK-700: enhver undersøkelsesforbindelse; tidligere urteprodukt kjent for å redusere PSA; strålebehandling for prostatakreft; ELLER kronisk terapi med kortikosteroider
  • Fikk tidligere behandling med aminoglutetimid eller ketokonazol
  • Mottok antiandrogenbehandling innen 4 uker for flutamid og 6 uker for alle andre før første dose studiemedisin
  • Fikk tidligere kjemoterapi for prostatakreft
  • Aktuell blærehalsutløpsobstruksjon forårsaket av prostatakreft, nåværende ryggmargskompresjon eller nåværende bilateral hydronefrose
  • Symptomer som etterforskeren mener er relatert til prostatakreft
  • Diagnostisering eller behandling av en annen malignitet innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ malignitet fullstendig fjernet
  • Anamnese med binyrebarksvikt
  • Ukontrollert kardiovaskulær tilstand
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen
  • Større operasjon eller alvorlig infeksjon innen 14 dager etter første dose av TAK-700
  • Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft
  • Ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré
  • Kjent gastrointestinal sykdom eller prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av TAK-700

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-700
Legemiddel: TAK-700
TAK-700 vil bli administrert oralt (PO) to ganger daglig (BID) på en kontinuerlig plan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme prosentandelen av pasienter som oppnår en PSA mindre enn eller lik 0,2 ng/ml etter 3 måneders behandling med TAK-700
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme PSA-responsrate (PSA-nedgang på minst 90 %, 50 % og 30 % fra baseline) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
For å bestemme prosentandelen av pasienter som oppnår en PSA mindre enn eller lik 0,2 ng/ml etter 6 måneders behandling med TAK-700
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å bestemme tid til PSA-progresjon, tid til metastaser og varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Bevis på PSA eller sykdomsprogresjon
Bevis på PSA eller sykdomsprogresjon
For å overvåke endringer i endokrine markører
Tidsramme: Bevis på PSA eller sykdomsprogresjon
Bevis på PSA eller sykdomsprogresjon
For å evaluere sikkerheten til TAK-700
Tidsramme: Bevis på PSA eller sykdomsprogresjon
Bevis på PSA eller sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C21001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere