Säkerhets- och effektstudie av TAK-700 hos patienter med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och ett stigande prostataspecifikt antigen

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

• Manliga patienter 18 år eller äldre
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
• Manliga patienter som utövar effektiv barriärprevention under studien och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER avstår från heterosexuellt samlag.
• Frivilligt skriftligt medgivande
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom utan radiografiska tecken på metastaser men med stigande PSA under eller efter patientens senaste antineoplastiska behandling trots kastratkoncentrationer av testosteron
• Baslinje-PSA måste vara större än eller lika med 2 ng/ml och PSA-fördubblingstiden måste vara mindre än eller lika med 8 månader ELLER baslinje-PSA måste vara större än eller lika med 8 ng/ml om PSA-fördubblingstiden är längre än 8 månader
• Har genomgått orkiektomi eller kommer att fortsätta att få GnRH-analogbehandling
• Uppfyll screeninglaboratorievärden enligt protokollet

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:

• Känd överkänslighet mot TAK-700 eller relaterade föreningar
• Fick något av följande inom 30 dagar före den första dosen av TAK-700: någon undersökningssubstans; tidigare örtprodukt känd för att minska PSA; strålbehandling för prostatacancer; ELLER kronisk behandling med kortikosteroider
• Fick tidigare behandling med aminoglutetimid eller ketokonazol
• Fick antiandrogenbehandling inom 4 veckor för flutamid och 6 veckor för alla andra före första dosen av studieläkemedlet
• Fick tidigare kemoterapi för prostatacancer
• Aktuell obstruktion av blåshalsutlopp orsakad av prostatacancer, aktuell ryggmärgskompression eller aktuell bilateral hydronefros
• Symtom som utredaren bedömer relaterade till prostatacancer
• Diagnos eller behandling av en annan malignitet inom 2 år före den första dosen av studieläkemedlet förutom icke-melanom hudcancer eller in situ malignitet fullständigt bortskaffad
• Historik av binjurebarksvikt
• Okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollet
• Större operation eller allvarlig infektion inom 14 dagar efter första dosen av TAK-700
• Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer
• Okontrollerat illamående, kräkningar eller diarré
• Känd gastrointestinal sjukdom eller procedur som kan störa oral absorption eller tolerans av TAK-700