TAK-700:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja nouseva eturauhasspesifinen antigeeni
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TAK-700:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen 2 avoin yksihaaratutkimus, jossa arvioidaan TAK-700:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ilman radiologista näyttöä etäpesäkkeistä ja joilla on nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Miespotilaat, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, TAI pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi ilman radiografista näyttöä etäpesäkkeistä, mutta PSA:n nousu potilaan viimeisimmän antineoplastisen hoidon aikana tai sen jälkeen huolimatta testosteronin kastraattipitoisuudesta
- Lähtötason PSA:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml ja PSA:n kaksinkertaistumisajan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 8 kuukautta TAI lähtötason PSA:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ng/ml, jos PSA:n kaksinkertaistumisaika on yli 8 kuukautta
- Hänelle on tehty orkiektomia tai hän jatkaa GnRH-analogihoitoa
- Täytä seulontalaboratorion arvot protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Tunnettu yliherkkyys TAK-700:lle tai vastaaville yhdisteille
- Sai mitä tahansa seuraavista 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-700-annosta: mikä tahansa tutkittava yhdiste; aikaisempi kasviperäinen tuote, jonka tiedetään vähentävän PSA:ta; eturauhassyövän sädehoito; TAI krooninen hoito kortikosteroideilla
- Sai aiempaa hoitoa aminoglutetimidillä tai ketokonatsolilla
- Antiandrogeenihoitoa flutamidille 4 viikon sisällä ja kaikille muille 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Sai aiemmin kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi
- Nykyinen virtsarakon kaulan ulostulon tukos, jonka aiheuttaa eturauhassyöpä, nykyinen selkäytimen puristus tai nykyinen bilateraalinen hydronefroosi
- Oireet, jotka tutkija katsoo liittyvän eturauhassyöpään
- Muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Hallitsematon kardiovaskulaarinen tila
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Suuri leikkaus tai vakava infektio 14 päivän sisällä ensimmäisestä TAK-700-annoksesta
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään
- Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi häiritä TAK-700:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-700
|
TAK-700 annetaan suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) jatkuvan aikataulun mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joiden PSA on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml 3 kuukauden TAK-700-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA-vasteprosentin määrittäminen (PSA:n lasku vähintään 90 %, 50 % ja 30 % lähtötasosta) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joiden PSA on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml kuuden kuukauden TAK-700-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Määrittää ajan PSA:n etenemiseen, aika metastaaseihin ja etenemisvapaan eloonjäämisen keston
Aikaikkuna: Todisteet PSA:sta tai taudin etenemisestä
|
Todisteet PSA:sta tai taudin etenemisestä
|
|
Endokriinisten merkkiaineiden muutosten seuranta
Aikaikkuna: Todisteet PSA:sta tai taudin etenemisestä
|
Todisteet PSA:sta tai taudin etenemisestä
|
|
Arvioida TAK-700:n turvallisuutta
Aikaikkuna: Todisteet PSA:sta tai taudin etenemisestä
|
Todisteet PSA:sta tai taudin etenemisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C21001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .